- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06523296
Presenza di anticorpi anti-RACH e disturbo neurocognitivo nei pazienti miastenici o di Alzheimer. (ARN-MA)
Studio della relazione tra la presenza di anticorpi anti-AChR nel liquido cerebrospinale e la presenza di disturbi neurocognitivi in pazienti miastenici e di Alzheimer.
Lo scopo dello studio è valutare se esiste un'associazione specifica tra la presenza di anticorpi anti Rach nel liquido cerebrospinale e la presenza di un disturbo cognitivo nei pazienti miastenici. Inoltre il ricercatore vuole studiare se esiste un legame tra la presenza di anticorpi Anti RACH nella miastenia e la malattia di Alzheimer.
Per questo, il ricercatore recluterà pazienti miastenici con disturbi cognitivi che sono stati sottoposti a un processo diagnostico che include la puntura lombare per problemi di memoria nel centro della memoria di Nizza, nonché pazienti affetti da Alzheimer che hanno attraversato lo stesso processo.
Lo studio consisterà in un ulteriore prelievo di sangue. Gli anticorpi anti RACH verranno analizzati nel liquido cerebrospinale storico conservato nella biocollezione e nel siero raccolto per lo studio.
Verrà inoltre analizzata la LCS del controllo sano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LEMAIRE JUSTINE
- Numero di telefono: 33492034778
- Email: lemaire.j@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamento
- CHU de Nice
-
Investigatore principale:
- Guillaume SACCO, MD
-
Contatto:
- Justine Lemaire
- Numero di telefono: 33492034778
- Email: lemaire.j@chu-nice.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Per i pazienti con miastenia:
- persona adulta,
- Diagnosi di miastenia grave autoimmune anti-AChR positiva, confermata da dati clinici e biologici e classificata nella classe da I a IV secondo la classificazione della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
- Disturbo neurocognitivo lieve o maggiore (criterio DSM-5) che hanno beneficiato di una diagnosi al CMRR con dosaggio del biomarcatore del liquido cerebrospinale e consenso alla raccolta biologica del liquido cerebrospinale residuo,
- Accettando di firmare il consenso libero e informato,
- Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale.
Per i pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer:
- persona adulta,
- Disturbo neurocognitivo lieve o maggiore (criterio DSM-5) che hanno beneficiato di una diagnosi al CMRR con dosaggio del biomarcatore del liquido cerebrospinale e consenso alla raccolta biologica del liquido cerebrospinale residuo,
- Disturbo neurocognitivo legato solo alla malattia di Alzheimer (criterio IWG-2): forma clinica tipica o atipica con biomarcatori della malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale;
- Accettando di firmare il consenso libero e informato,
- Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale.
Per un controllo sano:
- assenza di disturbi della memoria,
- assenza di disturbi neurocognitivi,
- Avendo accettato di effettuare analisi, nell'ambito della ricerca, su questi campioni di liquido cerebrospinale conservati nella biobanca dell'Istituto di Neurologia Traslazionale di Münster (Germania)
Criteri di esclusione:
Per i pazienti con miastenia:
- Persona che non ha una padronanza sufficiente della lingua francese per capire, leggere e scrivere, per sostenere test neuropsicologici;
- Necessità di utilizzare la provetta complementare di routine per il liquido cerebrospinale per effettuare ulteriori esplorazioni diagnostiche come parte delle cure di routine,
- Le persone vulnerabili sono definite negli articoli L1121-5 a -8 (Donne incinte, partorienti e madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ospedalizzate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e le persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca/Adulti soggetti ad una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso.),
Per i pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer:
1) le persone vulnerabili sono definite negli articoli L1121-5-8 (Donne incinte, partorienti e madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ospedalizzate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213 -1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e le persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca/Adulti soggetti a una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso. )
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adulti con malattia di Alzheimer
|
Ogni paziente verrà sottoposto a un prelievo di sangue per l'analisi degli anticorpi RACH nel siero. Anche un'aliquota di liquido spinale congelato del paziente conservato nella biobanca (liquido spinale prelevato durante una puntura come parte delle cure di routine) verrà utilizzata per l'analisi degli anticorpi RACH. |
|
Sperimentale: Adulti con miastenia
|
Ogni paziente verrà sottoposto a un prelievo di sangue per l'analisi degli anticorpi RACH nel siero. Anche un'aliquota di liquido spinale congelato del paziente conservato nella biobanca (liquido spinale prelevato durante una puntura come parte delle cure di routine) verrà utilizzata per l'analisi degli anticorpi RACH. |
|
Sperimentale: volontario sano
|
Il liquido spinale congelato di 10 soggetti sani conservati in una biobanca a Munster, in Germania, sarà confrontato con quello di adulti affetti da miastenia e di adulti affetti da malattia di Alzheimer
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto tra il numero di pazienti miastenici con NS-NCD che possono essere correlati al danno al sistema nervoso centrale correlato alla miastenia e il numero totale di pazienti miastenici con CND per tutte le cause combinate.
Lasso di tempo: al giorno 0
|
al giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione degli anticorpi RACH nel siero
Lasso di tempo: al giorno 0
|
dosaggio mediante metodo ELISA degli anticorpi RACH
|
al giorno 0
|
|
Misurazione degli anticorpi RACH nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: al giorno 0
|
dosaggio mediante metodo ELISA degli anticorpi RACH
|
al giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-AOI-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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