Un estudio para conocer qué tan bien funciona BAY3283142 y su seguridad en participantes con enfermedad renal crónica (ALPINE 1)
8 de abril de 2026 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase 2b de búsqueda de dosis, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de BAY 3283142 además del estándar de atención para reducir la albuminuria en pacientes con enfermedad renal crónica
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que padecen enfermedad renal crónica (ERC), una enfermedad en la que la capacidad de los riñones para funcionar correctamente disminuye gradualmente con el tiempo. Un signo común de disminución de la función renal es que el cuerpo pierde demasiada proteína llamada albúmina en la orina. Esta condición se conoce como albuminuria. Esto puede provocar una disminución más rápida de la función renal. Las personas que tienen presión arterial alta y diabetes tienen más probabilidades de tener ERC y tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con ella.
BAY3283142 es un nuevo fármaco que se está desarrollando para tratar a personas con ERC. Actúa activando una proteína que ayuda a relajar los vasos sanguíneos y se cree que tiene efectos beneficiosos en la ERC.
En este estudio, los investigadores quieren saber qué tan bien funcionan las diferentes dosis de BAY3283142 cuando se toman con el tratamiento estándar para la ERC para reducir la albúmina en la orina de los participantes con ERC. Compararán los resultados del cambio en la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) después de 16 semanas para BAY3283142 con un placebo. Un placebo se parece al fármaco del estudio pero no contiene ningún medicamento.
Durante el estudio, los participantes tomarán cualquiera de los siguientes medicamentos:
- BAY3283142: Los participantes tomarán BAY3283142 en forma de tabletas por vía oral.
- Placebo: Los participantes lo tomarán de la misma forma que BAY3283142. Los participantes continuarán tomando el tratamiento estándar disponible para la ERC y otras afecciones que puedan tener (por ejemplo, afecciones cardíacas y diabetes).
Al comienzo de este estudio, los investigadores verificarán el historial médico y la medicación actual de los participantes. También realizarán un chequeo de salud completo a todos los participantes. Los investigadores tomarán muestras de orina y sangre de los participantes en diferentes momentos para medir la UACR y la eGFR.
Los participantes se dividirán equitativamente en diferentes grupos. Solo 1 grupo recibirá placebo y los otros grupos recibirán BAY3283142. Los participantes tomarán el tratamiento asignado durante 16 semanas.
Nadie sabrá quién recibe qué medicamento o dosis de BAY3283142 durante el estudio.
Los participantes estarán en este estudio durante aproximadamente 23 semanas. Esto incluye el tiempo de evaluación antes del inicio del tratamiento y el seguimiento de los participantes después del tratamiento.
Las personas pueden unirse a este estudio si:
- tiene 18 años de edad o más y ha sido diagnosticado con ERC
- tiene una función renal deficiente según la prueba eGFR
- tiene niveles anormalmente altos de albúmina en la orina según la prueba UACR
- haber estado tomando ciertos medicamentos en dosis estables para el control de la presión arterial alta, diabetes, enfermedad renal, etc. durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio
Las personas no pueden unirse a este estudio si:
- tener presión arterial baja
- ha sufrido un derrame cerebral o un ataque cardíaco, o ha sido hospitalizado debido a insuficiencia cardíaca en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- tiene una enfermedad hepática grave
- tiene una enfermedad renal por la cual necesita tomar medicamentos que controlen el sistema inmunológico. Los requisitos detallados serán discutidos entre los médicos del estudio y las personas que estén considerando unirse a este estudio.
Los participantes pueden obtener o no los beneficios esperados del tratamiento con BAY3283142, pero recibirán controles médicos exhaustivos durante este estudio. Estos pueden ayudar a mejorar el tratamiento individual en el futuro e identificar riesgos médicos desconocidos.
Algunos participantes pueden experimentar problemas médicos durante este estudio, incluido dolor e incomodidad cuando se toman muestras de sangre. Los investigadores controlarán y gestionarán de cerca cualquier problema médico que puedan tener los participantes. No incluirán a personas que no deberían tomar BAY3283142 debido a problemas de seguridad conocidos.
Los hallazgos de este estudio pueden contribuir al desarrollo de una nueva opción de tratamiento para las personas con ERC que tienen un exceso de albúmina en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1222
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Privado San Vicente Diabetes
-
Santa Rosa, Argentina
- Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
- Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
-
Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
-
-
San Luis Province
-
San Luis, San Luis Province, Argentina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
-
-
-
Baudour, Bélgica, 7331
- Epicura / Nephrology
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent / Nephrology
-
Ieper, Bélgica, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
-
Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel Nephrology
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven / Nephrology
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta / Nephrology
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 83101
- Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
-
Bratislava, Eslovaquia, 83106
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava, Eslovaquia, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Galanta, Eslovaquia, 924 22
- B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
-
Košice, Eslovaquia, 04011
- NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
-
Martin, Eslovaquia, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
-
Púchov, Eslovaquia, 02001
- BIODIAL spol. s r.o.
-
Rožňava, Eslovaquia, 048 01
- DIAB s.r.o
-
Šaľa, Eslovaquia, 92719
- B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, España, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
-
Seville, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, España, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Balboa Research SMO+ - Chula Vista
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- California Kidney Specialists - San Dimas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Nephrology Clinical Research Clinic
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research - Blake Medical Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32608
- Elixia Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institue for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design, LLC | Chicago, IL
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Triad Internal Medicine - Asheboro
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Renal Disease Research Institute | Landry
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84115
- Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Peninsula Kidney Associates - Hampton
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center - Nephrology
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11525
- Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
-
Heraklion, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
-
Larissa, Grecia, 41100
- General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Mavani Research Center
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560092
- Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
-
Messina, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Nara, Japón, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japón, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japón, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japón, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Komatsu, Ishikawa-ken, Japón, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Miyagi
-
Shiroishi, Miyagi, Japón, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
-
Foshan, Porcelana, 528000
- The First People's Hospital - Foshan
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
-
Taiyuan, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
-
-
Lisbon District
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
Santarém District
-
Torres Novas, Santarém District, Portugal, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 113 29
- ProbareE Stockholm
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suecia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Taiwán, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥18 años de edad.
- eGFR (fórmula de colaboración entre la epidemiología de la enfermedad renal crónica) ≥20 y ≤75 ml/min/1,73 m^2 en la selección Nota: se permite una reevaluación de la eGFR basada en los valores del laboratorio central durante el período de selección"
- UACR ≥200 mg/g y <3500 mg/g según lo determinado por la media geométrica (calculada por el laboratorio central) de 3 muestras de orina matutina obtenidas en la selección
- Tratamiento con la dosis más alta tolerada etiquetada de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), a menos que dicho tratamiento no sea tolerado o esté contraindicado. La dosis de tratamiento debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la selección sin cambios planificados de la terapia durante el estudio.
- Si el participante recibe alguno de los siguientes tratamientos, debe permanecer estable durante 4 semanas antes de la selección: inhibidor del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2), finerenona, diuréticos, antagonistas del receptor de endotelina o péptido similar al glucagón (GLP). agonista del receptor
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica (PAS) <100 mmHg en la visita 2 (valor inicial)
- Pacientes con tendencia a hipotensión ortostática clínicamente relevante en la selección y la visita 2 (línea de base) a juicio del investigador.
- PAS ≥160 mmHg, a menos que se trate con ≥3 medicamentos para reducir la presión arterial, en la selección o en la visita 2 (valor inicial)
- Historia de hipertensión secundaria distinta de la ERC
- Insuficiencia hepática correspondiente a Child-Pugh B o C u otra enfermedad hepática significativa (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis según lo indicado por, p. ej. AST o ALT >3x LSN o bilirrubina total >2x LSN) en la selección
- Enfermedad renal poliquística, nefritis lúpica o vasculitis asociada a ANCA y cualquier otra enfermedad renal que requiera terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses previos al cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo 1
Placebo OD y titulación simulada después de 14 días y después de 28 días
|
Coincidencia con BAY3283142
|
|
Experimental: Brazo 2
BAY3283142 (dosis 1) DO y valoración simulada después de 14 días y después de 28 días
|
Tableta, ingesta por vía oral una vez al día.
|
|
Experimental: Brazo 3
BAY3283142 (dosis 2) DO y valoración simulada después de 14 días y después de 28 días
|
Tableta, ingesta por vía oral una vez al día.
|
|
Experimental: Brazo 4
BAY3283142 (dosis 2) OD y ajuste ascendente a la dosis 3 OD después de 14 días y ajuste simulado después de 28 días
|
Tableta, ingesta por vía oral una vez al día.
|
|
Experimental: Brazo 5
BAY3283142 (dosis 2) OD y ajuste ascendente a la dosis 3 OD después de 14 días y a la dosis 4 OD después de 28 días
|
Tableta, ingesta por vía oral una vez al día.
|
|
Experimental: Brazo 6
BAY3283142 (dosis 3) OD y titulación ascendente hasta dosis 5 OD después de 14 días y titulación simulada después de 28 días
|
Tableta, ingesta por vía oral una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el logaritmo de la relación albúmina-creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
|
Desde el inicio hasta la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
|
Desde el inicio hasta la semana 16
|
|
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el logaritmo de UACR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
|
Desde el inicio hasta la semana 16
|
|
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE que llevaron a la interrupción permanente de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 7 días después de la última ingesta de la intervención del estudio, hasta 17 semanas por cada participante
|
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 7 días después de la última ingesta de la intervención del estudio, hasta 17 semanas por cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 22040 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- 2023-505755-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud, datos de ensayos clínicos a nivel de pacientes de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. .
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para incluir estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores de estudios del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .