- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06523296
Présence d'anticorps anti-RACH et de troubles neurocognitifs chez les patients myasthéniques ou atteints d'Alzheimer. (ARN-MA)
Étude de la relation entre la présence d'anticorps anti-AChR dans le liquide céphalo-rachidien et la présence de troubles neurocognitifs chez les patients myasthéniques et atteints d'Alzheimer.
Le but de l'étude est d'évaluer s'il existe une association spécifique entre la présence d'anticorps anti Rach dans le LCR et la présence d'un trouble cognitif chez les patients myasthéniques. De plus, l'investigateur souhaite étudier s'il existe un lien entre la présence d'anticorps anti RACH dans la myasthénie et la maladie d'Alzheimer.
Pour cela, l'investigateur recrutera un patient myasthénique atteint de trouble cognitif qui a subi un processus de diagnostic comprenant une ponction lombaire pour troubles de la mémoire dans le centre de mémoire de Nice ainsi qu'un patient atteint d'Alzheimer ayant suivi le même processus.
L'étude consistera en une prise de sang supplémentaire. Les anticorps anti-RACH seront analysés dans le LCR historique stocké dans la biocollection et le sérum collecté pour l'étude.
Le LCS du contrôle sain sera également analysé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LEMAIRE JUSTINE
- Numéro de téléphone: 33492034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
- Recrutement
- Chu De Nice
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Chercheur principal:
- Guillaume SACCO, MD
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Contact:
- Justine LEMAIRE
- Numéro de téléphone: 33492034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Pour les patients atteints de myasthénie :
- personne adulte,
- Diagnostic de myasthénie grave auto-immune positive aux anti-AChR, confirmé par des données cliniques et biologiques, et catégorisée en classe I à IV selon la classification de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
- Trouble neurocognitif léger ou majeur (critère DSM-5) ayant bénéficié d'un diagnostic au CMRR avec dosage du biomarqueur du LCR et accord de biocollecte du LCR résiduel,
- Accepter de signer le consentement libre et éclairé,
- Affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale.
Pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer :
- personne adulte,
- Trouble neurocognitif léger ou majeur (critère DSM-5) ayant bénéficié d'un diagnostic au CMRR avec dosage du biomarqueur du LCR et accord de biocollecte du LCR résiduel,
- Trouble neurocognitif uniquement lié à la maladie d'Alzheimer (critère IWG-2) : forme clinique typique ou atypique avec biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer dans le LCR ;
- Accepter de signer le consentement libre et éclairé,
- Affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale.
Pour un contrôle sain :
- plainte d'absence de mémoire,
- absence de trouble neurocognitif,
- Ayant accepté de réaliser des analyses dans le cadre de la recherche, sur ces échantillons de LCR conservés dans la biobanque de l'Institut de Neurologie Translationnelle de Münster (Allemagne)
Critère d'exclusion:
Pour les patients atteints de myasthénie :
- Personne ne maîtrisant pas suffisamment la langue française pour comprendre, lire et écrire, passer des tests neuropsychologiques ;
- Nécessité d'utiliser la sonde complémentaire de routine du LCR pour réaliser des explorations diagnostiques complémentaires dans le cadre des soins de routine,
- Les personnes vulnérables sont définies aux articles L1121-5 à -8 (Les femmes enceintes, les parturientes et les mères allaitantes, les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement au titre des articles L. 3212-1 et L. 3213-1). qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8, et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche/Adultes faisant l'objet d'une mesure légale de protection ou ne pouvant exprimer leur consentement.),
Pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer :
1) Les personnes vulnérables sont définies aux articles L1121-5 à -8 (Les femmes enceintes, les parturientes et les mères allaitantes, les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement au titre des articles L. 3212-1 et L. 3213. -1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8, et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche/Adultes faisant l'objet d'une mesure légale de protection ou ne pouvant exprimer leur consentement. )
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adultes atteints de la maladie d'Alzheimer
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Chaque patient subira une prise de sang pour l'analyse des anticorps RACH dans le sérum. Également une aliquote de liquide céphalo-rachidien congelé du patient conservé en biobanque (liquide céphalo-rachidien prélevé lors d'une ponction dans le cadre des soins de routine) sera utilisée pour l'analyse des anticorps RACH. |
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Expérimental: Adultes atteints de myasthénie
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Chaque patient subira une prise de sang pour l'analyse des anticorps RACH dans le sérum. Également une aliquote de liquide céphalo-rachidien congelé du patient conservé en biobanque (liquide céphalo-rachidien prélevé lors d'une ponction dans le cadre des soins de routine) sera utilisée pour l'analyse des anticorps RACH. |
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Expérimental: volontaire en bonne santé
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Le liquide céphalo-rachidien congelé de 10 échantillons sains et contrôlés stockés dans une biobanque à Munster, en Allemagne, sera comparé à celui des adultes atteints de myasthénie et des adultes atteints de la maladie d'Alzheimer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le rapport entre le nombre de patients myasthéniques atteints de NS-NCD pouvant être liés à des lésions du système nerveux central liées à la myasthénie et le nombre total de patients myasthéniques atteints de CND toutes causes confondues.
Délai: au jour 0
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au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des anticorps RACH dans le sérum
Délai: au jour 0
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dosage par méthode ELISA des anticorps RACH
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au jour 0
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Mesure des anticorps RACH dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: au jour 0
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dosage par méthode ELISA des anticorps RACH
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au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie d'Alzheimer
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Protéines membranaires
- Précurseurs de protéines
- Protéines amyloïdogènes
- Amyloïde
- Protéases Nexines
- Protéines inhibitrices de protéinases, sécrétoires
- Précurseur de la protéine bêta-amyloïde
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-AOI-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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