- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06523296
Přítomnost anti-RACH protilátek a neurokognitivní porucha u pacientů s myastenií nebo Alzheimerovou chorobou. (ARN-MA)
Studie vztahu mezi přítomností anti-AChR protilátek v mozkomíšním moku a přítomností neurokognitivní poruchy u pacientů s myastenií a Alzheimerovou chorobou.
Účelem studie je vyhodnotit, zda existuje specifická souvislost mezi přítomností anti Rachových protilátek v CSF a přítomností kognitivní poruchy u myastenických pacientů. Kromě toho chce výzkumník zkoumat, zda existuje souvislost mezi přítomností protilátek Anti RACH u myastenie a Alzheimerovy choroby.
Za tímto účelem vyšetřovatel přijme myastenického pacienta s kognitivní poruchou, který prošel diagnostickým procesem včetně lombální punkce kvůli poruchám paměti v paměťovém centru Nice, stejně jako pacient s Alzheimerovou chorobou, který prošel stejným procesem.
Studie bude sestávat z jednoho dalšího odběru krve. Anti RACH protilátky budou analyzovány v historickém CSF uloženém v biosběru a sérum odebrané pro studii.
Bude také analyzováno LCS zdravé kontroly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LEMAIRE JUSTINE
- Telefonní číslo: 33492034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- Nábor
- CHU de Nice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume SACCO, MD
-
Kontakt:
- Justine Lemaire
- Telefonní číslo: 33492034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Pro pacienty s myastenií:
- dospělý člověk,
- Diagnóza anti-AChR pozitivní autoimunitní myasthenia gravis potvrzená klinickými a biologickými údaji a zařazená do třídy I až IV podle klasifikace Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
- Mírná nebo závažná neurokognitivní porucha (kritérium DSM-5), která měla prospěch z diagnózy na CMRR s dávkováním biomarkerů CSF a souhlasem s biosběrem reziduálního CSF,
- Souhlas s podpisem svobodného a informovaného souhlasu,
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
Pro pacienty s Alzheimerovou chorobou:
- dospělý člověk,
- Mírná nebo závažná neurokognitivní porucha (kritérium DSM-5), která měla prospěch z diagnózy na CMRR s dávkováním biomarkerů CSF a souhlasem s biosběrem reziduálního CSF,
- Neurokognitivní porucha spojená pouze s Alzheimerovou chorobou (kritérium IWG-2): typická nebo atypická klinická forma s biomarkery Alzheimerovy choroby v CSF;
- Souhlas s podpisem svobodného a informovaného souhlasu,
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
Pro zdravou kontrolu:
- absence stížností na paměť,
- absence neurokognitivní poruchy,
- Po souhlasu s provedením analýz v rámci výzkumu na těchto vzorcích CSF uložených v biobance Institutu translační neurologie v Münsteru (Německo)
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty s myastenií:
- Osoba, která dostatečně neovládá francouzský jazyk, aby porozuměla, četla a psala, aby absolvovala neuropsychologické testy;
- Potřeba použít rutinní doplňkovou zkumavku CSF k provedení dalších diagnostických průzkumů v rámci rutinní péče,
- Zranitelné osoby jsou definovány v článcích L1121-5 až -8 ( Těhotné ženy, rodičky a kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1 na které se nevztahuje ustanovení článku L. 1121-8 a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem/dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas.),
Pro pacienty s Alzheimerovou chorobou:
1) zranitelné osoby jsou definovány v článcích L1121-5 až -8 ( Těhotné ženy, rodičky a kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213 -1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem/dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas. )
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí s Alzheimerovou chorobou
|
Každý pacient podstoupí odběr krve pro analýzu RACH protilátek v séru. Pro analýzu RACH protilátek bude také použit alikvot zmrazené míšní tekutiny pacienta uchovávaný v biobance (míšní mok odebraný při punkci v rámci běžné péče). |
|
Experimentální: Dospělí s myastenií
|
Každý pacient podstoupí odběr krve pro analýzu RACH protilátek v séru. Pro analýzu RACH protilátek bude také použit alikvot zmrazené míšní tekutiny pacienta uchovávaný v biobance (míšní mok odebraný při punkci v rámci běžné péče). |
|
Experimentální: zdravý dobrovolník
|
Zmrazená míšní tekutina 10 zdravých kontrolovaně uložená v biobance v Munsteru v Německu bude srovnávána s tekutinami pro dospělé s myastenií a pro dospělé s Alzheimerovou chorobou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr počtu myastenických pacientů s NS-NCD, který může souviset s poškozením centrálního nervového systému souvisejícím s myastenií, k celkovému počtu myastenických pacientů s CND ze všech příčin dohromady.
Časové okno: v den 0
|
v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření RACH protilátek v séru
Časové okno: v den 0
|
dávkování metodou ELISA RACH protilátek
|
v den 0
|
|
Měření RACH protilátek v mozkomíšním moku
Časové okno: v den 0
|
dávkování metodou ELISA RACH protilátek
|
v den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-AOI-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .