- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06523296
Anti-RACH-vasta-aineiden ja neurokognitiivisten häiriöiden esiintyminen myasteenia- tai Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. (ARN-MA)
Tutkimus anti-AChR-vasta-aineiden esiintymisen aivo-selkäydinnesteessä ja neurokognitiivisen häiriön välisestä suhteesta myasteenia- ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko aivo-selkäydinnesteessä olevien anti-Rach-vasta-aineiden ja myasteenisten potilaiden kognitiivisten häiriöiden välillä tietty yhteys. Lisäksi tutkija haluaa tutkia, onko myasthenian anti-RACH-vasta-aineiden ja Alzheimerin taudin välillä yhteys.
Tätä varten tutkija rekrytoi myasteenisen potilaan, jolla on kognitiivinen häiriö ja jolle on tehty diagnostinen prosessi, mukaan lukien lombar-punktio muistihäiriöiden vuoksi Nizzan muistikeskuksessa sekä Alzheimer-potilas, joka on käynyt saman prosessin läpi.
Tutkimus käsittää yhden lisäverenoton. Anti-RACH-vasta-aineet analysoidaan historiallisessa CSF:ssä, joka on säilytetty biokokoelmassa, ja seerumi kerätään tutkimusta varten.
Terveen kontrollin LCS analysoidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LEMAIRE JUSTINE
- Puhelinnumero: 33492034778
- Sähköposti: lemaire.j@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Päätutkija:
- Guillaume SACCO, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine LEMAIRE
- Puhelinnumero: 33492034778
- Sähköposti: lemaire.j@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Myastheniapotilaille:
- aikuinen henkilö,
- Anti-AChR-positiivisen autoimmuunimyasthenia graviksen diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisillä ja biologisilla tiedoilla ja luokiteltu luokkiin I–IV Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) -luokituksen mukaan,
- Lievä tai vakava neurokognitiivinen häiriö (DSM-5-kriteeri), joka on hyötynyt diagnoosista CMRR:ssä CSF-biomarkkeriannoksella ja suostumuksella jäljellä olevan CSF:n biokeräämiseen,
- suostuu allekirjoittamaan vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen,
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja.
Alzheimerin tautia sairastaville:
- aikuinen henkilö,
- Lievä tai vakava neurokognitiivinen häiriö (DSM-5-kriteeri), joka on hyötynyt diagnoosista CMRR:ssä CSF-biomarkkeriannoksella ja suostumuksella jäljellä olevan CSF:n biokeräämiseen,
- Neurokognitiivinen häiriö, joka liittyy vain Alzheimerin tautiin (IWG-2-kriteeri): tyypillinen tai epätyypillinen kliininen muoto, jossa on Alzheimerin taudin biomarkkereita aivo-selkäydinnesteessä;
- suostuu allekirjoittamaan vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen,
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja.
Terveydenhallintaan:
- muistivamman puuttuminen,
- neurokognitiivisen häiriön puuttuminen,
- Päätettyään tehdä analyyseja osana tutkimusta näistä CSF-näytteistä, jotka on tallennettu Münsterissä (Saksa) sijaitsevan Translational Neurology Instituten biopankkiin
Poissulkemiskriteerit:
Myastheniapotilaille:
- Henkilö, joka ei osaa riittävästi ranskaa ymmärtääkseen, lukeakseen ja kirjoittaakseen, suorittaakseen neuropsykologisia testejä;
- Tarve käyttää rutiininomaista täydentävää CSF-putkea lisädiagnostisten tutkimusten suorittamiseen osana rutiinihoitoa,
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt määritellään artikloissa L1121-5 - -8 (Raskaana olevat naiset, synnyttäjät ja imettävät äidit, henkilöt, jotka on riistetty oikeudelliselta tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka on viety sairaalaan ilman suostumusta artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti jotka eivät kuulu artiklan L. 1121-8 määräysten soveltamisalaan, ja henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin / aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojelua tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.),
Alzheimerin tautia sairastaville:
1) haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt määritellään artikloissa L1121-5--8 (Raskaana olevat naiset, synnyttäjät ja imettävät äidit, henkilöt, jotka on riistetty oikeudelliselta tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka on viety sairaalaan ilman suostumusta artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213 mukaisesti -1, jotka eivät kuulu artiklan L. 1121-8 määräysten soveltamisalaan, ja henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin/aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojelua tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan. )
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alzheimerin tautia sairastavat aikuiset
|
Jokaiselle potilaalle otetaan verikoe seerumin RACH-vasta-aineiden analysoimiseksi. Myös biopankissa pidetyn potilaan jäädytetyn selkäydinnesteen alikvootti (rutiinihoidon yhteydessä pistoksen yhteydessä otettu selkäydinneste) käytetään RACH-vasta-aineiden analysointiin. |
|
Kokeellinen: Aikuiset, joilla on myasthenia
|
Jokaiselle potilaalle otetaan verikoe seerumin RACH-vasta-aineiden analysoimiseksi. Myös biopankissa pidetyn potilaan jäädytetyn selkäydinnesteen alikvootti (rutiinihoidon yhteydessä pistoksen yhteydessä otettu selkäydinneste) käytetään RACH-vasta-aineiden analysointiin. |
|
Kokeellinen: terve vapaaehtoistyö
|
Saksan Munsterissa sijaitsevassa biopankissa säilytettyä 10 terveen kontrolloidun pakastettua selkäydinnestettä verrataan Myastheniasta sairastavien ja Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten selkäydinnesteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NS-NCD:tä sairastavien myasteeniapotilaiden lukumäärän suhde, joka saattaa liittyä myasteenaan liittyviin keskushermostovaurioihin, kaikista syistä johtuvia myasteenia sairastavien potilaiden kokonaismäärään yhdistettynä.
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RACH-vasta-aineiden mittaus seerumissa
Aikaikkuna: päivänä 0
|
RACH-vasta-aineiden annostelu ELISA-menetelmällä
|
päivänä 0
|
|
RACH-vasta-aineiden mittaus aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: päivänä 0
|
RACH-vasta-aineiden annostelu ELISA-menetelmällä
|
päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Kalvoproteiinit
- Proteiinin esiasteet
- Amyloidogeeniset Proteiinit
- Amyloidi
- Proteaasineksiinit
- Proteinaasien estoproteiinit, sekretoriset
- Amyloidi beetan proteiinin esiaste
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-AOI-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .