Studie o tom, jak dobře BAY3283142 funguje a jaká je jeho bezpečnost u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (ALPINE 1)
8. dubna 2026 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b pro vyhledání dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BAY 3283142 na vrcholu standardní péče při snižování albuminurie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají chronické onemocnění ledvin (CKD), CKD je stav, kdy schopnost ledvin správně pracovat postupně v průběhu času klesá. Běžným příznakem snižující se funkce ledvin je, že tělo ztrácí příliš mnoho proteinu zvaného albumin v moči. Tento stav je známý jako albuminurie. To může vést k rychlejšímu poklesu funkce ledvin. Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak a cukrovku, mají větší pravděpodobnost CKD a jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací s ním souvisejících.
BAY3283142 je nový lék, který je vyvíjen k léčbě lidí s CKD. Funguje tak, že aktivuje protein, který pomáhá uvolnit krevní cévy a má se za to, že má příznivé účinky při CKD.
V této studii se vědci chtějí dozvědět, jak dobře fungují různé dávky BAY3283142, když se užívají se standardní léčbou CKD při snižování albuminu v moči účastníků s CKD. Budou porovnávat výsledky změny poměru albumin-kreatinin v moči (UACR) po 16 týdnech pro BAY3283142 s placebem. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný lék.
Během studie budou účastníci užívat některý z následujících léků:
- BAY3283142: Účastníci budou užívat BAY3283142 jako tablety ústy.
- Placebo: Účastníci to budou brát stejným způsobem jako BAY3283142. Účastníci budou i nadále užívat dostupnou standardní léčbu CKD a dalších onemocnění, která mohou mít (například srdeční onemocnění a diabetes).
Na začátku této studie vědci zkontrolují anamnézu a současné léky účastníků. Provedou také kompletní zdravotní prohlídku všech účastníků. Výzkumníci odeberou účastníkům vzorky moči a krve v různých časových bodech, aby změřili UACR a eGFR.
Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do různých skupin. Pouze 1 skupina dostane placebo a ostatní skupiny dostanou BAY3283142. Účastníci absolvují přidělenou léčbu po dobu 16 týdnů.
Nikdo nebude vědět, kdo během studie dostane jaký lék nebo dávku BAY3283142.
Účastníci budou v této studii po dobu přibližně 23 týdnů. To zahrnuje čas na screening před zahájením léčby a následné sledování s účastníky po léčbě.
Lidé se mohou k této studii připojit, pokud:
- je vám 18 let nebo starší a byla u nich diagnostikována CKD
- mají podle testu eGFR špatnou funkci ledvin
- mají abnormálně vysoké hladiny albuminu v moči podle testu UACR
- užívali určité léky ve stabilní dávce pro léčbu vysokého krevního tlaku, cukrovky, onemocnění ledvin atd. alespoň 4 týdny před začátkem studie
Lidé se do této studie nemohou zapojit, pokud:
- mají nízký krevní tlak
- měli mozkovou mrtvici nebo srdeční záchvat nebo jste byli hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání během 3 měsíců před začátkem studie
- trpíte závažným onemocněním jater
- mají onemocnění ledvin, kvůli kterému musí užívat léky, které kontrolují imunitní systém Podrobné požadavky budou prodiskutovány mezi lékaři studie a lidmi, kteří zvažují zapojení do této studie.
Účastníci mohou nebo nemusí získat očekávané přínosy léčby BAY3283142, ale během této studie budou podrobeni důkladným lékařským kontrolám. Ty mohou v budoucnu pomoci zlepšit individuální léčbu a identifikovat neznámá zdravotní rizika.
Někteří účastníci mohou mít během této studie zdravotní problémy včetně bolesti a nepohodlí při odběru vzorků krve. Výzkumníci budou pečlivě sledovat a řešit jakékoli zdravotní problémy, které mohou mít účastníci. Nebudou zahrnovat osoby, které by neměly užívat BAY3283142 z důvodu známých bezpečnostních obav.
Výsledky této studie mohou přispět k vývoji nové možnosti léčby pro lidi s CKD, kteří mají v moči nadbytek albuminu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1222
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Privado San Vicente Diabetes
-
Santa Rosa, Argentina
- Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
- Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
-
Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
-
-
San Luis Province
-
San Luis, San Luis Province, Argentina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
-
-
-
Baudour, Belgie, 7331
- Epicura / Nephrology
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent / Nephrology
-
Ieper, Belgie, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
-
Jette, Belgie, 1090
- UZ Brussel Nephrology
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven / Nephrology
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta / Nephrology
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Mavani Research Center
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560092
- Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
-
Messina, Itálie, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
-
Pavia, Itálie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Nara, Japonsko, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japonsko, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japonsko, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Komatsu, Ishikawa-ken, Japonsko, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Miyagi
-
Shiroishi, Miyagi, Japonsko, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
-
Lisbon, Portugalsko, 1250-189
- Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugalsko, 1069-166
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
-
-
Lisbon District
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugalsko, 2790-134
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugalsko, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugalsko, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
Santarém District
-
Torres Novas, Santarém District, Portugalsko, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
- Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83101
- Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
-
Bratislava, Slovensko, 83106
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Galanta, Slovensko, 924 22
- B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
-
Košice, Slovensko, 04011
- NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
-
Púchov, Slovensko, 02001
- BIODIAL spol. s r.o.
-
Rožňava, Slovensko, 048 01
- DIAB s.r.o
-
Šaľa, Slovensko, 92719
- B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Spojené království, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Balboa Research SMO+ - Chula Vista
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- California Kidney Specialists - San Dimas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Nephrology Clinical Research Clinic
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nova Clinical Research - Blake Medical Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32608
- Elixia Central Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Florida Institue for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research by Design, LLC | Chicago, IL
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Triad Internal Medicine - Asheboro
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Renal Disease Research Institute | Landry
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Spojené státy, 84115
- Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Peninsula Kidney Associates - Hampton
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Medical Center - Nephrology
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22192
- Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Tchaj-wan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
-
Chengdu, Čína, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
-
Foshan, Čína, 528000
- The First People's Hospital - Foshan
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
-
Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200001
- Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11525
- Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
-
Heraklion, Řecko, 71500
- University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
-
Larissa, Řecko, 41100
- General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Řecko, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Španělsko, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
-
Seville, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 113 29
- ProbareE Stockholm
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být starší 18 let
- eGFR (vzorec pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin) ≥20 a ≤75 ml/min /1,73 m^2 při screeningu Poznámka: Během období screeningu je povoleno jedno přehodnocení eGFR na základě centrálních laboratorních hodnot."
- UACR ≥ 200 mg/g a < 3 500 mg/g, jak je stanoveno geometrickým průměrem (vypočteným centrální laboratoří) 3 ranních vzorků moči s vyprázdněním moči získaných při screeningu
- Léčba nejvyšší tolerovanou značenou dávkou buď inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorů receptoru pro angiotenzin (ARB), pokud taková léčba není tolerována nebo kontraindikována. Léčebná dávka musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem bez plánované změny terapie během studie
- Pokud účastník dostává některou z následujících léčebných postupů, měl by být stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem: inhibitor sodíku a glukózy co-transporter-2 (SGLT2), finerenon, diuretika, antagonisté endotelinových receptorů nebo glukagonu podobný peptid (GLP) agonista receptoru
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak (SBP) <100 mmHg při návštěvě 2 (základní hodnota)
- Pacienti s tendencí ke klinicky relevantní ortostatické hypotenzi při screeningu a návštěvě 2 (základní hodnota) podle posouzení zkoušejícího
- SBP ≥160 mmHg, pokud není léčena ≥3 léky snižujícími krevní tlak, při screeningu nebo při návštěvě 2 (základní hodnota)
- Sekundární hypertenze v anamnéze jiná než CKD
- Poškození jater odpovídající Child-Pugh B nebo C nebo jiné významné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza, jak je indikováno např. AST nebo ALT >3x ULN nebo celkový bilirubin >2x ULN) při screeningu
- Polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s ANCA a jakékoli jiné onemocnění ledvin vyžadující imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1
Placebo OD a simulovaná titrace po 14 dnech a po 28 dnech
|
Odpovídající BAY3283142
|
|
Experimentální: Rameno 2
BAY3283142 (dávka 1) OD a simulovaná titrace po 14 dnech a po 28 dnech
|
Tableta, užívání perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Rameno 3
BAY3283142 (dávka 2) OD a simulovaná titrace po 14 dnech a po 28 dnech
|
Tableta, užívání perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Rameno 4
BAY3283142 (dávka 2) OD a titrace nahoru na dávku 3 OD po 14 dnech a simulovaná titrace po 28 dnech
|
Tableta, užívání perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Rameno 5
BAY3283142 (dávka 2) OD a titrace nahoru na dávku 3 OD po 14 dnech a na dávku 4 OD po 28 dnech
|
Tableta, užívání perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Rameno 6
BAY3283142 (dávka 3) OD a titrace nahoru na dávku 5 OD po 14 dnech a simulovaná titrace po 28 dnech
|
Tableta, užívání perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v logaritmu poměru albumin-kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Od základního stavu do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v logaritmu UACR
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k trvalému přerušení studijní intervence
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do 7 dnů po posledním užití studijní intervence, až 17 týdnů na každého účastníka
|
Od první dávky studijní intervence do 7 dnů po posledním užití studijní intervence, až 17 týdnů na každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- 22040 (City of Hope Medical Center)
- 2023-505755-40-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. .
To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .