Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, насколько хорошо работает BAY3283142 и его безопасность у участников с хронической болезнью почек (ALPINE 1)

8 апреля 2026 г. обновлено: Bayer

Фаза 2b, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности BAY 3283142 в дополнение к стандарту лечения в снижении альбуминурии у пациентов с хронической болезнью почек

Исследователи ищут лучший способ лечения людей с хронической болезнью почек (ХБП). ХБП — это состояние, при котором способность почек работать должным образом постепенно снижается с течением времени. Распространенным признаком снижения функции почек является потеря организмом слишком большого количества белка, называемого альбумином, с мочой. Это состояние известно как альбуминурия. Это может привести к более быстрому ухудшению функции почек. Люди с высоким кровяным давлением и диабетом чаще страдают ХБП и подвергаются более высокому риску связанных с ней осложнений.

BAY3283142 — это новый препарат, который разрабатывается для лечения людей с ХБП. Он действует путем активации белка, который помогает расслабить кровеносные сосуды и, как полагают, оказывает благотворное воздействие при ХБП.

В этом исследовании исследователи хотят узнать, насколько хорошо действуют различные дозы BAY3283142 при стандартном лечении ХБП, снижая уровень альбумина в моче у участников с ХБП. Они сравнит результаты изменения соотношения альбумин-креатинин в моче (UACR) через 16 недель для BAY3283142 с плацебо. Плацебо выглядит как исследуемый препарат, но не содержит в себе никакого лекарства.

Во время исследования участники будут принимать любой из следующих препаратов:

  • BAY3283142: Участники будут принимать BAY3283142 в виде таблеток внутрь.
  • Плацебо: участники будут принимать его так же, как BAY3283142. Участники продолжат принимать доступное стандартное лечение ХБП и других состояний, которые у них могут возникнуть (например, заболеваний сердца и диабета).

В начале исследования исследователи проверят историю болезни и текущие лекарства участников. Они также проведут полное медицинское обследование всех участников. Исследователи возьмут у участников образцы мочи и крови в разные моменты времени, чтобы измерить UACR и рСКФ.

Участники будут поровну разделены на разные группы. Только 1 группа получит плацебо, а остальные группы получат BAY3283142. Участники будут проходить назначенное им лечение в течение 16 недель.

Никто не будет знать, кто какой препарат или дозу BAY3283142 получает во время исследования.

Участники будут находиться в этом исследовании около 23 недель. Сюда входит время для скрининга перед началом лечения и последующего наблюдения за участниками после лечения.

Люди могут присоединиться к этому исследованию, если они:

  • вам 18 лет или старше, и у вас диагностирована ХБП
  • имеют плохую функцию почек по данным теста рСКФ
  • имеют аномально высокий уровень альбумина в моче по данным теста UACR
  • принимали определенные препараты в стабильной дозе для лечения высокого кровяного давления, диабета, заболеваний почек и т. д. в течение как минимум 4 недель до начала исследования.

Люди не могут присоединиться к этому исследованию, если они:

  • иметь низкое кровяное давление
  • перенесли инсульт или сердечный приступ или были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности за 3 месяца до начала исследования
  • у вас серьезное заболевание печени
  • имеют заболевание почек, из-за которого им необходимо принимать препараты, контролирующие иммунную систему. Подробные требования будут обсуждаться между врачами-исследователями и людьми, планирующими присоединиться к этому исследованию.

Участники могут получить или не получить ожидаемую пользу от лечения BAY3283142, но во время этого исследования они будут проходить тщательные медицинские осмотры. Это может помочь улучшить индивидуальное лечение в будущем и выявить неизвестные медицинские риски.

У некоторых участников могут возникнуть проблемы со здоровьем во время этого исследования, включая боль и дискомфорт при взятии образцов крови. Исследователи будут внимательно следить за любыми медицинскими проблемами, которые могут возникнуть у участников, и решать их. В их число не войдут люди, которым не следует принимать BAY3283142 из-за известных проблем безопасности.

Результаты этого исследования могут способствовать разработке нового варианта лечения людей с ХБП, у которых наблюдается избыток альбумина в моче.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1222

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Centro Privado San Vicente Diabetes
      • Santa Rosa, Аргентина
        • Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Temperley, Buenos Aires, Аргентина, B1834GUK
        • Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1018DES
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
      • Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, Аргентина, D5700CGR
        • Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
  • Бельгия
      • Baudour, Бельгия, 7331
        • Epicura / Nephrology
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent / Nephrology
      • Ieper, Бельгия, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
      • Jette, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel Nephrology
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven / Nephrology
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta / Nephrology
  • Греция
      • Athens, Греция, 11525
        • Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
      • Heraklion, Греция, 71500
        • University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
      • Larissa, Греция, 41100
        • General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Греция, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
        • Mavani Research Center
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560092
        • Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
      • Barcelona, Испания, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
      • Messina, Италия, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
      • Pavia, Италия, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
      • Foshan, Китай, 528000
        • The First People's Hospital - Foshan
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
      • Taiyuan, Китай, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Lisbon, Португалия, 1250-189
        • Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon, Португалия, 1069-166
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
    • Lisbon District
      • Carnaxide, Lisbon District, Португалия, 2790-134
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Vila Franca de Xira, Lisbon District, Португалия, 2600-009
        • Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Португалия, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Santarém District
      • Torres Novas, Santarém District, Португалия, 2350-754
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Португалия, 2805-267
        • Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
      • Bratislava, Словакия, 83106
        • DIABEDA s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Galanta, Словакия, 924 22
        • B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
      • Košice, Словакия, 04011
        • NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
      • Púchov, Словакия, 02001
        • BIODIAL spol. s r.o.
      • Rožňava, Словакия, 048 01
        • DIAB s.r.o
      • Šaľa, Словакия, 92719
        • B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
  • Соединенное Королевство
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Balboa Research SMO+ - Chula Vista
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • California Kidney Specialists - San Dimas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Nova Clinical Research - Blake Medical Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Elixia Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Institue for Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Research by Design, LLC | Chicago, IL
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Triad Internal Medicine - Asheboro
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Renal Disease Research Institute | Landry
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • South Salt Lake, Utah, Соединенные Штаты, 84115
        • Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Peninsula Kidney Associates - Hampton
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem VA Medical Center - Nephrology
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22192
        • Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 113 29
        • ProbareE Stockholm
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 113 65
        • Center For Diabetes, Academic Specialist Center
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Швеция, 751 85
        • Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Nara, Япония, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Япония, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Япония, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Япония, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-0054
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Miyagi
      • Shiroishi, Miyagi, Япония, 989-0231
        • Katta General Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть старше 18 лет.
  • рСКФ (формула сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек) ≥20 и ≤75 мл/мин /1,73 м^2 при скрининге. Примечание. Во время скрининга допускается одна повторная оценка рСКФ на основе значений центральной лаборатории».
  • UACR ≥200 мг/г и <3500 мг/г, что определяется средним геометрическим (рассчитанным центральной лабораторией) 3 образцов утренней мочи, полученных при скрининге
  • Лечение самой высокой переносимой дозой ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА), за исключением случаев, когда такое лечение непереносится или противопоказано. Лечебная доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга, без запланированного изменения терапии во время исследования.
  • Если участник получает какое-либо из следующих методов лечения, его состояние должно быть стабильным в течение 4 недель до скрининга: ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), фиренон, диуретики, антагонисты рецепторов эндотелина или глюкагоноподобный пептид (GLP). агонист рецептора

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление (САД) <100 мм рт.ст. на втором визите (исходный уровень)
  • Пациенты со склонностью к клинически значимой ортостатической гипотензии при скрининге и визите 2 (исходный уровень) по оценке исследователя.
  • САД ≥160 мм рт. ст., если не принимать ≥3 препаратов, снижающих артериальное давление, на скрининге или на 2-м визите (исходный уровень)
  • Вторичная гипертензия, отличная от ХБП, в анамнезе
  • Печеночная недостаточность, соответствующая шкале Чайлд-Пью B или C, или другое серьезное заболевание печени (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени, на что указывает, например, АСТ или АЛТ >3 раза выше ВГН или общий билирубин >2 раза выше ВГН) при скрининге
  • Поликистоз почек, волчаночный нефрит или АНЦА-ассоциированный васкулит и любое другое заболевание почек, требующее иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рукав 1
Плацебо ОД и имитация титрования через 14 дней и через 28 дней
Лекарство: Плацебо
Соответствует BAY3283142
Экспериментальный: Рукав 2
BAY3283142 (доза 1) OD и имитация титрования через 14 дней и через 28 дней
Лекарство: БАЙ3283142
Таблетка, принимать внутрь один раз в день.
Экспериментальный: Рукав 3
BAY3283142 (доза 2) OD и имитация титрования через 14 дней и через 28 дней
Лекарство: БАЙ3283142
Таблетка, принимать внутрь один раз в день.
Экспериментальный: Рукав 4
BAY3283142 (доза 2) ОД и повышение дозы до дозы 3 ОД через 14 дней и имитация титрования через 28 дней
Лекарство: БАЙ3283142
Таблетка, принимать внутрь один раз в день.
Экспериментальный: Рукав 5
BAY3283142 (доза 2) ОД и повышение дозы до дозы 3 ОД через 14 дней и до дозы 4 ОД через 28 дней
Лекарство: БАЙ3283142
Таблетка, принимать внутрь один раз в день.
Экспериментальный: Рукав 6
BAY3283142 (доза 3) ОД и повышение дозы до дозы 5 ОД через 14 дней и имитация титрования через 28 дней
Лекарство: БАЙ3283142
Таблетка, принимать внутрь один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение логарифма соотношения альбумин-креатинин мочи (UACR) по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
От исходного уровня до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
От исходного уровня до 16-й недели
Изменение логарифма UACR по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
От исходного уровня до 16-й недели
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE и TEAE, приводящими к окончательному прекращению участия в исследовании.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до 7 дней после последнего приема исследуемого вмешательства, до 17 недель на каждого участника
От первой дозы исследуемого вмешательства до 7 дней после последнего приема исследуемого вмешательства, до 17 недель на каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22040 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • 2023-505755-40-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, компания Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследования и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. . Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты. Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе «Спонсоры исследований» на портале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться