- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06523296
Vorhandensein von Anti-RACH-Antikörpern und neurokognitiven Störungen bei Patienten mit Myasthenie oder Alzheimer. (ARN-MA)
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein von Anti-AChR-Antikörpern in der Zerebrospinalflüssigkeit und dem Vorhandensein einer neurokognitiven Störung bei Patienten mit Myasthenie und Alzheimer.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein spezifischer Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Anti-Rach-Antikörpern im Liquor und dem Vorliegen einer kognitiven Störung bei myasthenischen Patienten besteht. Darüber hinaus möchte der Forscher untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Anti-RACH-Antikörpern bei Myasthenie und der Alzheimer-Krankheit besteht.
Zu diesem Zweck wird der Ermittler einen myasthenischen Patienten mit einer kognitiven Störung rekrutieren, der sich einem diagnostischen Verfahren unterzogen hat, einschließlich einer Lumbalpunktion wegen Gedächtnisproblemen im Gedächtniszentrum von Nizza sowie einem Alzheimer-Patienten, der den gleichen Prozess durchlaufen hat.
Die Studie wird aus einer zusätzlichen Blutentnahme bestehen. Anti-RACH-Antikörper werden im historischen Liquor analysiert, der in der Biosammlung aufbewahrt wird, und im für die Studie gesammelten Serum.
LCS der gesunden Kontrollgruppe wird ebenfalls analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LEMAIRE JUSTINE
- Telefonnummer: 33492034778
- E-Mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- CHU de Nice
-
Hauptermittler:
- Guillaume SACCO, MD
-
Kontakt:
- Justine Lemaire
- Telefonnummer: 33492034778
- E-Mail: lemaire.j@chu-nice.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Für Patienten mit Myasthenie:
- erwachsene Person,
- Diagnose einer Anti-AChR-positiven autoimmunen Myasthenia gravis, bestätigt durch klinische und biologische Daten und kategorisiert in die Klassen I bis IV gemäß der Klassifizierung der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
- Leichte oder schwere neurokognitive Störung (DSM-5-Kriterium), die von einer Diagnose am CMRR mit CSF-Biomarker-Dosierung und Zustimmung zur biologischen Sammlung von Rest-CSF profitiert hat,
- Zustimmung zur Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligung,
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
Für Patienten mit Alzheimer-Krankheit:
- erwachsene Person,
- Leichte oder schwere neurokognitive Störung (DSM-5-Kriterium), die von einer Diagnose am CMRR mit CSF-Biomarker-Dosierung und Zustimmung zur biologischen Sammlung von Rest-CSF profitiert hat,
- Neurokognitive Störung, die nur mit der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang steht (IWG-2-Kriterium): typische oder atypische klinische Form mit Biomarkern der Alzheimer-Krankheit im Liquor;
- Zustimmung zur Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligung,
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
Für eine gesunde Kontrolle:
- Beschwerde über fehlendes Gedächtnis,
- Fehlen einer neurokognitiven Störung,
- Wir haben uns bereit erklärt, im Rahmen der Forschung Analysen an diesen Liquorproben durchzuführen, die in der Biobank des Instituts für Translationale Neurologie in Münster (Deutschland) aufbewahrt werden.
Ausschlusskriterien:
Für Patienten mit Myasthenie:
- Person, die die französische Sprache nicht ausreichend beherrscht, um zu verstehen, zu lesen und zu schreiben oder neuropsychologische Tests durchzuführen;
- Notwendigkeit, die routinemäßige zusätzliche Liquorsonde zu verwenden, um im Rahmen der Routineversorgung zusätzliche diagnostische Untersuchungen durchzuführen,
- Schutzbedürftige Personen werden in den Artikeln L. 1121-5 bis -8 definiert (Schwangere Frauen, Gebärende und stillende Mütter, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden/Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern.),
Für Patienten mit Alzheimer-Krankheit:
1) Schutzbedürftige Personen sind in den Artikeln L. 1121-5 bis -8 definiert (Schwangere Frauen, Gebärende und stillende Mütter, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213 ins Krankenhaus eingeliefert wurden -1, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden/Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern. )
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene mit Alzheimer-Krankheit
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Bei jedem Patienten wird eine Blutabnahme zur Analyse der RACH-Antikörper im Serum durchgeführt. Außerdem wird ein Aliquot der gefrorenen Rückenmarksflüssigkeit des Patienten, die in der Biobank aufbewahrt wird (Rückenmarksflüssigkeit, die während einer Punktion im Rahmen der Routinepflege entnommen wurde), für die Analyse von RACH-Antikörpern verwendet. |
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Experimental: Erwachsene mit Myasthenie
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Bei jedem Patienten wird eine Blutabnahme zur Analyse der RACH-Antikörper im Serum durchgeführt. Außerdem wird ein Aliquot der gefrorenen Rückenmarksflüssigkeit des Patienten, die in der Biobank aufbewahrt wird (Rückenmarksflüssigkeit, die während einer Punktion im Rahmen der Routinepflege entnommen wurde), für die Analyse von RACH-Antikörpern verwendet. |
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Experimental: gesunder Freiwilliger
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Gefrorene Rückenmarksflüssigkeit von 10 kontrollierten gesunden Personen, die in einer Biobank in Münster, Deutschland, gelagert wird, wird mit der Rückenmarksflüssigkeit von Erwachsenen mit Myasthenie und Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Verhältnis der Anzahl myasthenischer Patienten mit NS-NCD, die möglicherweise mit einer myastheniebedingten Schädigung des Zentralnervensystems in Zusammenhang stehen, zur Gesamtzahl myasthenischer Patienten mit CND aller Ursachen zusammen.
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von RACH-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: am Tag 0
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Dosierung von RACH-Antikörpern mittels ELISA-Methode
|
am Tag 0
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Messung von RACH-Antikörpern in Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: am Tag 0
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Dosierung von RACH-Antikörpern mittels ELISA-Methode
|
am Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-AOI-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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