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Vorhandensein von Anti-RACH-Antikörpern und neurokognitiven Störungen bei Patienten mit Myasthenie oder Alzheimer. (ARN-MA)

1. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein von Anti-AChR-Antikörpern in der Zerebrospinalflüssigkeit und dem Vorhandensein einer neurokognitiven Störung bei Patienten mit Myasthenie und Alzheimer.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein spezifischer Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Anti-Rach-Antikörpern im Liquor und dem Vorliegen einer kognitiven Störung bei myasthenischen Patienten besteht. Darüber hinaus möchte der Forscher untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Anti-RACH-Antikörpern bei Myasthenie und der Alzheimer-Krankheit besteht.

Zu diesem Zweck wird der Ermittler einen myasthenischen Patienten mit einer kognitiven Störung rekrutieren, der sich einem diagnostischen Verfahren unterzogen hat, einschließlich einer Lumbalpunktion wegen Gedächtnisproblemen im Gedächtniszentrum von Nizza sowie einem Alzheimer-Patienten, der den gleichen Prozess durchlaufen hat.

Die Studie wird aus einer zusätzlichen Blutentnahme bestehen. Anti-RACH-Antikörper werden im historischen Liquor analysiert, der in der Biosammlung aufbewahrt wird, und im für die Studie gesammelten Serum.

LCS der gesunden Kontrollgruppe wird ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Hauptermittler:
          • Guillaume SACCO, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für Patienten mit Myasthenie:

  1. erwachsene Person,
  2. Diagnose einer Anti-AChR-positiven autoimmunen Myasthenia gravis, bestätigt durch klinische und biologische Daten und kategorisiert in die Klassen I bis IV gemäß der Klassifizierung der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
  3. Leichte oder schwere neurokognitive Störung (DSM-5-Kriterium), die von einer Diagnose am CMRR mit CSF-Biomarker-Dosierung und Zustimmung zur biologischen Sammlung von Rest-CSF profitiert hat,
  4. Zustimmung zur Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligung,
  5. Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Für Patienten mit Alzheimer-Krankheit:

  1. erwachsene Person,
  2. Leichte oder schwere neurokognitive Störung (DSM-5-Kriterium), die von einer Diagnose am CMRR mit CSF-Biomarker-Dosierung und Zustimmung zur biologischen Sammlung von Rest-CSF profitiert hat,
  3. Neurokognitive Störung, die nur mit der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang steht (IWG-2-Kriterium): typische oder atypische klinische Form mit Biomarkern der Alzheimer-Krankheit im Liquor;
  4. Zustimmung zur Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligung,
  5. Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Für eine gesunde Kontrolle:

  1. Beschwerde über fehlendes Gedächtnis,
  2. Fehlen einer neurokognitiven Störung,
  3. Wir haben uns bereit erklärt, im Rahmen der Forschung Analysen an diesen Liquorproben durchzuführen, die in der Biobank des Instituts für Translationale Neurologie in Münster (Deutschland) aufbewahrt werden.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit Myasthenie:

  1. Person, die die französische Sprache nicht ausreichend beherrscht, um zu verstehen, zu lesen und zu schreiben oder neuropsychologische Tests durchzuführen;
  2. Notwendigkeit, die routinemäßige zusätzliche Liquorsonde zu verwenden, um im Rahmen der Routineversorgung zusätzliche diagnostische Untersuchungen durchzuführen,
  3. Schutzbedürftige Personen werden in den Artikeln L. 1121-5 bis -8 definiert (Schwangere Frauen, Gebärende und stillende Mütter, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden/Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern.),

Für Patienten mit Alzheimer-Krankheit:

1) Schutzbedürftige Personen sind in den Artikeln L. 1121-5 bis -8 definiert (Schwangere Frauen, Gebärende und stillende Mütter, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213 ins Krankenhaus eingeliefert wurden -1, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden/Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern. )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit Alzheimer-Krankheit

Bei jedem Patienten wird eine Blutabnahme zur Analyse der RACH-Antikörper im Serum durchgeführt.

Außerdem wird ein Aliquot der gefrorenen Rückenmarksflüssigkeit des Patienten, die in der Biobank aufbewahrt wird (Rückenmarksflüssigkeit, die während einer Punktion im Rahmen der Routinepflege entnommen wurde), für die Analyse von RACH-Antikörpern verwendet.

Experimental: Erwachsene mit Myasthenie

Bei jedem Patienten wird eine Blutabnahme zur Analyse der RACH-Antikörper im Serum durchgeführt.

Außerdem wird ein Aliquot der gefrorenen Rückenmarksflüssigkeit des Patienten, die in der Biobank aufbewahrt wird (Rückenmarksflüssigkeit, die während einer Punktion im Rahmen der Routinepflege entnommen wurde), für die Analyse von RACH-Antikörpern verwendet.

Experimental: gesunder Freiwilliger
Gefrorene Rückenmarksflüssigkeit von 10 kontrollierten gesunden Personen, die in einer Biobank in Münster, Deutschland, gelagert wird, wird mit der Rückenmarksflüssigkeit von Erwachsenen mit Myasthenie und Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis der Anzahl myasthenischer Patienten mit NS-NCD, die möglicherweise mit einer myastheniebedingten Schädigung des Zentralnervensystems in Zusammenhang stehen, zur Gesamtzahl myasthenischer Patienten mit CND aller Ursachen zusammen.
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von RACH-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: am Tag 0
Dosierung von RACH-Antikörpern mittels ELISA-Methode
am Tag 0
Messung von RACH-Antikörpern in Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: am Tag 0
Dosierung von RACH-Antikörpern mittels ELISA-Methode
am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erwachsene mit Alzheimer-Krankheit

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