Um estudo para saber como o BAY3283142 funciona bem e sua segurança em participantes com doença renal crônica (ALPINE 1)
8 de abril de 2026 atualizado por: Bayer
Um estudo de fase 2b para determinação de dose, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de BAY 3283142 além do padrão de tratamento na redução da albuminúria em pacientes com doença renal crônica
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com doença renal crônica (DRC). A DRC é uma condição na qual a capacidade dos rins de funcionar adequadamente diminui gradualmente ao longo do tempo. Um sinal comum de diminuição da função renal é a perda excessiva de uma proteína chamada albumina na urina. Esta condição é conhecida como albuminúria. Isso pode levar a um declínio mais rápido da função renal. Pessoas que têm pressão alta e diabetes têm maior probabilidade de ter DRC e correm maior risco de complicações relacionadas a ela.
BAY3283142 é um novo medicamento que está sendo desenvolvido para tratar pessoas com DRC. Funciona ativando uma proteína que ajuda a relaxar os vasos sanguíneos e acredita-se que tenha efeitos benéficos na DRC.
Neste estudo, os pesquisadores querem saber como diferentes doses de BAY3283142 funcionam quando tomadas com o tratamento padrão para DRC na redução da albumina na urina de participantes com DRC. Eles irão comparar os resultados da alteração na relação albumina-creatinina na urina (UACR) após 16 semanas para BAY3283142 com um placebo. Um placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento.
Durante o estudo, os participantes tomarão um dos seguintes medicamentos:
- BAY3283142: Os participantes tomarão BAY3283142 na forma de comprimidos por via oral.
- Placebo: Os participantes farão da mesma forma que BAY3283142. Os participantes continuarão a tomar o tratamento padrão disponível para DRC e outras condições que possam ter (por exemplo, problemas cardíacos e diabetes).
No início deste estudo, os pesquisadores verificarão o histórico médico e os medicamentos atuais dos participantes. Eles também realizarão um check-up completo de saúde de todos os participantes. Os pesquisadores coletarão amostras de urina e sangue dos participantes em diferentes momentos para medir UACR e eGFR.
Os participantes serão divididos igualmente em grupos diferentes. Apenas 1 grupo receberá placebo e os demais grupos receberão BAY3283142. Os participantes farão o tratamento designado por 16 semanas.
Ninguém saberá quem receberá qual medicamento ou dose de BAY3283142 durante o estudo.
Os participantes estarão neste estudo por cerca de 23 semanas. Isto inclui o tempo de triagem antes do início do tratamento e acompanhamento dos participantes após o tratamento.
As pessoas podem participar deste estudo se:
- têm 18 anos ou mais e foram diagnosticados com DRC
- tem função renal deficiente de acordo com o teste TFGe
- têm níveis anormalmente elevados de albumina na urina de acordo com o teste UACR
- tiver tomado certos medicamentos em uma dose estável para controle de pressão alta, diabetes, doença renal, etc. por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo
As pessoas não poderão participar deste estudo se:
- tem pressão arterial baixa
- tiveram um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, ou foram hospitalizados devido a insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- tem uma doença hepática grave
- têm uma doença renal para a qual precisam tomar medicamentos que controlam o sistema imunológico. Os requisitos detalhados serão discutidos entre os médicos do estudo e as pessoas que estão considerando ingressar neste estudo.
Os participantes podem ou não obter os benefícios esperados do tratamento com BAY3283142, mas receberão exames médicos completos durante este estudo. Estes podem ajudar a melhorar o tratamento individual no futuro e a identificar riscos médicos desconhecidos.
Alguns participantes podem ter problemas médicos durante este estudo, incluindo dor e desconforto quando amostras de sangue são coletadas. Os pesquisadores monitorarão e gerenciarão de perto quaisquer problemas médicos que os participantes possam ter. Eles não incluirão pessoas que não deveriam tomar BAY3283142 devido a preocupações de segurança conhecidas.
Os resultados deste estudo podem contribuir para o desenvolvimento de uma nova opção de tratamento para pessoas com DRC que apresentam excesso de albumina na urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1222
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
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Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Privado San Vicente Diabetes
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Santa Rosa, Argentina
- Fundacion Centro de Salud e Investigaciones Medicas | Santa Rosa, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas | Ciudad de Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834GUK
- Centro de Investigaciones Medicas Temperley | Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
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Villa Luro, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- Centro de Especialidades Medicas (Cemedic) | Cardiology Department
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San Luis Province
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San Luis, San Luis Province, Argentina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
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Baudour, Bélgica, 7331
- Epicura / Nephrology
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent / Nephrology
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Ieper, Bélgica, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis / Nephrology
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel Nephrology
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven / Nephrology
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta / Nephrology
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100029
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Anzhen Hospital (BAH)
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)
-
Foshan, China, 528000
- The First People's Hospital - Foshan
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Guangzhou, China, 510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
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Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital Shanghai JiaoTong University of Medicine
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Taiyuan, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
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Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Cingapura, 519457
- SingHealth Polyclinics - Pasir Ris
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital Medical Centre
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Bratislava, Eslováquia, 83101
- Nemocnica Akademika L. Derera - UNB, Nefrologicka ambulancia
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Bratislava, Eslováquia, 83106
- DIABEDA s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
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Galanta, Eslováquia, 924 22
- B. Braun Avitum Nefrologicka Ambulancia | Galanta, Slovakia
-
Košice, Eslováquia, 04011
- NephroCare | FMC-dialyzacne sluzby s.r.o. - Kosice
-
Martin, Eslováquia, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin (UNM) - Transplantacno-nefrologické oddelenie
-
Púchov, Eslováquia, 02001
- BIODIAL spol. s r.o.
-
Rožňava, Eslováquia, 048 01
- DIAB s.r.o
-
Šaľa, Eslováquia, 92719
- B. Braun Avitum Nefrologicka ambulancia | Sala, Slovakia
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Endocrinologia y Nutricion
-
Barcelona, Espanha, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Nephrology and Hypertension Department
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Medicina Interna
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Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen De Valme | Medicina Interna
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Nefrologia
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre | Nefrologia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Nefrologia
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
- Area Sanitaria De Ferrol | Medicina Interna
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Bellvitge Hospital Universitari | Nefrologia
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Balboa Research SMO+ - Chula Vista
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- California Kidney Specialists - San Dimas
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Nephrology Clinical Research Clinic
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research - Blake Medical Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research - Deerwood Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32608
- Elixia Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institue for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design, LLC | Chicago, IL
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Hinsdale
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Triad Internal Medicine - Asheboro
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Nephrology Clinical Trials Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Renal Disease Research Institute | Landry
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84115
- Utah Kidney Research Institute | Salt Lake City, UT
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-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Peninsula Kidney Associates - Hampton
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center - Nephrology
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Mendez Center For Clinical Research | Woodbridge, VA
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Athens, Grécia, 11525
- Laiko General Hospital Of Athens_ Department of Nephrology and Renal Transplantation
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Heraklion, Grécia, 71500
- University General Hospital of Heraklion-Nephrology Clinic
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Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Nephrology Clinic
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Larissa, Grécia, 41100
- General University Hospital Of Larissa-Nephrology Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki- 1st Department of Nephrology
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou-Nephrology Department
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras | Nephrology Clinic
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Thessaloniki
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Efkarpia, Thessaloniki, Grécia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou-Renal Department
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
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Messina, Itália, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina - Nefrologia e Dialisi
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene
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Pavia, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A._Pavia - Nefrologia
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Fukuoka, Japão, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Nara, Japão, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Saitama, Japão, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Aichi-ken
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Kasugai, Aichi-ken, Japão, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-8508
- Steel Memorial Yawata Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-0857
- Hirohata Naika Clinic
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japão, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Ishikawa-ken
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Komatsu, Ishikawa-ken, Japão, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Miyagi
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Shiroishi, Miyagi, Japão, 989-0231
- Katta General Hospital
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia
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Lisbon, Portugal, 1250-189
- Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal | Departamento de Ensaios Clinicos
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
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Lisbon, Portugal, 1069-166
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central | Hospital Curry Cabral - Nephrology Department
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Lisbon District
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Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
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Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo | Hospital de Vila Franca de Xira - Departamento de Formacao e Investigacao
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Porto District
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Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
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Santarém District
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Torres Novas, Santarém District, Portugal, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Unidade Local de Saude Almada-Seixal | Hospital Garcia de Orta - Research Department
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Hull Royal Infirmary - Academic Renal Research Department
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust | Manchester Royal Infirmary - Renal Care
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Salford Royal Hospital - Nephrology
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare | Lakeside Surgery - Research Department
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust | St Helier Hospital - Clinical Trials Unit
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Queen Elizabeth Hospital Birmingham - Clinical Research Facility
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 113 29
- ProbareE Stockholm
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 113 65
- Center For Diabetes, Academic Specialist Center
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset (Uppsala University Hospital) - Njurkliniken
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Njurkliniken
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suécia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Tainan, Taiwan, 73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Changhua
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Changhua, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Mavani Research Center
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560092
- Life Care Clinic (LifeCare Clinic & Research Centre (LCRC))
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket (West Block), (A unit of Max Healthcare Institute Limited)
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- The Institute of Post Graduate Medical Education & Research (IPGMER) (SSKM Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥18 anos de idade
- eGFR (fórmula de colaboração em epidemiologia da doença renal crônica) ≥20 e ≤75 mL/min /1,73 m^2 na triagem Nota: Uma reavaliação da eGFR com base nos valores do laboratório central é permitida durante o período de triagem"
- UACR ≥200 mg/g e <3500 mg/g conforme determinado pela média geométrica (conforme calculado pelo laboratório central) de 3 amostras de urina matinal obtidas na triagem
- Tratamento com a dose rotulada mais elevada tolerada de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), a menos que tal tratamento não seja tolerado ou contra-indicado. A dose de tratamento deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem, sem alteração planejada da terapia durante o estudo
- Se o participante receber qualquer um dos seguintes tratamentos, ele deverá estar estável por 4 semanas antes da triagem: inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), finerenona, diuréticos, antagonistas do receptor de endotelina ou peptídeo semelhante ao glucagon (GLP) agonista do receptor
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica (PAS) <100 mmHg na visita 2 (linha de base)
- Pacientes com tendência para hipotensão ortostática clinicamente relevante na triagem e na visita 2 (linha de base), conforme julgado pelo investigador
- PAS ≥160 mmHg, a menos que seja tratada com ≥3 medicamentos para redução da pressão arterial, na triagem ou na visita 2 (linha de base)
- História de hipertensão secundária diferente de DRC
- Insuficiência hepática correspondente a Child-Pugh B ou C ou outra doença hepática significativa (por exemplo, hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose, conforme indicado por, por exemplo, AST ou ALT >3x LSN ou bilirrubina total >2x LSN) na triagem
- Doença renal policística, nefrite lúpica ou vasculite associada a ANCA e qualquer outra doença renal que requeira terapia imunossupressora nos 6 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço 1
Placebo OD e titulação simulada após 14 dias e após 28 dias
|
Combinando com BAY3283142
|
|
Experimental: Braço 2
BAY3283142 (dose 1) DO e titulação simulada após 14 dias e após 28 dias
|
Comprimido, ingestão por via oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: Braço 3
BAY3283142 (dose 2) DO e titulação simulada após 14 dias e após 28 dias
|
Comprimido, ingestão por via oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: Braço 4
BAY3283142 (dose 2) OD e titulação para dose 3 OD após 14 dias e titulação simulada após 28 dias
|
Comprimido, ingestão por via oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: Braço 5
BAY3283142 (dose 2) OD e titulação para dose 3 OD após 14 dias e para dose 4 OD após 28 dias
|
Comprimido, ingestão por via oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: Braço 6
BAY3283142 (dose 3) OD e titulação para dose 5 OD após 14 dias e titulação simulada após 28 dias
|
Comprimido, ingestão por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração desde o início até a Semana 16 no logaritmo da relação albumina-creatinina na urina (UACR)
Prazo: Da linha de base até a semana 16
|
Da linha de base até a semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base ao longo do tempo na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: Da linha de base até a semana 16
|
Da linha de base até a semana 16
|
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Mudança da linha de base ao longo do tempo no logaritmo do UACR
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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Da linha de base até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs que levaram à descontinuação permanente da intervenção do estudo
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 7 dias após a última ingestão da intervenção do estudo, até 17 semanas por cada participante
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 7 dias após a última ingestão da intervenção do estudo, até 17 semanas por cada participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 22040 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- 2023-505755-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos a nível de pacientes, dados de ensaios clínicos a nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. .
Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores de estudos do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .