筋無力症またはアルツハイマー病患者における抗RACH抗体の存在と神経認知障害。 (ARN-MA)
筋無力症患者およびアルツハイマー病患者における脳脊髄液中の抗AChR抗体の存在と神経認知障害の存在との関係の研究。
研究の目的は、CSF中の抗Rach抗体の存在と筋無力症患者における認知障害の存在との間に特異的な関連性があるかどうかを評価することである。 さらに研究者は、筋無力症とアルツハイマー病における抗RACH抗体の存在との間に関連性があるかどうかを研究したいと考えています。
そのために研究者は、ニースの記憶センターで記憶障害に対する大脳穿刺などの診断プロセスを受けた認知障害のある筋無力症患者と、同じプロセスを経たアルツハイマー病患者を募集する予定である。
この研究はさらに 1 回の採血で構成されます。 抗 RACH 抗体は、バイオコレクションに保存されている過去の CSF と研究のために収集された血清で分析されます。
健康対照のLCSも分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LEMAIRE JUSTINE
- 電話番号：33492034778
- メール：lemaire.j@chu-nice.fr
研究場所
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
- 募集
- Chu De Nice
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主任研究者：
- Guillaume SACCO, MD
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コンタクト：
- Justine LEMAIRE
- 電話番号：33492034778
- メール：lemaire.j@chu-nice.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
筋無力症患者の場合:
- 大人の人、
- 抗AChR陽性自己免疫性重症筋無力症の診断。臨床データおよび生物学的データによって確認され、アメリカ重症筋無力症財団（MGFA）の分類に従ってクラスIからIVに分類されます。
- 軽度または重度の神経認知障害（DSM-5基準）で、CSFバイオマーカーの用量を用いたCMRRでの診断の恩恵を受け、残留CSFを生体採取することに同意している、
- 自由なインフォームドコンセントに署名することに同意し、
- 社会保障制度の加入者または受給者。
アルツハイマー病患者の場合:
- 大人の人、
- 軽度または重度の神経認知障害（DSM-5基準）で、CSFバイオマーカーの用量を用いたCMRRでの診断の恩恵を受け、残留CSFを生体採取することに同意している、
- アルツハイマー病にのみ関連する神経認知障害 (IWG-2 基準): CSF にアルツハイマー病のバイオマーカーがある典型的または非典型的な臨床形態。
- 自由なインフォームドコンセントに署名することに同意し、
- 社会保障制度の加入者または受給者。
健康管理のために：
- 記憶障害がないこと、
- 神経認知障害がないこと、
- ミュンスター（ドイツ）のトランスレーショナル神経学研究所のバイオバンクに保存されているこれらのCSFサンプルについて、研究の一環として分析を実施することに同意しました。
除外基準:
筋無力症患者の場合:
- フランス語の理解、読み書き、神経心理学的検査を受けるのに十分な能力を持たない人。
- 日常ケアの一環として追加の診断検査を行うために、定期的に補完的な CSF チューブを使用する必要がある。
- 脆弱な人々は、条項 L1121-5 から条項 8 で定義されています (妊婦、出産者および授乳中の母親、司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、条項 L. 3212-1 および L. 3213-1 に基づいて同意なく入院した人) L.1121-8条の規定に該当しない者、および研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院している者/法的保護措置の対象となっている成人、または同意を表明できない成人）、
アルツハイマー病患者の場合:
1) 弱い立場にある人々は、L1121-5 条から 8 条で定義されています (妊婦、妊婦、授乳中の母親、司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、L. 3212-1 条および L. 3213 条に基づいて同意なく入院している人) -1 第 L. 1121-8 条の規定に該当しない者、および研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院している者/法的保護措置の対象となっている成人、または同意を表明できない成人。 )
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルツハイマー病の成人
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各患者は血清中の RACH 抗体を分析するために採血を受けます。 また、バイオバンクに保管されている患者の凍結脊髄液（日常ケアの一環として穿刺時に採取される脊髄液）のアリコートも、RACH 抗体の分析に使用されます。 |
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実験的：筋無力症の成人
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各患者は血清中の RACH 抗体を分析するために採血を受けます。 また、バイオバンクに保管されている患者の凍結脊髄液（日常ケアの一環として穿刺時に採取される脊髄液）のアリコートも、RACH 抗体の分析に使用されます。 |
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実験的：健康なボランティア
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ドイツのミュンスターにあるバイオバンクに保管されている健康管理された10人の凍結脊髄液が、筋無力症の成人およびアルツハイマー病の成人の脊髄液と比較される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因を組み合わせた CND を有する筋無力症患者の総数に対する、筋無力症関連の中枢神経系損傷に関連する可能性がある NS-NCD を有する筋無力症患者の数の割合。
時間枠：0日目に
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0日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のRACH抗体の測定
時間枠：0日目に
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RACH抗体のELISA法による投与量
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0日目に
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脳脊髄液中のRACH抗体の測定
時間枠：0日目に
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RACH抗体のELISA法による投与量
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0日目に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：SACCO GUILLAUME, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-AOI-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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