Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přítomnost anti-RACH protilátek a neurokognitivní porucha u pacientů s myastenií nebo Alzheimerovou chorobou. (ARN-MA)

1. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie vztahu mezi přítomností anti-AChR protilátek v mozkomíšním moku a přítomností neurokognitivní poruchy u pacientů s myastenií a Alzheimerovou chorobou.

Účelem studie je vyhodnotit, zda existuje specifická souvislost mezi přítomností anti Rachových protilátek v CSF a přítomností kognitivní poruchy u myastenických pacientů. Kromě toho chce výzkumník zkoumat, zda existuje souvislost mezi přítomností protilátek Anti RACH u myastenie a Alzheimerovy choroby.

Za tímto účelem vyšetřovatel přijme myastenického pacienta s kognitivní poruchou, který prošel diagnostickým procesem včetně lombální punkce kvůli poruchám paměti v paměťovém centru Nice, stejně jako pacient s Alzheimerovou chorobou, který prošel stejným procesem.

Studie bude sestávat z jednoho dalšího odběru krve. Anti RACH protilátky budou analyzovány v historickém CSF uloženém v biosběru a sérum odebrané pro studii.

Bude také analyzováno LCS zdravé kontroly.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume SACCO, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro pacienty s myastenií:

  1. dospělý člověk,
  2. Diagnóza anti-AChR pozitivní autoimunitní myasthenia gravis potvrzená klinickými a biologickými údaji a zařazená do třídy I až IV podle klasifikace Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
  3. Mírná nebo závažná neurokognitivní porucha (kritérium DSM-5), která měla prospěch z diagnózy na CMRR s dávkováním biomarkerů CSF a souhlasem s biosběrem reziduálního CSF,
  4. Souhlas s podpisem svobodného a informovaného souhlasu,
  5. Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Pro pacienty s Alzheimerovou chorobou:

  1. dospělý člověk,
  2. Mírná nebo závažná neurokognitivní porucha (kritérium DSM-5), která měla prospěch z diagnózy na CMRR s dávkováním biomarkerů CSF a souhlasem s biosběrem reziduálního CSF,
  3. Neurokognitivní porucha spojená pouze s Alzheimerovou chorobou (kritérium IWG-2): typická nebo atypická klinická forma s biomarkery Alzheimerovy choroby v CSF;
  4. Souhlas s podpisem svobodného a informovaného souhlasu,
  5. Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Pro zdravou kontrolu:

  1. absence stížností na paměť,
  2. absence neurokognitivní poruchy,
  3. Po souhlasu s provedením analýz v rámci výzkumu na těchto vzorcích CSF uložených v biobance Institutu translační neurologie v Münsteru (Německo)

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s myastenií:

  1. Osoba, která dostatečně neovládá francouzský jazyk, aby porozuměla, četla a psala, aby absolvovala neuropsychologické testy;
  2. Potřeba použít rutinní doplňkovou zkumavku CSF k provedení dalších diagnostických průzkumů v rámci rutinní péče,
  3. Zranitelné osoby jsou definovány v článcích L1121-5 až -8 ( Těhotné ženy, rodičky a kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1 na které se nevztahuje ustanovení článku L. 1121-8 a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem/dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas.),

Pro pacienty s Alzheimerovou chorobou:

1) zranitelné osoby jsou definovány v článcích L1121-5 až -8 ( Těhotné ženy, rodičky a kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213 -1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem/dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas. )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí s Alzheimerovou chorobou

Každý pacient podstoupí odběr krve pro analýzu RACH protilátek v séru.

Pro analýzu RACH protilátek bude také použit alikvot zmrazené míšní tekutiny pacienta uchovávaný v biobance (míšní mok odebraný při punkci v rámci běžné péče).

Experimentální: Dospělí s myastenií

Každý pacient podstoupí odběr krve pro analýzu RACH protilátek v séru.

Pro analýzu RACH protilátek bude také použit alikvot zmrazené míšní tekutiny pacienta uchovávaný v biobance (míšní mok odebraný při punkci v rámci běžné péče).

Experimentální: zdravý dobrovolník
Zmrazená míšní tekutina 10 zdravých kontrolovaně uložená v biobance v Munsteru v Německu bude srovnávána s tekutinami pro dospělé s myastenií a pro dospělé s Alzheimerovou chorobou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr počtu myastenických pacientů s NS-NCD, který může souviset s poškozením centrálního nervového systému souvisejícím s myastenií, k celkovému počtu myastenických pacientů s CND ze všech příčin dohromady.
Časové okno: v den 0
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření RACH protilátek v séru
Časové okno: v den 0
dávkování metodou ELISA RACH protilátek
v den 0
Měření RACH protilátek v mozkomíšním moku
Časové okno: v den 0
dávkování metodou ELISA RACH protilátek
v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit