En studie for å lære om hvor godt BAY3283142 fungerer og dens sikkerhet hos deltakere med kronisk nyresykdom (ALPINE 1)
8. april 2026 oppdatert av: Bayer
En fase 2b dosefinnende, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BAY 3283142 på toppen av standard omsorg for å redusere albuminuri hos pasienter med kronisk nyresykdom
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har kronisk nyresykdom (CKD), CKD er en tilstand der nyrenes evne til å fungere ordentlig avtar gradvis over tid. Et vanlig tegn på nedsatt nyrefunksjon er at kroppen mister for mye av et protein kalt albumin i urinen. Denne tilstanden er kjent som albuminuri. Dette kan føre til en raskere nedgang i nyrefunksjonen. Personer som har høyt blodtrykk og diabetes er mer sannsynlig å ha CKD og har en høyere risiko for komplikasjoner relatert til det.
BAY3283142 er et nytt medikament som utvikles for å behandle personer med CKD. Det virker ved å aktivere et protein som hjelper til med å slappe av blodårene og antas å ha gunstige effekter ved CKD.
I denne studien ønsker forskerne å lære om hvor godt ulike doser av BAY3283142 virker når de tas med standardbehandling for CKD for å redusere albumin i urinen til deltakere med CKD. De vil sammenligne resultatene av endringen i urinalbumin-kreatininforholdet (UACR) etter 16 uker for BAY3283142 med placebo. En placebo ser ut som studiemedisinen, men har ingen medisin i seg.
I løpet av studien vil deltakerne ta ett av følgende legemidler:
- BAY3283142: Deltakerne vil ta BAY3283142 som tabletter gjennom munnen.
- Placebo: Deltakerne vil ta det på samme måte som BAY3283142. Deltakerne vil fortsette å ta den tilgjengelige standardbehandlingen for CKD og andre tilstander de kan ha (for eksempel hjertesykdommer og diabetes).
Ved starten av denne studien vil forskerne sjekke sykehistorien og aktuelle medisiner til deltakerne. De vil også utføre en fullstendig helsesjekk av alle deltakerne. Forskere vil ta urin- og blodprøver fra deltakerne på ulike tidspunkt for å måle UACR og eGFR.
Deltakerne vil bli delt likt inn i ulike grupper. Bare 1 gruppe vil motta placebo og de andre gruppene vil motta BAY3283142. Deltakerne vil ta sin tildelte behandling i 16 uker.
Ingen vil vite hvem som mottar hvilket medikament eller dose av BAY3283142 i løpet av studien.
Deltakerne vil være i denne studien i rundt 23 uker. Dette inkluderer tid for screening før behandlingsstart og oppfølging med deltakere etter behandling.
Folk kan bli med i denne studien hvis de:
- er 18 år eller eldre og har blitt diagnostisert med CKD
- har dårlig nyrefunksjon i henhold til eGFR-testen
- har unormalt høye nivåer av albumin i urinen i henhold til UACR-testen
- har tatt visse legemidler i en stabil dose for behandling av høyt blodtrykk, diabetes, nyresykdom osv. i minst 4 uker før studiestart
Folk kan ikke bli med i denne studien hvis de:
- har lavt blodtrykk
- har hatt hjerneslag eller hjerteinfarkt, eller vært innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt i de 3 månedene før studiestart
- har en alvorlig leversykdom
- har en nyresykdom som de må ta medikamenter som kontrollerer immunsystemet. De detaljerte kravene vil bli diskutert mellom studielegene og personer som vurderer å bli med i denne studien.
Deltakere kan eller kanskje ikke få de forventede fordelene ved behandling med BAY3283142, men de vil få grundige medisinske kontroller i løpet av denne studien. Disse kan bidra til å forbedre individuell behandling i fremtiden og til å identifisere ukjente medisinske risikoer.
Noen deltakere kan oppleve medisinske problemer under denne studien, inkludert smerte og ubehag når blodprøver tas. Forskere vil nøye overvåke og håndtere eventuelle medisinske problemer deltakerne måtte ha. De vil ikke inkludere personer som ikke bør ta BAY3283142 på grunn av kjente sikkerhetshensyn.
Funnene fra denne studien kan bidra til å utvikle et nytt behandlingsalternativ for personer med CKD som har for mye albumin i urinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1222
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Privado San Vicente Diabetes
-
Santa Rosa, Argentina
- Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
- Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
-
Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
-
-
San Luis Province
-
San Luis, San Luis Province, Argentina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
-
-
-
Baudour, Belgia, 7331
- Epicura / Nephrology
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent / Nephrology
-
Ieper, Belgia, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel Nephrology
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven / Nephrology
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta / Nephrology
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Balboa Research SMO+ - Chula Vista
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- California Kidney Specialists - San Dimas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Nephrology Clinical Research Clinic
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Nova Clinical Research - Blake Medical Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32608
- Elixia Central Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Florida Institue for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Research by Design, LLC | Chicago, IL
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Triad Internal Medicine - Asheboro
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Renal Disease Research Institute | Landry
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Forente stater, 84115
- Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Peninsula Kidney Associates - Hampton
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Salem VA Medical Center - Nephrology
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22192
- Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11525
- Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
-
Heraklion, Hellas, 71500
- University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
-
Larissa, Hellas, 41100
- General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Hellas, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Mavani Research Center
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560092
- Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
-
Messina, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Komatsu, Ishikawa-ken, Japan, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Miyagi
-
Shiroishi, Miyagi, Japan, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
-
Foshan, Kina, 528000
- The First People's Hospital - Foshan
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
-
-
Lisbon District
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
Santarém District
-
Torres Novas, Santarém District, Portugal, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83101
- Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
-
Bratislava, Slovakia, 83106
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Galanta, Slovakia, 924 22
- B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
-
Košice, Slovakia, 04011
- NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
-
Púchov, Slovakia, 02001
- BIODIAL spol. s r.o.
-
Rožňava, Slovakia, 048 01
- DIAB s.r.o
-
Šaľa, Slovakia, 92719
- B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Spania, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
-
Seville, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Storbritannia, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 113 29
- ProbareE Stockholm
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥18 år
- eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula) ≥20 og ≤75 mL/min /1,73 m^2 ved screening Merk: Én revurdering av eGFR basert på sentrale laboratorieverdier er tillatt i løpet av screeningsperioden"
- UACR ≥200 mg/g og <3500 mg/g som bestemt av det geometriske gjennomsnittet (som beregnet av sentrallaboratoriet) av 3 morgenurinprøver tatt ved screening
- Behandling med den høyeste tolererte merkede dosen av enten angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB), med mindre slik behandling enten ikke tolereres eller er kontraindisert. Behandlingsdosen må være stabil dose i minst 4 uker før screening uten planlagt endring av behandlingen under studien
- Hvis deltakeren mottar noen av følgende behandlinger, bør den være stabil i 4 uker før screening: natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2) hemmer, finerenon, diuretika, endotelinreseptorantagonister eller glukagonlignende peptid (GLP) reseptoragonist
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk (SBP) <100 mmHg ved besøk 2 (grunnlinje)
- Pasienter med en tendens til klinisk relevant ortostatisk hypotensjon ved screening og besøk 2 (baseline) som bedømt av utrederen
- SBP ≥160 mmHg, med mindre behandlet med ≥3 blodtrykkssenkende medisiner, ved screening eller ved besøk 2 (grunnlinje)
- Anamnese med annen sekundær hypertensjon enn CKD
- Nedsatt leverfunksjon som tilsvarer Child-Pugh B eller C eller annen signifikant leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, skrumplever som indikert av f.eks. ASAT eller ALAT >3x ULN eller total bilirubin >2x ULN) ved screening
- Polycystisk nyresykdom, lupus nefritis eller ANCA-assosiert vaskulitt og enhver annen nyresykdom som krever immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1
Placebo OD og sham titrering etter 14 dager og etter 28 dager
|
Matcher med BAY3283142
|
|
Eksperimentell: Arm 2
BAY3283142 (dose 1) OD og falsk titrering etter 14 dager og etter 28 dager
|
Tablett, inntak oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Arm 3
BAY3283142 (dose 2) OD og falsk titrering etter 14 dager og etter 28 dager
|
Tablett, inntak oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Arm 4
BAY3283142 (dose 2) OD og opptitrering til dose 3 OD etter 14 dager og falsk titrering etter 28 dager
|
Tablett, inntak oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Arm 5
BAY3283142 (dose 2) OD og opptitrering til dose 3 OD etter 14 dager og til dose 4 OD etter 28 dager
|
Tablett, inntak oralt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Arm 6
BAY3283142 (dose 3) OD og opptitrering til dose 5 OD etter 14 dager og falsk titrering etter 28 dager
|
Tablett, inntak oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 16 i logaritmen av urin albumin-kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Fra baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline over tid i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline over tid i logaritmen til UACR
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAEer og TEAEer som fører til permanent seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon opp til 7 dager etter siste inntak av studieintervensjon, opptil 17 uker per deltaker
|
Fra den første dosen av studieintervensjon opp til 7 dager etter siste inntak av studieintervensjon, opptil 17 uker per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- 22040 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- 2023-505755-40-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskeres data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning .
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .