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一项了解 BAY3283142 对慢性肾病患者的疗效及其安全性的研究 (ALPINE 1)

2026年4月8日 更新者：Bayer

一项 2b 期剂量探索、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 BAY 3283142 在标准护理基础上减少慢性肾病患者白蛋白尿的有效性和安全性

研究人员正在寻找更好的方法来治疗慢性肾病 (CKD) 患者，慢性肾病是一种肾脏正常工作能力随着时间逐渐下降的疾病。 肾功能下降的一个常见迹象是身体在尿液中失去过多一种称为白蛋白的蛋白质。 这种情况称为蛋白尿。 这会导致肾功能更快下降。 患有高血压和糖尿病的人更有可能患有 CKD，并且出现相关并发症的风险也更高。

BAY3283142 是一种正在开发的用于治疗 CKD 患者的新药。 它的作用是激活一种有助于放松血管的蛋白质，被认为对慢性肾病有有益的作用。

在这项研究中，研究人员希望了解不同剂量的 BAY3283142 与 CKD 标准治疗一起服用时，在减少 CKD 参与者尿液中白蛋白方面的效果如何。 他们将比较 BAY3283142 与安慰剂 16 周后尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 的变化结果。 安慰剂看起来像研究药物，但不含任何药物。

在研究期间，参与者将服用以下药物之一：

  • BAY3283142：参与者将以片剂形式口服BAY3283142。
  • 安慰剂：参与者将以与 BAY3283142 相同的方式服用。 参与者将继续接受针对 CKD 和他们可能患有的其他疾病（例如心脏病和糖尿病）的可用标准治疗。

在这项研究开始时，研究人员将检查参与者的病史和当前用药情况。 他们还将对所有参与者进行全面的健康检查。 研究人员将在不同时间点采集参与者的尿液和血液样本来测量 UACR 和 eGFR。

参与者将被平均分为不同的组。 只有 1 组将接受安慰剂，其他组将接受 BAY3283142。 参与者将接受为期 16 周的指定治疗。

没有人知道研究期间谁接受了 BAY3283142 的哪种药物或剂量。

参与者将参与这项研究约 23 周。 这包括治疗开始前的筛查时间和治疗后对参与者的随访时间。

人们可以参加这项研究，如果他们：

  • 年满 18 岁并被诊断患有 CKD
  • 根据 eGFR 测试，肾功能较差
  • 根据 UACR 测试，尿液中白蛋白含量异常高
  • 在研究开始前至少 4 周已服用稳定剂量的某些药物来控制高血压、糖尿病、肾病等

如果人们符合以下条件，则不能参加这项研究：

  • 有低血压
  • 研究开始前 3 个月内曾患过中风或心脏病，或因心力衰竭住院
  • 有严重的肝脏疾病
  • 患有肾脏疾病，需要服用控制免疫系统的药物。研究医生和考虑参加这项研究的人将讨论详细要求。

参与者可能会或可能不会获得 BAY3283142 治疗的预期益处，但他们将在本研究期间接受彻底的医疗检查。 这些可以帮助改善未来的个体治疗并识别未知的医疗风险。

一些参与者在本研究期间可能会遇到医疗问题，包括采集血液样本时的疼痛和不适。 研究人员将密切监测和管理参与者可能出现的任何医疗问题。 其中不包括因已知安全问题而不应服用 BAY3283142 的人。

这项研究的结果可能有助于为尿液中白蛋白过多的 CKD 患者开发一种新的治疗选择。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1222

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100029
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
      • Foshan、中国、528000
        • The First People's Hospital - Foshan
      • Guangzhou、中国、510515
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
      • Shanghai、中国、200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国、200001
        • Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
      • Taiyuan、中国、030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
        • Mavani Research Center
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560092
        • Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan、台湾、73657
        • Chi-Mei Medical Center, Liouyine
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua
      • Changhua、Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital
    • New Taipei
      • New Taipei City、New Taipei、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、11525
        • Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
      • Heraklion、希腊、71500
        • University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
      • Ioannina、希腊、45500
        • University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
      • Larissa、希腊、41100
        • General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
    • Thessaloniki
      • Efkarpia、Thessaloniki、希腊、56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
      • Messina、意大利、98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
      • Pavia、意大利、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83101
        • Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
      • Bratislava、斯洛伐克、83106
        • DIABEDA s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Galanta、斯洛伐克、924 22
        • B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
      • Košice、斯洛伐克、04011
        • NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
      • Púchov、斯洛伐克、02001
        • BIODIAL spol. s r.o.
      • Rožňava、斯洛伐克、048 01
        • DIAB s.r.o
      • Šaľa、斯洛伐克、92719
        • B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、新加坡、169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore、新加坡、519457
        • SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital Medical Centre
  • 日本
      • Fukuoka、日本、815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Nara、日本、630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama、日本、330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
    • Aichi-ken
      • Kasugai、Aichi-ken、日本、486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
        • Steel Memorial Yawata Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Ibaraki
      • Naka、Ibaraki、日本、311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu、Ishikawa-ken、日本、923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Miyagi
      • Shiroishi、Miyagi、日本、989-0231
        • Katta General Hospital
    • Osaka
      • Izumisano、Osaka、日本、598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Yamanashi
      • Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • 比利时
      • Baudour、比利时、7331
        • Epicura / Nephrology
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent / Nephrology
      • Ieper、比利时、8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
      • Jette、比利时、1090
        • UZ Brussel Nephrology
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven / Nephrology
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta / Nephrology
  • 瑞典
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、瑞典、113 29
        • ProbareE Stockholm
      • Stockholm、Stockholm County、瑞典、113 65
        • Center For Diabetes, Academic Specialist Center
    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、瑞典、751 85
        • Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
    • Östergötland County
      • Linköping、Östergötland County、瑞典、581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Balboa Research SMO+ - Chula Vista
      • San Dimas、California、美国、91773
        • California Kidney Specialists - San Dimas
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Nova Clinical Research - Blake Medical Center
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
      • Orlando、Florida、美国、32608
        • Elixia Central Florida
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Florida Institue for Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Research by Design, LLC | Chicago, IL
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Triad Internal Medicine - Asheboro
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Renal Disease Research Institute | Landry
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • South Salt Lake、Utah、美国、84115
        • Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Peninsula Kidney Associates - Hampton
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center - Nephrology
      • Woodbridge、Virginia、美国、22192
        • Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
  • 英国
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、英国、HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
      • London、Greater London、英国、SE5 9RJ
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、英国、NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
    • Surrey
      • Carshalton、Surrey、英国、SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Lisbon、葡萄牙、1250-189
        • Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon、葡萄牙、1069-166
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
    • Lisbon District
      • Carnaxide、Lisbon District、葡萄牙、2790-134
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Vila Franca de Xira、Lisbon District、葡萄牙、2600-009
        • Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality、Porto District、葡萄牙、4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Santarém District
      • Torres Novas、Santarém District、葡萄牙、2350-754
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
    • Setúbal District
      • Almada、Setúbal District、葡萄牙、2805-267
        • Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
      • Barcelona、西班牙、8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
      • Seville、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
    • A Coruña
      • Ferrol、A Coruña、西班牙、15405
        • Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Centro Privado San Vicente Diabetes
      • Santa Rosa、阿根廷
        • Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Temperley、Buenos Aires、阿根廷、B1834GUK
        • Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • CABA、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1018DES
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
      • Villa Luro、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1440CFD
        • Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
    • San Luis Province
      • San Luis、San Luis Province、阿根廷、D5700CGR
        • Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满18岁
  • 筛选时 eGFR（慢性肾病流行病学协作公式）≥20 且≤75 mL/min /1.73 m^2 注：筛选期间允许根据中心实验室值重新评估一次 eGFR"
  • UACR ≥200 mg/g 且<3500 mg/g，根据筛查时获得的 3 个早晨空尿样本的几何平均值（由中心实验室计算）确定
  • 使用最高耐受标记剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）进行治疗，除非此类治疗不耐受或有禁忌。 筛选前治疗剂量必须稳定至少 4 周，并且在研究期间没有计划改变治疗
  • 如果参与者接受以下任何治疗，其在筛选前应稳定 4 周：钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、finerenone、利尿剂、内皮素受体拮抗剂或胰高血糖素样肽 (GLP)受体激动剂

排除标准：

  • 第 2 次就诊时收缩压 (SBP) <100 mmHg（基线）
  • 根据研究者判断，在筛选和第 2 次访视（基线）时有临床相关直立性低血压倾向的患者
  • SBP ≥160 mmHg，除非在筛查或第 2 次就诊时（基线）使用 ≥3 种降压药物治疗
  • 除 CKD 之外的继发性高血压病史
  • 与 Child-Pugh B 型或 C 型相对应的肝功能损害或其他重大肝脏疾病（例如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化，如肝硬化） 筛选时 AST 或 ALT >3x ULN 或总胆红素 >2x ULN）
  • 筛查前 6 个月内患有多囊肾病、狼疮性肾炎或 ANCA 相关血管炎以及任何其他需要免疫抑制治疗的肾脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 1 臂
14 天和 28 天后安慰剂 OD 和假滴定
药品：安慰剂
与BAY3283142匹配
实验性的：第 2 臂
BAY3283142（剂量1）14天后和28天后OD和假滴定
药品：BAY3283142
片剂，每日口服一次
实验性的：第 3 臂
BAY3283142（剂量2）14天后和28天后OD和假滴定
药品：BAY3283142
片剂，每日口服一次
实验性的：第 4 臂
BAY3283142（剂量 2）OD 并在 14 天后向上滴定至剂量 3 OD，并在 28 天后进行假滴定
药品：BAY3283142
片剂，每日口服一次
实验性的：第 5 臂
BAY3283142（剂量 2）OD 并在 14 天后上调至剂量 3 OD，并在 28 天后上调至剂量 4 OD
药品：BAY3283142
片剂，每日口服一次
实验性的：第 6 臂
BAY3283142（剂量 3）OD 并在 14 天后上调至剂量 5 OD，并在 28 天后进行假滴定
药品：BAY3283142
片剂，每日口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 对数从基线到第 16 周的变化
大体时间：从基线到第 16 周
从基线到第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线随时间的变化
大体时间：从基线到第 16 周
从基线到第 16 周
UACR 对数随时间变化相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 16 周
从基线到第 16 周
出现治疗引起的不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和导致永久停止研究干预的 TEAE 的参与者数量
大体时间：从第一次接受研究干预到最后一次接受研究干预后 7 天，每位参与者最多 17 周
从第一次接受研究干预到最后一次接受研究干预后 7 天，每位参与者最多 17 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月8日

初级完成 (实际的)

2025年10月24日

研究完成 (实际的)

2025年11月20日

研究注册日期

首次提交

2024年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月22日

首次发布 (实际的)

2024年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22040 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • 2023-505755-40-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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