- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06523296
Presença de anticorpos anti-RACH e transtorno neurocognitivo em pacientes miastênicos ou com doença de Alzheimer. (ARN-MA)
Estudo da relação entre a presença de anticorpos anti-AChR no líquido cefalorraquidiano e a presença de distúrbio neurocognitivo em pacientes miastênicos e com doença de Alzheimer.
O objetivo do estudo é avaliar se existe uma associação específica entre a presença de anticorpos anti-Rach no LCR e a presença de distúrbio cognitivo em pacientes miastênicos. Além disso, o investigador quer estudar se existe uma ligação entre a presença de anticorpos anti RACH na miastenia e na doença de Alzheimer.
Para isso, o investigador recrutará paciente miastênico com distúrbio cognitivo que passou por um processo diagnóstico incluindo punção lombar para problemas de memória no centro de memória de Nice, bem como paciente de Alzheimer que passou pelo mesmo processo.
O estudo consistirá em uma coleta de sangue adicional. Anticorpos anti RACH serão analisados no LCR histórico armazenado em biocoleção e soro coletado para o estudo.
LCS de controle saudável também serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LEMAIRE JUSTINE
- Número de telefone: 33492034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Investigador principal:
- Guillaume SACCO, MD
-
Contato:
- Justine LEMAIRE
- Número de telefone: 33492034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Para paciente com miastenia:
- pessoa adulta,
- Diagnóstico de miastenia gravis autoimune anti-AChR positiva, confirmada por dados clínicos e biológicos, e categorizada em classe I a IV de acordo com a classificação da Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
- Transtorno neurocognitivo leve ou grave (critério DSM-5) que se beneficiou de um diagnóstico no CMRR com dosagem de biomarcador no LCR e concordância para bio-coletar LCR residual,
- Concordando em assinar o consentimento livre e esclarecido,
- Filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social.
Para pacientes com doença de Alzheimer:
- pessoa adulta,
- Transtorno neurocognitivo leve ou grave (critério DSM-5) que se beneficiou de um diagnóstico no CMRR com dosagem de biomarcador no LCR e concordância para bio-coletar LCR residual,
- Transtorno neurocognitivo associado apenas à doença de Alzheimer (critério IWG-2): forma clínica típica ou atípica com biomarcadores da doença de Alzheimer no LCR;
- Concordando em assinar o consentimento livre e esclarecido,
- Filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social.
Para controle saudável:
- ausência de queixa de memória,
- ausência de distúrbio neurocognitivo,
- Tendo concordado em realizar análises como parte da pesquisa, nessas amostras de LCR armazenadas no biobanco do Instituto de Neurologia Translacional de Münster (Alemanha)
Critério de exclusão:
Para paciente com miastenia:
- Pessoa que não possui domínio suficiente da língua francesa para compreender, ler e escrever, para realizar testes neuropsicológicos;
- Necessidade de usar o tubo complementar de rotina do LCR para realizar explorações diagnósticas adicionais como parte dos cuidados de rotina,
- As pessoas vulneráveis são definidas nos artigos L1121-5 a -8 (Gestantes, parturientes e lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadrem no disposto no artigo L. 1121-8, e pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes de investigação/Adultos sujeitos a medida de proteção legal ou que não possam manifestar o seu consentimento.),
Para pacientes com doença de Alzheimer:
1) as pessoas vulneráveis são definidas nos artigos L1121-5 a -8 (Gestantes, parturientes e lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213 -1 que não se enquadrem no disposto no artigo L. 1121-8, e pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes de investigação/Adultos que estejam sujeitos a medida de proteção legal ou que não possam manifestar o seu consentimento. )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos com doença de Alzheimer
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Cada paciente será submetido a uma coleta de sangue para análise de anticorpos RACH no soro. Também uma alíquota de líquido espinhal congelado do paciente mantido em biobanco (líquido espinhal retirado durante uma punção como parte dos cuidados de rotina) será usada para a análise de anticorpos RACH. |
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Experimental: Adultos com Miastenia
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Cada paciente será submetido a uma coleta de sangue para análise de anticorpos RACH no soro. Também uma alíquota de líquido espinhal congelado do paciente mantido em biobanco (líquido espinhal retirado durante uma punção como parte dos cuidados de rotina) será usada para a análise de anticorpos RACH. |
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Experimental: voluntário saudável
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O líquido espinhal congelado de 10 pacientes saudáveis armazenados em um biobanco em Munster, Alemanha, será comparado ao de adultos com miastenia e adultos com doença de Alzheimer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção entre o número de pacientes miastênicos com DCNT-NS que pode estar relacionado a danos no sistema nervoso central relacionados à miastenia e o número total de pacientes miastênicos com DCNT por todas as causas combinadas.
Prazo: no dia 0
|
no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de anticorpos RACH no soro
Prazo: no dia 0
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dosagem pelo método ELISA de anticorpos RACH
|
no dia 0
|
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Medição de anticorpos RACH no líquido cefalorraquidiano
Prazo: no dia 0
|
dosagem pelo método ELISA de anticorpos RACH
|
no dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Alzheimer
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Proteínas da membrana
- Precursores de proteínas
- Proteínas Amiloidogénicas
- Amiloide
- Nexinas da Protease
- Proteínas Inibidoras de Proteinase, Secretoras
- Precursor da Proteína Beta-Amilóide
Outros números de identificação do estudo
- 22-AOI-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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