En studie för att lära dig om hur väl BAY3283142 fungerar och dess säkerhet hos deltagare med kronisk njursjukdom (ALPINE 1)
8 april 2026 uppdaterad av: Bayer
En fas 2b dosfinnande, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av BAY 3283142 utöver standardvård för att minska albuminuri hos patienter med kronisk njursjukdom
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har kronisk njursjukdom (CKD), CKD är ett tillstånd där njurarnas förmåga att fungera korrekt minskar gradvis över tiden. Ett vanligt tecken på minskad njurfunktion är att kroppen förlorar för mycket av ett protein som kallas albumin i urinen. Detta tillstånd är känt som albuminuri. Detta kan leda till en snabbare nedgång i njurfunktionen. Människor som har högt blodtryck och diabetes är mer benägna att ha CKD och löper en högre risk för komplikationer relaterade till det.
BAY3283142 är ett nytt läkemedel som utvecklas för att behandla personer med CKD. Det fungerar genom att aktivera ett protein som hjälper till att slappna av blodkärlen och tros ha gynnsamma effekter vid CKD.
I den här studien vill forskarna lära sig om hur väl olika doser av BAY3283142 fungerar när de tas med standardbehandling för CKD för att minska albumin i urinen hos deltagare med CKD. De kommer att jämföra resultaten av förändringen i urinalbumin-kreatininkvoten (UACR) efter 16 veckor för BAY3283142 med en placebo. En placebo ser ut som studieläkemedlet men har ingen medicin i sig.
Under studien kommer deltagarna att ta något av följande läkemedel:
- BAY3283142: Deltagarna kommer att ta BAY3283142 som tabletter genom munnen.
- Placebo: Deltagarna tar det på samma sätt som BAY3283142. Deltagarna kommer att fortsätta att ta den tillgängliga standardbehandlingen för CKD och andra tillstånd de kan ha (till exempel hjärtsjukdomar och diabetes).
I början av denna studie kommer forskarna att kontrollera deltagarnas medicinska historia och aktuella mediciner. De kommer också att göra en fullständig hälsokontroll av alla deltagare. Forskare kommer att ta urin- och blodprover från deltagarna vid olika tidpunkter för att mäta UACR och eGFR.
Deltagarna kommer att delas lika i olika grupper. Endast en grupp kommer att få placebo och de andra grupperna kommer att få BAY3283142. Deltagarna kommer att ta sin tilldelade behandling i 16 veckor.
Ingen kommer att veta vem som får vilket läkemedel eller dos av BAY3283142 under studien.
Deltagarna kommer att vara med i denna studie i cirka 23 veckor. Detta inkluderar tid för screening innan behandlingsstart och uppföljning med deltagare efter behandling.
Människor kan gå med i den här studien om de:
- är 18 år eller äldre och har fått diagnosen CKD
- har dålig njurfunktion enligt eGFR-testet
- har onormalt höga nivåer av albumin i urinen enligt UACR-testet
- har tagit vissa läkemedel i en stabil dos för hantering av högt blodtryck, diabetes, njursjukdom, etc. i minst 4 veckor innan studiens början
Människor kan inte gå med i den här studien om de:
- har lågt blodtryck
- har haft en stroke eller hjärtinfarkt, eller varit inlagd på sjukhus på grund av hjärtsvikt under de tre månaderna innan studiens början
- har en allvarlig leversjukdom
- har en njursjukdom som de behöver ta läkemedel som kontrollerar immunförsvaret. De detaljerade kraven kommer att diskuteras mellan studieläkarna och personer som överväger att gå med i denna studie.
Deltagarna får eller kanske inte får de förväntade fördelarna med behandling med BAY3283142, men de kommer att få noggranna medicinska kontroller under denna studie. Dessa kan bidra till att förbättra den individuella behandlingen i framtiden och att identifiera okända medicinska risker.
Vissa deltagare kan uppleva medicinska problem under denna studie inklusive smärta och obehag när blodprover tas. Forskare kommer noga att övervaka och hantera eventuella medicinska problem som deltagarna kan ha. De kommer inte att inkludera personer som inte borde ta BAY3283142 på grund av kända säkerhetsproblem.
Fynden från den här studien kan bidra till att utveckla ett nytt behandlingsalternativ för personer med CKD som har överskott av albumin i urinen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1222
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Privado San Vicente Diabetes
-
Santa Rosa, Argentina
- Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
- Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
-
Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
-
-
San Luis Province
-
San Luis, San Luis Province, Argentina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
-
-
-
Baudour, Belgien, 7331
- Epicura / Nephrology
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent / Nephrology
-
Ieper, Belgien, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel Nephrology
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven / Nephrology
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta / Nephrology
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Balboa Research SMO+ - Chula Vista
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- California Kidney Specialists - San Dimas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Nephrology Clinical Research Clinic
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Nova Clinical Research - Blake Medical Center
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32608
- Elixia Central Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Florida Institue for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Research by Design, LLC | Chicago, IL
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- Triad Internal Medicine - Asheboro
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Renal Disease Research Institute | Landry
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Förenta staterna, 84115
- Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Peninsula Kidney Associates - Hampton
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Salem VA Medical Center - Nephrology
-
Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22192
- Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11525
- Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
-
Heraklion, Grekland, 71500
- University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
-
Larissa, Grekland, 41100
- General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grekland, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Mavani Research Center
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560092
- Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
-
Messina, Italien, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
-
Pavia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Komatsu, Ishikawa-ken, Japan, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Miyagi
-
Shiroishi, Miyagi, Japan, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
-
Foshan, Kina, 528000
- The First People's Hospital - Foshan
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
-
-
Lisbon District
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
Santarém District
-
Torres Novas, Santarém District, Portugal, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 83101
- Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
-
Bratislava, Slovakien, 83106
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava, Slovakien, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Galanta, Slovakien, 924 22
- B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
-
Košice, Slovakien, 04011
- NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
-
Martin, Slovakien, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
-
Púchov, Slovakien, 02001
- BIODIAL spol. s r.o.
-
Rožňava, Slovakien, 048 01
- DIAB s.r.o
-
Šaľa, Slovakien, 92719
- B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Spanien, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Storbritannien, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 113 29
- ProbareE Stockholm
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara ≥18 år
- eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula) ≥20 och ≤75 mL/min /1,73 m^2 vid screening Obs: En ny bedömning av eGFR baserad på centrala laboratorievärden är tillåten under screeningperioden"
- UACR ≥200 mg/g och <3500 mg/g bestämt av det geometriska medelvärdet (som beräknat av det centrala laboratoriet) för 3 morgonfria urinprov som tagits vid screening
- Behandling med den högsta tolererade märkta dosen av antingen angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), såvida inte sådan behandling antingen inte tolereras eller kontraindiceras. Behandlingsdosen måste vara stabil i minst 4 veckor före screening utan planerad förändring av behandlingen under studien
- Om deltagaren får någon av följande behandlingar bör den vara stabil i 4 veckor före screening: natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT2) hämmare, finerenon, diuretika, endotelinreceptorantagonister eller glukagonliknande peptid (GLP) receptoragonist
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck (SBP) <100 mmHg vid besök 2 (baslinje)
- Patienter med en tendens till kliniskt relevant ortostatisk hypotoni vid screening och besök 2 (baslinje) enligt bedömningen av utredaren
- SBP ≥160 mmHg, såvida det inte behandlas med ≥3 blodtryckssänkande mediciner, vid screening eller vid besök 2 (baslinje)
- Historik med annan sekundär hypertoni än CKD
- Nedsatt leverfunktion som motsvarar Child-Pugh B eller C eller annan signifikant leversjukdom (t.ex. akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros som indikeras av t.ex. AST eller ALAT >3x ULN eller total bilirubin >2x ULN) vid screening
- Polycystisk njursjukdom, lupus nefrit eller ANCA-associerad vaskulit och annan njursjukdom som kräver immunsuppressiv terapi inom 6 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1
Placebo OD och skentitrering efter 14 dagar och efter 28 dagar
|
Matchar med BAY3283142
|
|
Experimentell: Arm 2
BAY3283142 (dos 1) OD och skentitrering efter 14 dagar och efter 28 dagar
|
Tablett, intag oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Arm 3
BAY3283142 (dos 2) OD och skentitrering efter 14 dagar och efter 28 dagar
|
Tablett, intag oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Arm 4
BAY3283142 (dos 2) OD och upptitrering till dos 3 OD efter 14 dagar och skentitrering efter 28 dagar
|
Tablett, intag oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Arm 5
BAY3283142 (dos 2) OD och upptitrering till dos 3 OD efter 14 dagar och till dos 4 OD efter 28 dagar
|
Tablett, intag oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Arm 6
BAY3283142 (dos 3) OD och upptitrering till dos 5 OD efter 14 dagar och skentitrering efter 28 dagar
|
Tablett, intag oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen till vecka 16 i logaritmen för urinalbumin-kreatininförhållandet (UACR)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
Från baslinjen till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen över tid i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
Från baslinjen till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen över tid i logaritmen för UACR
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
Från baslinjen till vecka 16
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och TEAE som leder till permanent avbrytande av studieintervention
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention upp till 7 dagar efter sista intag av studieintervention, upp till 17 veckor per varje deltagare
|
Från den första dosen av studieintervention upp till 7 dagar efter sista intag av studieintervention, upp till 17 veckor per varje deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- 22040 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- 2023-505755-40-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran dela data från kvalificerade forskare från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning .
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayer-kriterierna för att lista studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .