Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstedeværelse af anti-RACH-antistoffer og neurokognitiv lidelse hos myasteniske eller Alzheimers-patienter. (ARN-MA)

1. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Undersøgelse af forholdet mellem tilstedeværelsen af ​​anti-AChR-antistoffer i cerebrospinalvæsken og tilstedeværelsen af ​​neurokognitiv lidelse hos myastheniske og Alzheimers patienter.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om der er en specifik sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​anti-Rach-antistoffer i CSF og tilstedeværelsen af ​​en kogntiv lidelse hos myastheniske patienter. Desuden ønsker efterforskeren at undersøge, om der er en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​Anti RACH-antistoffer i myastheni og Alzheimers sygdom.

Til det vil efterforskeren rekruttere en myastenisk patient med kognitiv lidelse, som har gennemgået en diagnostisk proces, herunder lændepunktion for hukommelsesbesvær i Nices hukommelsescenter, samt Alzheimers patient, der har gennemgået den samme proces.

Undersøgelsen vil bestå i én ekstra blodprøve. Anti RACH antistoffer vil blive analyseret i historisk CSF opbevaret i bioopsamling og serum indsamlet til undersøgelsen.

LCS af sund kontrol vil også blive analyseret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume SACCO, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Til patient med myasteni:

  1. voksen person,
  2. Diagnose af anti-AChR positiv autoimmun myasthenia gravis, bekræftet af kliniske og biologiske data, og kategoriseret i klasse I til IV i henhold til Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassifikation,
  3. Mild eller alvorlig neurokognitiv lidelse (DSM-5-kriterium), der har haft gavn af en diagnose på CMRR med CSF-biomarkørdosering og enighed om bio-opsamling af resterende CSF,
  4. Indvilliger i at underskrive det frie og informerede samtykke,
  5. Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.

Til patienter med Alzheimers sygdom:

  1. voksen person,
  2. Mild eller alvorlig neurokognitiv lidelse (DSM-5-kriterium), der har haft gavn af en diagnose på CMRR med CSF-biomarkørdosering og enighed om bio-opsamling af resterende CSF,
  3. Neurokognitiv lidelse kun forbundet med Alzheimers sygdom (IWG-2-kriterium): typisk eller atypisk klinisk form med biomarkører for Alzheimers sygdom i CSF;
  4. Indvilliger i at underskrive det frie og informerede samtykke,
  5. Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.

For sund kontrol:

  1. fravær af hukommelsesklage,
  2. fravær af neurokognitiv lidelse,
  3. Efter at have accepteret at udføre analyser som en del af forskningen på disse CSF-prøver opbevaret i biobanken for Institut for Translationel Neurologi i Münster (Tyskland)

Ekskluderingskriterier:

Til patient med myasteni:

  1. Person, der ikke behersker det franske sprog tilstrækkeligt til at forstå, læse og skrive, til at tage neuropsykologiske tests;
  2. Behov for at bruge det rutinemæssige komplementære CSF-rør til at udføre yderligere diagnostiske udforskninger som en del af rutinepleje,
  3. Sårbare mennesker er defineret i artikel L1121-5 til -8 (Gravide kvinder, fødende og ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og personer, der er optaget på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning/voksne, som er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).

Til patienter med Alzheimers sygdom:

1) sårbare mennesker er defineret i artikel L1121-5 til -8 (Gravide kvinder, fødende og ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213 -1, der ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og personer, der er optaget på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning/voksne, som er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke. )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne med Alzheimers sygdom

Hver patient vil gennemgå en blodprøve til analyse af RACH-antistoffer i serum.

Også en alikvot af frossen spinalvæske fra patienten opbevaret i biobank (spinalvæske taget under en punktering som en del af rutinemæssig behandling) vil blive brugt til analyse af RACH-antistoffer.

Eksperimentel: Voksne med myasteni

Hver patient vil gennemgå en blodprøve til analyse af RACH-antistoffer i serum.

Også en alikvot af frossen spinalvæske fra patienten opbevaret i biobank (spinalvæske taget under en punktering som en del af rutinemæssig behandling) vil blive brugt til analyse af RACH-antistoffer.

Eksperimentel: sund frivillig
Frossen spinalvæske af 10 sunde kontrollerede lagret i en biobank i Munster, Tyskland vil blive sammenlignet med dem fra voksne med myasteni og voksne med Alzheimers sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem antallet af myastheniske patienter med NS-NCD, der kan være relateret til myasteni-relateret centralnervesystemskade, og det samlede antal myastheniske patienter med CND af alle årsager tilsammen.
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af RACH-antistoffer i serum
Tidsramme: på dag 0
dosering ved ELISA-metode af RACH-antistoffer
på dag 0
Måling af RACH-antistoffer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: på dag 0
dosering ved ELISA-metode af RACH-antistoffer
på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner