- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06523296
Presencia de anticuerpos anti-RACH y trastorno neurocognitivo en pacientes miasténicos o con Alzheimer. (ARN-MA)
Estudio de la relación entre la presencia de anticuerpos anti-AChR en el líquido cefalorraquídeo y la presencia de trastorno neurocognitivo en pacientes miasténicos y con Alzheimer.
El propósito del estudio es evaluar si existe una asociación específica entre la presencia de anticuerpos anti Rach en el LCR y la presencia de un trastorno cognitivo en pacientes miasténicos. Además, el investigador quiere estudiar si existe un vínculo entre la presencia de Anticuerpos anti RACH en la miastenia y la enfermedad de Alzheimer.
Para eso, el investigador reclutará a pacientes miasténicos con trastorno cognitivo que se han sometido a un proceso de diagnóstico que incluye punción lumbar para problemas de memoria en el centro de memoria de Niza, así como a pacientes con Alzheimer que hayan pasado por el mismo proceso.
El estudio consistirá en una extracción de sangre adicional. Los anticuerpos anti RACH se analizarán en LCR históricos almacenados en biocolección y suero recolectado para el estudio.
También se analizará LCS de control sano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LEMAIRE JUSTINE
- Número de teléfono: 33492034778
- Correo electrónico: lemaire.j@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamiento
- CHU de Nice
-
Investigador principal:
- Guillaume SACCO, MD
-
Contacto:
- Justine LEMAIRE
- Número de teléfono: 33492034778
- Correo electrónico: lemaire.j@chu-nice.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Para pacientes con miastenia:
- persona adulta,
- Diagnóstico de miastenia gravis autoinmune positiva anti-AChR, confirmado por datos clínicos y biológicos, y categorizado en clase I a IV según la clasificación de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
- Trastorno neurocognitivo leve o mayor (criterio DSM-5) que se haya beneficiado de un diagnóstico en el CMRR con dosis de biomarcadores de LCR y acuerdo para biorecolectar LCR residual,
- Aceptando firmar el consentimiento libre e informado,
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
Para pacientes con enfermedad de Alzheimer:
- persona adulta,
- Trastorno neurocognitivo leve o mayor (criterio DSM-5) que se haya beneficiado de un diagnóstico en el CMRR con dosis de biomarcadores de LCR y acuerdo para biorecolectar LCR residual,
- Trastorno neurocognitivo vinculado únicamente a la enfermedad de Alzheimer (criterio IWG-2): forma clínica típica o atípica con biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer en el LCR;
- Aceptando firmar el consentimiento libre e informado,
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
Para un control saludable:
- queja de ausencia de memoria,
- ausencia de trastorno neurocognitivo,
- Habiendo aceptado realizar análisis, como parte de la investigación, de estas muestras de LCR almacenadas en el biobanco del Instituto de Neurología Traslacional de Münster (Alemania)
Criterio de exclusión:
Para pacientes con miastenia:
- Persona que no tenga suficiente dominio del idioma francés para comprender, leer y escribir, para realizar pruebas neuropsicológicas;
- Necesidad de utilizar el tubo de LCR complementario de rutina para realizar exploraciones diagnósticas adicionales como parte de la atención de rutina.
- Las personas vulnerables se definen en los artículos L1121-5 a -8 (mujeres embarazadas, parturientas y madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas hospitalizadas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1). que no estén comprendidos en las disposiciones del artículo L. 1121-8, y las personas admitidas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación/Adultos que estén sujetos a una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento.),
Para pacientes con enfermedad de Alzheimer:
1) las personas vulnerables se definen en los artículos L1121-5 a -8 (mujeres embarazadas, parturientas y madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas hospitalizadas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213 -1 que no estén comprendidos en las disposiciones del artículo L. 1121-8, y las personas admitidas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación/Adultos que estén sujetos a una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento. )
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos con enfermedad de Alzheimer
|
A cada paciente se le realizará una extracción de sangre para el análisis de anticuerpos RACH en suero. También se utilizará una alícuota de líquido cefalorraquídeo congelado del paciente mantenido en el biobanco (líquido espinal extraído durante una punción como parte de la atención de rutina) para el análisis de anticuerpos RACH. |
|
Experimental: Adultos con miastenia
|
A cada paciente se le realizará una extracción de sangre para el análisis de anticuerpos RACH en suero. También se utilizará una alícuota de líquido cefalorraquídeo congelado del paciente mantenido en el biobanco (líquido espinal extraído durante una punción como parte de la atención de rutina) para el análisis de anticuerpos RACH. |
|
Experimental: voluntario saludable
|
El líquido cefalorraquídeo congelado de 10 sanos controlados almacenado en un biobanco en Munster, Alemania, se comparará con el de adultos con miastenia y adultos con enfermedad de Alzheimer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción entre el número de pacientes miasténicos con NS-ENT que pueden estar relacionados con daño del sistema nervioso central relacionado con la miastenia y el número total de pacientes miasténicos con ENC por todas las causas combinadas.
Periodo de tiempo: en el día 0
|
en el día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de anticuerpos RACH en suero.
Periodo de tiempo: en el día 0
|
Dosificación por método ELISA de anticuerpos RACH
|
en el día 0
|
|
Medición de anticuerpos RACH en líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: en el día 0
|
Dosificación por método ELISA de anticuerpos RACH
|
en el día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Proteínas de membrana
- Precursores de proteínas
- Proteínas Amiloidogénicas
- Amiloide
- Nexinas de Proteasa
- Proteínas Inhibidoras de Proteinasas Secretoras
- Precursor de la Proteína del Péptido Beta-Amiloid
Otros números de identificación del estudio
- 22-AOI-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .