Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Presença de anticorpos anti-RACH e transtorno neurocognitivo em pacientes miastênicos ou com doença de Alzheimer. (ARN-MA)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudo da relação entre a presença de anticorpos anti-AChR no líquido cefalorraquidiano e a presença de distúrbio neurocognitivo em pacientes miastênicos e com doença de Alzheimer.

O objetivo do estudo é avaliar se existe uma associação específica entre a presença de anticorpos anti-Rach no LCR e a presença de distúrbio cognitivo em pacientes miastênicos. Além disso, o investigador quer estudar se existe uma ligação entre a presença de anticorpos anti RACH na miastenia e na doença de Alzheimer.

Para isso, o investigador recrutará paciente miastênico com distúrbio cognitivo que passou por um processo diagnóstico incluindo punção lombar para problemas de memória no centro de memória de Nice, bem como paciente de Alzheimer que passou pelo mesmo processo.

O estudo consistirá em uma coleta de sangue adicional. Anticorpos anti RACH serão analisados ​​​​no LCR histórico armazenado em biocoleção e soro coletado para o estudo.

LCS de controle saudável também serão analisados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
        • Recrutamento
        • Chu De Nice
        • Investigador principal:
          • Guillaume SACCO, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Para paciente com miastenia:

  1. pessoa adulta,
  2. Diagnóstico de miastenia gravis autoimune anti-AChR positiva, confirmada por dados clínicos e biológicos, e categorizada em classe I a IV de acordo com a classificação da Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
  3. Transtorno neurocognitivo leve ou grave (critério DSM-5) que se beneficiou de um diagnóstico no CMRR com dosagem de biomarcador no LCR e concordância para bio-coletar LCR residual,
  4. Concordando em assinar o consentimento livre e esclarecido,
  5. Filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social.

Para pacientes com doença de Alzheimer:

  1. pessoa adulta,
  2. Transtorno neurocognitivo leve ou grave (critério DSM-5) que se beneficiou de um diagnóstico no CMRR com dosagem de biomarcador no LCR e concordância para bio-coletar LCR residual,
  3. Transtorno neurocognitivo associado apenas à doença de Alzheimer (critério IWG-2): forma clínica típica ou atípica com biomarcadores da doença de Alzheimer no LCR;
  4. Concordando em assinar o consentimento livre e esclarecido,
  5. Filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social.

Para controle saudável:

  1. ausência de queixa de memória,
  2. ausência de distúrbio neurocognitivo,
  3. Tendo concordado em realizar análises como parte da pesquisa, nessas amostras de LCR armazenadas no biobanco do Instituto de Neurologia Translacional de Münster (Alemanha)

Critério de exclusão:

Para paciente com miastenia:

  1. Pessoa que não possui domínio suficiente da língua francesa para compreender, ler e escrever, para realizar testes neuropsicológicos;
  2. Necessidade de usar o tubo complementar de rotina do LCR para realizar explorações diagnósticas adicionais como parte dos cuidados de rotina,
  3. As pessoas vulneráveis ​​são definidas nos artigos L1121-5 a -8 (Gestantes, parturientes e lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadrem no disposto no artigo L. 1121-8, e pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes de investigação/Adultos sujeitos a medida de proteção legal ou que não possam manifestar o seu consentimento.),

Para pacientes com doença de Alzheimer:

1) as pessoas vulneráveis ​​são definidas nos artigos L1121-5 a -8 (Gestantes, parturientes e lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213 -1 que não se enquadrem no disposto no artigo L. 1121-8, e pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes de investigação/Adultos que estejam sujeitos a medida de proteção legal ou que não possam manifestar o seu consentimento. )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos com doença de Alzheimer

Cada paciente será submetido a uma coleta de sangue para análise de anticorpos RACH no soro.

Também uma alíquota de líquido espinhal congelado do paciente mantido em biobanco (líquido espinhal retirado durante uma punção como parte dos cuidados de rotina) será usada para a análise de anticorpos RACH.

Experimental: Adultos com Miastenia

Cada paciente será submetido a uma coleta de sangue para análise de anticorpos RACH no soro.

Também uma alíquota de líquido espinhal congelado do paciente mantido em biobanco (líquido espinhal retirado durante uma punção como parte dos cuidados de rotina) será usada para a análise de anticorpos RACH.

Experimental: voluntário saudável
O líquido espinhal congelado de 10 pacientes saudáveis ​​armazenados em um biobanco em Munster, Alemanha, será comparado ao de adultos com miastenia e adultos com doença de Alzheimer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção entre o número de pacientes miastênicos com DCNT-NS que pode estar relacionado a danos no sistema nervoso central relacionados à miastenia e o número total de pacientes miastênicos com DCNT por todas as causas combinadas.
Prazo: no dia 0
no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de anticorpos RACH no soro
Prazo: no dia 0
dosagem pelo método ELISA de anticorpos RACH
no dia 0
Medição de anticorpos RACH no líquido cefalorraquidiano
Prazo: no dia 0
dosagem pelo método ELISA de anticorpos RACH
no dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

18 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever