- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06523296
Tilstedeværelse af anti-RACH-antistoffer og neurokognitiv lidelse hos myasteniske eller Alzheimers-patienter. (ARN-MA)
Undersøgelse af forholdet mellem tilstedeværelsen af anti-AChR-antistoffer i cerebrospinalvæsken og tilstedeværelsen af neurokognitiv lidelse hos myastheniske og Alzheimers patienter.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om der er en specifik sammenhæng mellem tilstedeværelsen af anti-Rach-antistoffer i CSF og tilstedeværelsen af en kogntiv lidelse hos myastheniske patienter. Desuden ønsker efterforskeren at undersøge, om der er en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af Anti RACH-antistoffer i myastheni og Alzheimers sygdom.
Til det vil efterforskeren rekruttere en myastenisk patient med kognitiv lidelse, som har gennemgået en diagnostisk proces, herunder lændepunktion for hukommelsesbesvær i Nices hukommelsescenter, samt Alzheimers patient, der har gennemgået den samme proces.
Undersøgelsen vil bestå i én ekstra blodprøve. Anti RACH antistoffer vil blive analyseret i historisk CSF opbevaret i bioopsamling og serum indsamlet til undersøgelsen.
LCS af sund kontrol vil også blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LEMAIRE JUSTINE
- Telefonnummer: 33492034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume SACCO, MD
-
Kontakt:
- Justine Lemaire
- Telefonnummer: 33492034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Til patient med myasteni:
- voksen person,
- Diagnose af anti-AChR positiv autoimmun myasthenia gravis, bekræftet af kliniske og biologiske data, og kategoriseret i klasse I til IV i henhold til Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassifikation,
- Mild eller alvorlig neurokognitiv lidelse (DSM-5-kriterium), der har haft gavn af en diagnose på CMRR med CSF-biomarkørdosering og enighed om bio-opsamling af resterende CSF,
- Indvilliger i at underskrive det frie og informerede samtykke,
- Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.
Til patienter med Alzheimers sygdom:
- voksen person,
- Mild eller alvorlig neurokognitiv lidelse (DSM-5-kriterium), der har haft gavn af en diagnose på CMRR med CSF-biomarkørdosering og enighed om bio-opsamling af resterende CSF,
- Neurokognitiv lidelse kun forbundet med Alzheimers sygdom (IWG-2-kriterium): typisk eller atypisk klinisk form med biomarkører for Alzheimers sygdom i CSF;
- Indvilliger i at underskrive det frie og informerede samtykke,
- Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.
For sund kontrol:
- fravær af hukommelsesklage,
- fravær af neurokognitiv lidelse,
- Efter at have accepteret at udføre analyser som en del af forskningen på disse CSF-prøver opbevaret i biobanken for Institut for Translationel Neurologi i Münster (Tyskland)
Ekskluderingskriterier:
Til patient med myasteni:
- Person, der ikke behersker det franske sprog tilstrækkeligt til at forstå, læse og skrive, til at tage neuropsykologiske tests;
- Behov for at bruge det rutinemæssige komplementære CSF-rør til at udføre yderligere diagnostiske udforskninger som en del af rutinepleje,
- Sårbare mennesker er defineret i artikel L1121-5 til -8 (Gravide kvinder, fødende og ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og personer, der er optaget på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning/voksne, som er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).
Til patienter med Alzheimers sygdom:
1) sårbare mennesker er defineret i artikel L1121-5 til -8 (Gravide kvinder, fødende og ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213 -1, der ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og personer, der er optaget på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning/voksne, som er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke. )
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne med Alzheimers sygdom
|
Hver patient vil gennemgå en blodprøve til analyse af RACH-antistoffer i serum. Også en alikvot af frossen spinalvæske fra patienten opbevaret i biobank (spinalvæske taget under en punktering som en del af rutinemæssig behandling) vil blive brugt til analyse af RACH-antistoffer. |
|
Eksperimentel: Voksne med myasteni
|
Hver patient vil gennemgå en blodprøve til analyse af RACH-antistoffer i serum. Også en alikvot af frossen spinalvæske fra patienten opbevaret i biobank (spinalvæske taget under en punktering som en del af rutinemæssig behandling) vil blive brugt til analyse af RACH-antistoffer. |
|
Eksperimentel: sund frivillig
|
Frossen spinalvæske af 10 sunde kontrollerede lagret i en biobank i Munster, Tyskland vil blive sammenlignet med dem fra voksne med myasteni og voksne med Alzheimers sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem antallet af myastheniske patienter med NS-NCD, der kan være relateret til myasteni-relateret centralnervesystemskade, og det samlede antal myastheniske patienter med CND af alle årsager tilsammen.
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af RACH-antistoffer i serum
Tidsramme: på dag 0
|
dosering ved ELISA-metode af RACH-antistoffer
|
på dag 0
|
|
Måling af RACH-antistoffer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: på dag 0
|
dosering ved ELISA-metode af RACH-antistoffer
|
på dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-AOI-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .