- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06523296
Aanwezigheid van anti-RACH-antilichamen en neurocognitieve stoornissen bij patiënten met myasthenie of de ziekte van Alzheimer. (ARN-MA)
Studie van de relatie tussen de aanwezigheid van anti-AChR-antilichamen in het hersenvocht en de aanwezigheid van neurocognitieve stoornissen bij patiënten met myasthenie en de ziekte van Alzheimer.
Het doel van het onderzoek is om te evalueren of er een specifiek verband bestaat tussen de aanwezigheid van anti-Rach-antilichamen in het hersenvocht en de aanwezigheid van een cognitieve stoornis bij myasthenische patiënten. Bovendien wil de onderzoeker onderzoeken of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van anti-RACH-antilichamen bij myasthenie en de ziekte van Alzheimer.
Daarvoor zal de onderzoeker een myasthenische patiënt rekruteren met een cognitieve stoornis die een diagnostisch proces heeft ondergaan, waaronder een lumbaalpunctie voor geheugenproblemen in het geheugencentrum van Nice, evenals een Alzheimer-patiënt die hetzelfde proces heeft doorgemaakt.
Het onderzoek zal bestaan uit één extra bloedafname. Anti-RACH-antilichamen zullen worden geanalyseerd in historisch CSF opgeslagen in biocollectie en serum dat voor het onderzoek wordt verzameld.
LCS van gezonde controle zal ook worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LEMAIRE JUSTINE
- Telefoonnummer: 33492034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- Werving
- Chu De Nice
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume SACCO, MD
-
Contact:
- Justine LEMAIRE
- Telefoonnummer: 33492034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Voor patiënten met myasthenie:
- volwassen persoon,
- Diagnose van anti-AChR-positieve auto-immuun myasthenia gravis, bevestigd door klinische en biologische gegevens, en gecategoriseerd in klasse I tot IV volgens de classificatie van de Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
- Milde of ernstige neurocognitieve stoornis (DSM-5-criterium) die heeft geprofiteerd van een diagnose bij de CMRR met CSF-biomarkerdosering en overeenstemming om resterend CSF te biocollecteren,
- Instemmen met het ondertekenen van de vrije en geïnformeerde toestemming,
- Aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
Voor patiënten met de ziekte van Alzheimer:
- volwassen persoon,
- Milde of ernstige neurocognitieve stoornis (DSM-5-criterium) die heeft geprofiteerd van een diagnose bij de CMRR met CSF-biomarkerdosering en overeenstemming om resterend CSF te biocollecteren,
- Neurocognitieve stoornis die uitsluitend verband houdt met de ziekte van Alzheimer (IWG-2-criterium): typische of atypische klinische vorm met biomarkers voor de ziekte van Alzheimer in het hersenvocht;
- Instemmen met het ondertekenen van de vrije en geïnformeerde toestemming,
- Aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
Voor gezonde controle:
- afwezigheid van geheugenklachten,
- afwezigheid van een neurocognitieve stoornis,
- Ermee ingestemd om als onderdeel van onderzoek analyses uit te voeren op deze CSV-monsters die zijn opgeslagen in de biobank van het Instituut voor Translationele Neurologie in Münster (Duitsland)
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten met myasthenie:
- Persoon die de Franse taal niet voldoende beheerst om te begrijpen, lezen en schrijven, om neuropsychologische tests af te leggen;
- De noodzaak om de routinematige complementaire CSF-sonde te gebruiken om aanvullende diagnostische onderzoeken uit te voeren als onderdeel van de routinematige zorg,
- Kwetsbare mensen worden gedefinieerd in de artikelen L1121-5 tot -8 (Zwangere vrouwen, zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen op grond van de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8, en personen die zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek/Volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten.),
Voor patiënten met de ziekte van Alzheimer:
1) Kwetsbare mensen worden gedefinieerd in de artikelen L1121-5 tot -8 (Zwangere vrouwen, zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen op grond van de artikelen L. 3212-1 en L. 3213 -1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8, en personen die zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek/Volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten. )
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen met de ziekte van Alzheimer
|
Bij elke patiënt wordt bloed afgenomen voor de analyse van RACH-antilichamen in serum. Ook zal een hoeveelheid bevroren ruggenmergvocht van de patiënt, bewaard in een biobank (wervelvloeistof afgenomen tijdens een punctie als onderdeel van routinematige zorg), worden gebruikt voor de analyse van RACH-antilichamen. |
|
Experimenteel: Volwassenen met myasthenie
|
Bij elke patiënt wordt bloed afgenomen voor de analyse van RACH-antilichamen in serum. Ook zal een hoeveelheid bevroren ruggenmergvocht van de patiënt, bewaard in een biobank (wervelvloeistof afgenomen tijdens een punctie als onderdeel van routinematige zorg), worden gebruikt voor de analyse van RACH-antilichamen. |
|
Experimenteel: gezonde vrijwilliger
|
Bevroren ruggenmergvocht van 10 gecontroleerde gezonde mensen, opgeslagen in een biobank in Munster, Duitsland, zal worden vergeleken met dat van volwassenen met myasthenie en volwassenen met de ziekte van Alzheimer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verhouding tussen het aantal myastheniepatiënten met NS-NCD dat mogelijk verband houdt met aan myasthenie gerelateerde schade aan het centrale zenuwstelsel, en het totale aantal myastheniepatiënten met CND door alle oorzaken samen.
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van RACH-antilichamen in serum
Tijdsspanne: op dag 0
|
dosering volgens ELISA-methode van RACH-antilichamen
|
op dag 0
|
|
Meting van RACH-antilichamen in hersenvocht
Tijdsspanne: op dag 0
|
dosering volgens ELISA-methode van RACH-antilichamen
|
op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Membraaneiwitten
- Eiwitvoorlopers
- Amyloïdogene Eiwitten
- Amyloïde
- Protease Nexins
- Eiwitten met Proteïnase-remmende Eigenschappen, Uitgescheiden
- Amyloïde bèta-eiwit precursor
Andere studie-ID-nummers
- 22-AOI-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .