肌无力或阿尔茨海默病患者存在抗 RACH 抗体和神经认知障碍。 (ARN-MA)
肌无力和阿尔茨海默病患者脑脊液中抗 AChR 抗体的存在与神经认知障碍之间关系的研究。
该研究的目的是评估肌无力患者脑脊液中抗 Rach 抗体的存在与认知障碍之间是否存在特定关联。 此外，研究人员想要研究肌无力和阿尔茨海默病中抗 RACH 抗体的存在是否存在联系。
为此，研究人员将招募患有认知障碍的肌无力患者，以及经历过相同过程的阿尔茨海默病患者，这些患者已经在尼斯记忆中心接受了包括腰椎穿刺治疗记忆障碍在内的诊断过程。
该研究将包括一次额外的抽血。 抗 RACH 抗体将在生物收集库中储存的历史脑脊液中进行分析，并在研究中收集血清。
健康对照的LCS也将被分析。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：LEMAIRE JUSTINE
- 电话号码：33492034778
- 邮箱：lemaire.j@chu-nice.fr
学习地点
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、法国、06000
- 招聘中
- Chu De Nice
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首席研究员：
- Guillaume SACCO, MD
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接触：
- Justine LEMAIRE
- 电话号码：33492034778
- 邮箱：lemaire.j@chu-nice.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
对于肌无力患者：
- 成年人,
- 抗 AChR 阳性自身免疫性重症肌无力的诊断，经临床和生物学数据证实，并根据美国重症肌无力基金会 (MGFA) 分类分为 I 至 IV 级，
- 轻度或重度神经认知障碍（DSM-5 标准）受益于 CMRR 的诊断，使用 CSF 生物标志物剂量并同意生物收集残留 CSF，
- 同意签署自由知情同意书，
- 社会保障体系的附属机构或受益人。
对于阿尔茨海默病患者：
- 成年人,
- 轻度或重度神经认知障碍（DSM-5 标准）受益于 CMRR 的诊断，使用 CSF 生物标志物剂量并同意生物收集残留 CSF，
- 仅与阿尔茨海默病相关的神经认知障碍（IWG-2标准）：脑脊液中具有阿尔茨海默病生物标志物的典型或非典型临床形式；
- 同意签署自由知情同意书，
- 社会保障体系的附属机构或受益人。
为了健康控制：
- 缺乏记忆抱怨，
- 没有神经认知障碍，
- 同意对储存在明斯特（德国）转化神经病学研究所生物库中的这些脑脊液样本进行分析，作为研究的一部分
排除标准：
对于肌无力患者：
- 法语水平不足以理解、阅读和写作，无法进行神经心理学测试；
- 需要使用常规补充脑脊液管进行额外的诊断探索，作为常规护理的一部分，
- 第 L1121-5 至 -8 条对弱势群体进行了定义（孕妇、产妇和哺乳期母亲、因司法或行政决定而被剥夺自由的人、根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条未经同意而住院的人）不属于第 L. 1121-8 条规定的人员，以及出于研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人员/受到法律保护措施或无法表达同意的成人。），
对于阿尔茨海默病患者：
1) 第 L1121-5 至 -8 条对弱势群体进行了定义（孕妇、产妇和哺乳期母亲、因司法或行政决定而被剥夺自由的人、根据第 L. 3212-1 和 L. 3213 条未经同意而住院的人） -1 不属于第 L. 1121-8 条规定的人员，以及出于研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人员/受到法律保护措施或无法表达同意的成人。 ）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有阿尔茨海默病的成年人
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每个患者都将接受抽血以分析血清中的 RACH 抗体。 此外，保存在生物库中的患者冷冻脊髓液的等分部分（作为常规护理的一部分，在穿刺过程中采集的脊髓液）将用于 RACH 抗体的分析。 |
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实验性的：患有肌无力的成年人
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每个患者都将接受抽血以分析血清中的 RACH 抗体。 此外，保存在生物库中的患者冷冻脊髓液的等分部分（作为常规护理的一部分，在穿刺过程中采集的脊髓液）将用于 RACH 抗体的分析。 |
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实验性的：健康志愿者
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德国明斯特生物库中储存的 10 名健康对照者的冷冻脊髓液将与成人肌无力和阿尔茨海默病成人的脊髓液进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可能与肌无力相关中枢神经系统损害有关的NS-NCD肌无力患者人数占所有原因合并的CND肌无力患者总数的比例。
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中RACH抗体的测定
大体时间：在第 0 天
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RACH抗体的ELISA方法剂量
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在第 0 天
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脑脊液中RACH抗体的测定
大体时间：在第 0 天
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RACH抗体的ELISA方法剂量
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在第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：SACCO GUILLAUME, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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