Een onderzoek om meer te weten te komen over hoe goed BAY3283142 werkt en de veiligheid ervan bij deelnemers met chronische nierziekte (ALPINE 1)
8 april 2026 bijgewerkt door: Bayer
Een fase 2b dosisvaststellende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van BAY 3283142 te evalueren bovenop de zorgstandaard bij het verminderen van albuminurie bij patiënten met chronische nierziekte
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met chronische nierziekte (CKD) te behandelen. CKD is een aandoening waarbij het vermogen van de nieren om goed te werken in de loop van de tijd geleidelijk afneemt. Een veel voorkomend teken van een afnemende nierfunctie is dat het lichaam te veel van het eiwit albumine in de urine verliest. Deze aandoening staat bekend als albuminurie. Dit kan leiden tot een snellere achteruitgang van de nierfunctie. Mensen met hoge bloeddruk en diabetes hebben een grotere kans op chronische nierziekte en lopen een groter risico op complicaties die daarmee verband houden.
BAY3283142 is een nieuw medicijn dat wordt ontwikkeld om mensen met chronische nierziekte te behandelen. Het werkt door het activeren van een eiwit dat de bloedvaten helpt ontspannen en waarvan wordt gedacht dat het gunstige effecten heeft bij chronische nierziekte.
In deze studie willen onderzoekers leren hoe goed verschillende doses BAY3283142 werken wanneer ze worden ingenomen met de standaardbehandeling voor chronische nierziekte bij het verminderen van albumine in de urine van deelnemers met chronische nierziekte. Ze zullen de resultaten van de verandering in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) na 16 weken voor BAY3283142 vergelijken met een placebo. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen geneesmiddel.
Tijdens het onderzoek nemen de deelnemers een van de volgende medicijnen:
- BAY3283142: Deelnemers nemen BAY3283142 in de vorm van tabletten via de mond.
- Placebo: Deelnemers nemen het op dezelfde manier in als BAY3283142. Deelnemers zullen doorgaan met het nemen van de beschikbare standaardbehandeling voor chronische nierziekte en andere aandoeningen die zij mogelijk hebben (bijvoorbeeld hartaandoeningen en diabetes).
Bij aanvang van dit onderzoek zullen de onderzoekers de medische geschiedenis en huidige medicatie van de deelnemers controleren. Ze zullen ook een volledige gezondheidscontrole van alle deelnemers uitvoeren. Onderzoekers zullen op verschillende tijdstippen urine- en bloedmonsters nemen van de deelnemers om UACR en eGFR te meten.
De deelnemers worden gelijk verdeeld in verschillende groepen. Slechts 1 groep krijgt een placebo en de andere groepen krijgen BAY3283142. Deelnemers krijgen de toegewezen behandeling gedurende 16 weken.
Niemand zal tijdens het onderzoek weten wie welk medicijn of welke dosis BAY3283142 krijgt.
Deelnemers zullen ongeveer 23 weken aan dit onderzoek deelnemen. Dit omvat de tijd voor screening vóór aanvang van de behandeling en de follow-up met deelnemers na de behandeling.
Mensen kunnen deelnemen aan dit onderzoek als ze:
- 18 jaar of ouder bent en bij wie de diagnose CKD is gesteld
- een slechte nierfunctie heeft volgens de eGFR-test
- een abnormaal hoog albuminegehalte in de urine heeft volgens de UACR-test
- u heeft gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek bepaalde geneesmiddelen in een stabiele dosis gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, diabetes, nierziekten, enz.
Mensen kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze:
- lage bloeddruk hebben
- een beroerte of een hartaanval heeft gehad, of in het ziekenhuis bent opgenomen vanwege hartfalen in de 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek
- een ernstige leverziekte heeft
- een nierziekte heeft waarvoor ze medicijnen moeten gebruiken die het immuunsysteem onder controle houden. De gedetailleerde vereisten zullen worden besproken tussen de onderzoeksartsen en mensen die overwegen om aan dit onderzoek deel te nemen.
Deelnemers krijgen wel of niet de verwachte voordelen van de behandeling met BAY3283142, maar ze zullen tijdens dit onderzoek grondige medische controles ondergaan. Deze kunnen helpen om de individuele behandeling in de toekomst te verbeteren en onbekende medische risico’s te identificeren.
Sommige deelnemers kunnen tijdens dit onderzoek medische problemen ervaren, waaronder pijn en ongemak wanneer bloedmonsters worden afgenomen. Onderzoekers zullen eventuele medische problemen van de deelnemers nauwlettend in de gaten houden en beheren. Hieronder vallen geen mensen die BAY3283142 niet mogen gebruiken vanwege bekende veiligheidsproblemen.
De bevindingen uit dit onderzoek kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van een nieuwe behandelingsoptie voor mensen met chronische nierziekte die een teveel aan albumine in de urine hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1222
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Centro Privado San Vicente Diabetes
-
Santa Rosa, Argentinië
- Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Temperley, Buenos Aires, Argentinië, B1834GUK
- Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
-
Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1440CFD
- Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
-
-
San Luis Province
-
San Luis, San Luis Province, Argentinië, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
-
-
-
Baudour, België, 7331
- Epicura / Nephrology
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent / Nephrology
-
Ieper, België, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
-
Jette, België, 1090
- UZ Brussel Nephrology
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven / Nephrology
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta / Nephrology
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
-
Foshan, China, 528000
- The First People's Hospital - Foshan
-
Guangzhou, China, 510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
-
Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
-
Taiyuan, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11525
- Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
-
Heraklion, Griekenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
-
Larissa, Griekenland, 41100
- General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Griekenland, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- Mavani Research Center
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560092
- Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
-
Messina, Italië, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
-
Pavia, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
-
Ishikawa-ken
-
Komatsu, Ishikawa-ken, Japan, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Miyagi
-
Shiroishi, Miyagi, Japan, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
-
-
Lisbon District
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
Santarém District
-
Torres Novas, Santarém District, Portugal, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Medical Centre
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83101
- Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
-
Bratislava, Slowakije, 83106
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Galanta, Slowakije, 924 22
- B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
-
Košice, Slowakije, 04011
- NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
-
Púchov, Slowakije, 02001
- BIODIAL spol. s r.o.
-
Rožňava, Slowakije, 048 01
- DIAB s.r.o
-
Šaľa, Slowakije, 92719
- B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Spanje, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Balboa Research SMO+ - Chula Vista
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- California Kidney Specialists - San Dimas
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Nephrology Clinical Research Clinic
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Nova Clinical Research - Blake Medical Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Elixia Central Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Florida Institue for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Research by Design, LLC | Chicago, IL
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Triad Internal Medicine - Asheboro
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Renal Disease Research Institute | Landry
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Verenigde Staten, 84115
- Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Peninsula Kidney Associates - Hampton
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem VA Medical Center - Nephrology
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22192
- Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 113 29
- ProbareE Stockholm
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Zweden, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn
- eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule) ≥20 en ≤75 ml/min/1,73 m^2 bij screening Opmerking: één herbeoordeling van eGFR op basis van centrale laboratoriumwaarden is toegestaan tijdens de screeningperiode"
- UACR ≥200 mg/g en <3500 mg/g zoals bepaald door het geometrische gemiddelde (zoals berekend door het centrale laboratorium) van 3 ochtendurinemonsters verkregen bij screening
- Behandeling met de hoogst getolereerde dosis van een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokkers (ARB), tenzij een dergelijke behandeling niet wordt verdragen of gecontra-indiceerd is. De behandelingsdosis moet gedurende ten minste 4 weken vóór de screening een stabiele dosis zijn, zonder geplande verandering van de therapie tijdens het onderzoek
- Als de deelnemer een van de volgende behandelingen krijgt, moet deze gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn: natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmer, finerenon, diuretica, endothelinereceptorantagonisten of glucagonachtig peptide (GLP) receptoragonist
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk (SBP) <100 mmHg bij bezoek 2 (basislijn)
- Patiënten met een neiging tot klinisch relevante orthostatische hypotensie bij screening en bezoek 2 (basislijn), zoals beoordeeld door de onderzoeker
- SBP ≥160 mmHg, tenzij behandeld met ≥3 bloeddrukverlagende medicijnen, bij screening of bij bezoek 2 (basislijn)
- Geschiedenis van secundaire hypertensie anders dan CKD
- Leverinsufficiëntie overeenkomend met Child-Pugh B of C of een andere significante leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose zoals aangegeven door bijv. AST of ALT >3x ULN of totaal bilirubine >2x ULN) bij screening
- Polycystische nierziekte, lupus nefritis of ANCA-geassocieerde vasculitis en elke andere nierziekte waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Wapen 1
Placebo OD en schijntitratie na 14 dagen en na 28 dagen
|
Passend bij BAY3283142
|
|
Experimenteel: Wapen 2
BAY3283142 (dosis 1) OD en sham-titratie na 14 dagen en na 28 dagen
|
Tablet, eenmaal daags oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Wapen 3
BAY3283142 (dosis 2) OD en sham-titratie na 14 dagen en na 28 dagen
|
Tablet, eenmaal daags oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Wapen 4
BAY3283142 (dosis 2) OD en optitratie naar dosis 3 OD na 14 dagen en schijn-titratie na 28 dagen
|
Tablet, eenmaal daags oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Arm 5
BAY3283142 (dosis 2) OD en optitratie naar dosis 3 OD na 14 dagen en naar dosis 4 OD na 28 dagen
|
Tablet, eenmaal daags oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Wapen 6
BAY3283142 (dosis 3) OD en optitratie naar dosis 5 OD na 14 dagen en schijn-titratie na 28 dagen
|
Tablet, eenmaal daags oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot week 16 in de logaritme van de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 16
|
Vanaf de basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 16
|
Vanaf de basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in de logaritme van UACR
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 16
|
Vanaf de basislijn tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige TEAE’s en TEAE’s die leiden tot permanente stopzetting van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot 7 dagen na de laatste inname van de onderzoeksinterventie, tot 17 weken per deelnemer
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot 7 dagen na de laatste inname van de onderzoeksinterventie, tot 17 weken per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- 22040 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- 2023-505755-40-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayers inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers de gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. .
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het gedeelte Onderzoekssponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .