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Presenza di anticorpi anti-RACH e disturbo neurocognitivo nei pazienti miastenici o di Alzheimer. (ARN-MA)

1 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio della relazione tra la presenza di anticorpi anti-AChR nel liquido cerebrospinale e la presenza di disturbi neurocognitivi in ​​pazienti miastenici e di Alzheimer.

Lo scopo dello studio è valutare se esiste un'associazione specifica tra la presenza di anticorpi anti Rach nel liquido cerebrospinale e la presenza di un disturbo cognitivo nei pazienti miastenici. Inoltre il ricercatore vuole studiare se esiste un legame tra la presenza di anticorpi Anti RACH nella miastenia e la malattia di Alzheimer.

Per questo, il ricercatore recluterà pazienti miastenici con disturbi cognitivi che sono stati sottoposti a un processo diagnostico che include la puntura lombare per problemi di memoria nel centro della memoria di Nizza, nonché pazienti affetti da Alzheimer che hanno attraversato lo stesso processo.

Lo studio consisterà in un ulteriore prelievo di sangue. Gli anticorpi anti RACH verranno analizzati nel liquido cerebrospinale storico conservato nella biocollezione e nel siero raccolto per lo studio.

Verrà inoltre analizzata la LCS del controllo sano.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Investigatore principale:
          • Guillaume SACCO, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Per i pazienti con miastenia:

  1. persona adulta,
  2. Diagnosi di miastenia grave autoimmune anti-AChR positiva, confermata da dati clinici e biologici e classificata nella classe da I a IV secondo la classificazione della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
  3. Disturbo neurocognitivo lieve o maggiore (criterio DSM-5) che hanno beneficiato di una diagnosi al CMRR con dosaggio del biomarcatore del liquido cerebrospinale e consenso alla raccolta biologica del liquido cerebrospinale residuo,
  4. Accettando di firmare il consenso libero e informato,
  5. Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale.

Per i pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer:

  1. persona adulta,
  2. Disturbo neurocognitivo lieve o maggiore (criterio DSM-5) che hanno beneficiato di una diagnosi al CMRR con dosaggio del biomarcatore del liquido cerebrospinale e consenso alla raccolta biologica del liquido cerebrospinale residuo,
  3. Disturbo neurocognitivo legato solo alla malattia di Alzheimer (criterio IWG-2): forma clinica tipica o atipica con biomarcatori della malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale;
  4. Accettando di firmare il consenso libero e informato,
  5. Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale.

Per un controllo sano:

  1. assenza di disturbi della memoria,
  2. assenza di disturbi neurocognitivi,
  3. Avendo accettato di effettuare analisi, nell'ambito della ricerca, su questi campioni di liquido cerebrospinale conservati nella biobanca dell'Istituto di Neurologia Traslazionale di Münster (Germania)

Criteri di esclusione:

Per i pazienti con miastenia:

  1. Persona che non ha una padronanza sufficiente della lingua francese per capire, leggere e scrivere, per sostenere test neuropsicologici;
  2. Necessità di utilizzare la provetta complementare di routine per il liquido cerebrospinale per effettuare ulteriori esplorazioni diagnostiche come parte delle cure di routine,
  3. Le persone vulnerabili sono definite negli articoli L1121-5 a -8 (Donne incinte, partorienti e madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ospedalizzate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e le persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca/Adulti soggetti ad una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso.),

Per i pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer:

1) le persone vulnerabili sono definite negli articoli L1121-5-8 (Donne incinte, partorienti e madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ospedalizzate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213 -1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e le persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca/Adulti soggetti a una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso. )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con malattia di Alzheimer

Ogni paziente verrà sottoposto a un prelievo di sangue per l'analisi degli anticorpi RACH nel siero.

Anche un'aliquota di liquido spinale congelato del paziente conservato nella biobanca (liquido spinale prelevato durante una puntura come parte delle cure di routine) verrà utilizzata per l'analisi degli anticorpi RACH.

Sperimentale: Adulti con miastenia

Ogni paziente verrà sottoposto a un prelievo di sangue per l'analisi degli anticorpi RACH nel siero.

Anche un'aliquota di liquido spinale congelato del paziente conservato nella biobanca (liquido spinale prelevato durante una puntura come parte delle cure di routine) verrà utilizzata per l'analisi degli anticorpi RACH.

Sperimentale: volontario sano
Il liquido spinale congelato di 10 soggetti sani conservati in una biobanca a Munster, in Germania, sarà confrontato con quello di adulti affetti da miastenia e di adulti affetti da malattia di Alzheimer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra il numero di pazienti miastenici con NS-NCD che possono essere correlati al danno al sistema nervoso centrale correlato alla miastenia e il numero totale di pazienti miastenici con CND per tutte le cause combinate.
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione degli anticorpi RACH nel siero
Lasso di tempo: al giorno 0
dosaggio mediante metodo ELISA degli anticorpi RACH
al giorno 0
Misurazione degli anticorpi RACH nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: al giorno 0
dosaggio mediante metodo ELISA degli anticorpi RACH
al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Adulti con malattia di Alzheimer

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