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Eine Studie, um herauszufinden, wie gut BAY3283142 wirkt und wie sicher es bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung ist (ALPINE 1)

8. April 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2b-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 3283142 zusätzlich zum Behandlungsstandard bei der Reduzierung der Albuminurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit zur Behandlung von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). CKD ist eine Erkrankung, bei der die Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten, mit der Zeit allmählich abnimmt. Ein häufiges Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion ist, dass der Körper zu viel eines Proteins namens Albumin im Urin verliert. Dieser Zustand wird als Albuminurie bezeichnet. Dies kann zu einem schnelleren Rückgang der Nierenfunktion führen. Menschen mit hohem Blutdruck und Diabetes haben ein höheres Risiko, an einer chronischen Nierenerkrankung zu erkranken, und haben ein höheres Risiko für damit verbundene Komplikationen.

BAY3283142 ist ein neues Medikament, das zur Behandlung von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung entwickelt wird. Es aktiviert ein Protein, das zur Entspannung der Blutgefäße beiträgt und angeblich eine positive Wirkung bei chronischer Nierenerkrankung hat.

In dieser Studie möchten Forscher herausfinden, wie gut verschiedene Dosen von BAY3283142 bei Einnahme zusammen mit einer Standardbehandlung gegen CKD bei der Reduzierung des Albumins im Urin von Teilnehmern mit CKD wirken. Sie werden die Ergebnisse der Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin nach 16 Wochen für BAY3283142 mit einem Placebo vergleichen. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält jedoch keine Arzneimittel.

Während der Studie nehmen die Teilnehmer eines der folgenden Medikamente ein:

  • BAY3283142: Die Teilnehmer nehmen BAY3283142 als Tabletten oral ein.
  • Placebo: Die Teilnehmer nehmen es auf die gleiche Weise ein wie BAY3283142. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die verfügbare Standardbehandlung gegen CNI und andere Erkrankungen, an denen sie möglicherweise leiden (z. B. Herzerkrankungen und Diabetes).

Zu Beginn dieser Studie überprüfen die Forscher die Krankengeschichte und die aktuellen Medikamente der Teilnehmer. Sie führen außerdem einen vollständigen Gesundheitscheck aller Teilnehmer durch. Die Forscher werden den Teilnehmern zu verschiedenen Zeitpunkten Urin- und Blutproben entnehmen, um UACR und eGFR zu messen.

Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen in verschiedene Gruppen eingeteilt. Nur eine Gruppe erhält ein Placebo und die anderen Gruppen erhalten BAY3283142. Die Teilnehmer erhalten ihre zugewiesene Behandlung 16 Wochen lang.

Niemand wird wissen, wer während der Studie welches Medikament oder welche Dosis von BAY3283142 erhält.

Die Teilnehmer werden etwa 23 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen. Dazu gehört die Zeit für das Screening vor Beginn der Behandlung und die Nachbetreuung der Teilnehmer nach der Behandlung.

Personen können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • 18 Jahre oder älter sind und bei denen eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde
  • laut eGFR-Test eine schlechte Nierenfunktion haben
  • Sie haben laut UACR-Test ungewöhnlich hohe Albuminwerte im Urin
  • mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie bestimmte Medikamente in einer stabilen Dosis zur Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen usw. eingenommen haben

Personen können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • niedrigen Blutdruck haben
  • in den 3 Monaten vor Studienbeginn einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten haben oder wegen Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • eine schwere Lebererkrankung haben
  • an einer Nierenerkrankung leiden und Medikamente einnehmen müssen, die das Immunsystem kontrollieren. Die detaillierten Anforderungen werden zwischen den Studienärzten und den Personen, die an dieser Studie teilnehmen möchten, besprochen.

Die erwarteten Vorteile der Behandlung mit BAY3283142 können den Teilnehmern zugutekommen oder auch nicht, sie werden jedoch während dieser Studie gründlichen medizinischen Untersuchungen unterzogen. Diese können dazu beitragen, die individuelle Behandlung künftig zu verbessern und unbekannte medizinische Risiken zu erkennen.

Bei einigen Teilnehmern können während dieser Studie medizinische Probleme auftreten, einschließlich Schmerzen und Beschwerden bei der Blutentnahme. Die Forscher werden alle medizinischen Probleme der Teilnehmer genau überwachen und behandeln. Personen, die BAY3283142 aufgrund bekannter Sicherheitsbedenken nicht einnehmen sollten, werden nicht berücksichtigt.

Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung einer neuen Behandlungsoption für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung beitragen, die einen Albuminüberschuss im Urin haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Centro Privado San Vicente Diabetes
      • Santa Rosa, Argentinien
        • Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Temperley, Buenos Aires, Argentinien, B1834GUK
        • Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1018DES
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
      • Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1440CFD
        • Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, Argentinien, D5700CGR
        • Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Epicura / Nephrology
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent / Nephrology
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel Nephrology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven / Nephrology
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta / Nephrology
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
      • Foshan, China, 528000
        • The First People's Hospital - Foshan
      • Guangzhou, China, 510515
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
      • Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
      • Taiyuan, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
      • Larissa, Griechenland, 41100
        • General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Mavani Research Center
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
      • Messina, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Miyagi
      • Shiroishi, Miyagi, Japan, 989-0231
        • Katta General Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Lisbon, Portugal, 1250-189
        • Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
    • Lisbon District
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
        • Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Santarém District
      • Torres Novas, Santarém District, Portugal, 2350-754
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 113 29
        • ProbareE Stockholm
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 113 65
        • Center For Diabetes, Academic Specialist Center
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
      • Bratislava, Slowakei, 83106
        • DIABEDA s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Medispektrum s.r.o.
      • Galanta, Slowakei, 924 22
        • B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
      • Košice, Slowakei, 04011
        • NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
      • Púchov, Slowakei, 02001
        • BIODIAL spol. s r.o.
      • Rožňava, Slowakei, 048 01
        • DIAB s.r.o
      • Šaľa, Slowakei, 92719
        • B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Balboa Research SMO+ - Chula Vista
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • California Kidney Specialists - San Dimas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Clinical Research - Blake Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Elixia Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institue for Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC | Chicago, IL
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Triad Internal Medicine - Asheboro
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Renal Disease Research Institute | Landry
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • South Salt Lake, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Peninsula Kidney Associates - Hampton
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center - Nephrology
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22192
        • Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
  • Vereinigtes Königreich
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formula) ≥20 und ≤75 ml/min /1,73 m^2 beim Screening. Hinweis: Eine Neubewertung der eGFR auf der Grundlage zentraler Laborwerte ist während des Screening-Zeitraums zulässig.
  • UACR ≥200 mg/g und <3500 mg/g, bestimmt durch das geometrische Mittel (wie vom Zentrallabor berechnet) von 3 beim Screening entnommenen Morgenurinproben
  • Behandlung mit der höchsten verträglichen angegebenen Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB), es sei denn, eine solche Behandlung wird entweder nicht vertragen oder ist kontraindiziert. Die Behandlungsdosis muss vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil sein, ohne dass eine Änderung der Therapie während der Studie geplant ist
  • Wenn der Teilnehmer eine der folgenden Behandlungen erhält, sollte diese vor dem Screening 4 Wochen lang stabil sein: Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitor, Finerenon, Diuretika, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten oder Glucagon-ähnliches Peptid (GLP). Rezeptoragonist

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck (SBP) <100 mmHg bei Besuch 2 (Grundlinie)
  • Patienten mit einer Tendenz zu klinisch relevanter orthostatischer Hypotonie bei Screening und Besuch 2 (Grundlinie), wie vom Prüfer beurteilt
  • SBP ≥ 160 mmHg, sofern nicht mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt, beim Screening oder bei Besuch 2 (Grundlinie)
  • Vorgeschichte einer anderen sekundären Hypertonie als einer chronischen Nierenerkrankung
  • Leberfunktionsstörung entsprechend Child-Pugh B oder C oder einer anderen signifikanten Lebererkrankung (z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose, wie z. B. durch AST oder ALT >3x ULN oder Gesamtbilirubin >2x ULN) beim Screening
  • Polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis oder ANCA-assoziierte Vaskulitis und jede andere Nierenerkrankung, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine immunsuppressive Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1
Placebo-OD und Scheintitration nach 14 Tagen und nach 28 Tagen
Arzneimittel: Placebo
Passend zu BAY3283142
Experimental: Arm 2
BAY3283142 (Dosis 1) OD und Scheintitration nach 14 Tagen und nach 28 Tagen
Arzneimittel: BAY3283142
Tablette, einmal täglich oral einnehmen
Experimental: Arm 3
BAY3283142 (Dosis 2) OD und Scheintitration nach 14 Tagen und nach 28 Tagen
Arzneimittel: BAY3283142
Tablette, einmal täglich oral einnehmen
Experimental: Arm 4
BAY3283142 (Dosis 2) OD und Erhöhung der Dosis auf 3 OD nach 14 Tagen und Scheintitration nach 28 Tagen
Arzneimittel: BAY3283142
Tablette, einmal täglich oral einnehmen
Experimental: Arm 5
BAY3283142 (Dosis 2) OD und Aufdosierung auf 3 OD nach 14 Tagen und auf 4 OD nach 28 Tagen
Arzneimittel: BAY3283142
Tablette, einmal täglich oral einnehmen
Experimental: Arm 6
BAY3283142 (Dosis 3) OD und Erhöhung der Dosis auf 5 OD nach 14 Tagen und Scheintitration nach 28 Tagen
Arzneimittel: BAY3283142
Tablette, einmal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Logarithmus des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des Logarithmus von UACR im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention, bis zu 17 Wochen pro Teilnehmer
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention, bis zu 17 Wochen pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22040 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • 2023-505755-40-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist . Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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