- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06523296
Наличие антител против RACH и нейрокогнитивных расстройств у пациентов с миастенией или болезнью Альцгеймера. (ARN-MA)
Исследование связи между наличием антител к АХР в спинномозговой жидкости и наличием нейрокогнитивных расстройств у больных миастенией и болезнью Альцгеймера.
Цель исследования — оценить, существует ли специфическая связь между наличием анти-Rach-антител в спинномозговой жидкости и наличием когнитивных расстройств у пациентов с миастенией. Более того, исследователь хочет выяснить, существует ли связь между наличием антител против RACH при миастении и болезни Альцгеймера.
Для этого исследователь наберет пациента с миастенией и когнитивным расстройством, который прошел диагностический процесс, включая ломбарную пункцию по поводу проблем с памятью в центре памяти Ниццы, а также пациента с болезнью Альцгеймера, прошедшего тот же процесс.
Исследование будет состоять из одного дополнительного забора крови. Антитела против RACH будут анализироваться в исторической спинномозговой жидкости, хранящейся в биоколлекции, и в сыворотке, собранной для исследования.
LCS здорового контроля также будет проанализирован.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LEMAIRE JUSTINE
- Номер телефона: 33492034778
- Электронная почта: lemaire.j@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Главный следователь:
- Guillaume SACCO, MD
-
Контакт:
- Justine LEMAIRE
- Номер телефона: 33492034778
- Электронная почта: lemaire.j@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Для пациентов с миастенией:
- взрослый человек,
- Диагноз анти-AChR-положительной аутоиммунной миастении гравис, подтвержденный клиническими и биологическими данными и отнесенный к классам от I до IV согласно классификации Американского фонда миастении гравис (MGFA),
- Легкое или серьезное нейрокогнитивное расстройство (критерий DSM-5), которому был поставлен диагноз в CMRR с дозировкой биомаркера спинномозговой жидкости и согласием на биологический сбор остаточной спинномозговой жидкости,
- Соглашаясь подписать свободное и осознанное согласие,
- Филиал или бенефициар системы социального обеспечения.
Для пациентов с болезнью Альцгеймера:
- взрослый человек,
- Легкое или серьезное нейрокогнитивное расстройство (критерий DSM-5), которому был поставлен диагноз в CMRR с дозировкой биомаркера спинномозговой жидкости и согласием на биологический сбор остаточной спинномозговой жидкости,
- Нейрокогнитивное расстройство, связанное только с болезнью Альцгеймера (критерий IWG-2): типичная или атипичная клиническая форма с биомаркерами болезни Альцгеймера в ликворе;
- Соглашаясь подписать свободное и осознанное согласие,
- Филиал или бенефициар системы социального обеспечения.
Для здорового контроля:
- отсутствие жалоб на память,
- отсутствие нейрокогнитивных расстройств,
- Согласившись провести анализы в рамках исследования, на этих образцах СМЖ, хранящихся в биобанке Института трансляционной неврологии в Мюнстере (Германия)
Критерий исключения:
Для пациентов с миастенией:
- Лицо, не владеющее французским языком в достаточной степени, чтобы понимать, читать и писать, проходить нейропсихологические тесты;
- Необходимость использования обычного дополнительного зонда ликвора для проведения дополнительных диагностических исследований в рамках обычного ухода.
- Уязвимые лица определены в статьях L1121-5–8 (Беременные женщины, роженицы и кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1). на которых не распространяются положения статьи L. 1121-8, а также лица, поступившие в лечебное или социальное учреждение для целей, отличных от научных исследований/Совершеннолетние, к которым применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие.),
Для пациентов с болезнью Альцгеймера:
1) уязвимые лица определены в статьях L1121-5 - -8 (Беременные женщины, роженицы и кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213). -1, не подпадающие под действие статьи L. 1121-8, и лица, поступившие в лечебное или социальное учреждение для иных целей, чем научные исследования/Совершеннолетние, к которым применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие. )
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые с болезнью Альцгеймера
|
У каждого пациента возьмут кровь на анализ антител к RACH в сыворотке. Также для анализа антител RACH будет использована аликвота замороженной спинномозговой жидкости пациента, хранящаяся в биобанке (спинномозговая жидкость, взятая во время пункции в рамках плановой помощи). |
|
Экспериментальный: Взрослые с миастенией
|
У каждого пациента возьмут кровь на анализ антител к RACH в сыворотке. Также для анализа антител RACH будет использована аликвота замороженной спинномозговой жидкости пациента, хранящаяся в биобанке (спинномозговая жидкость, взятая во время пункции в рамках плановой помощи). |
|
Экспериментальный: здоровый волонтер
|
Замороженную спинномозговую жидкость 10 здоровых людей, находящихся под контролем контроля, хранящуюся в биобанке в Мюнстере, Германия, будут сравнивать с жидкостью взрослых с миастенией и взрослых с болезнью Альцгеймера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение числа больных миастенией с НС-НИЗ, которые могут быть связаны с поражением ЦНС, связанным с миастенией, к общему числу больных миастенией с ХЗН всех причин вместе взятых.
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение антител RACH в сыворотке
Временное ограничение: в день 0
|
дозировка методом ИФА антител RACH
|
в день 0
|
|
Измерение антител RACH в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: в день 0
|
дозировка методом ИФА антител RACH
|
в день 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Мембранные белки
- Белковые предшественники
- Амилоидогенные белки
- Амилоид
- Протеаза Нексины
- Секреторные ингибиторные белки протеиназ
- Предшественник амилоидного β-белка
Другие идентификационные номера исследования
- 22-AOI-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .