Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наличие антител против RACH и нейрокогнитивных расстройств у пациентов с миастенией или болезнью Альцгеймера. (ARN-MA)

18 августа 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Исследование связи между наличием антител к АХР в спинномозговой жидкости и наличием нейрокогнитивных расстройств у больных миастенией и болезнью Альцгеймера.

Цель исследования — оценить, существует ли специфическая связь между наличием анти-Rach-антител в спинномозговой жидкости и наличием когнитивных расстройств у пациентов с миастенией. Более того, исследователь хочет выяснить, существует ли связь между наличием антител против RACH при миастении и болезни Альцгеймера.

Для этого исследователь наберет пациента с миастенией и когнитивным расстройством, который прошел диагностический процесс, включая ломбарную пункцию по поводу проблем с памятью в центре памяти Ниццы, а также пациента с болезнью Альцгеймера, прошедшего тот же процесс.

Исследование будет состоять из одного дополнительного забора крови. Антитела против RACH будут анализироваться в исторической спинномозговой жидкости, хранящейся в биоколлекции, и в сыворотке, собранной для исследования.

LCS здорового контроля также будет проанализирован.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LEMAIRE JUSTINE
  • Номер телефона: 33492034778
  • Электронная почта: lemaire.j@chu-nice.fr

Места учебы

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Chu De Nice
        • Главный следователь:
          • Guillaume SACCO, MD
        • Контакт:
          • Justine LEMAIRE
          • Номер телефона: 33492034778
          • Электронная почта: lemaire.j@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Для пациентов с миастенией:

  1. взрослый человек,
  2. Диагноз анти-AChR-положительной аутоиммунной миастении гравис, подтвержденный клиническими и биологическими данными и отнесенный к классам от I до IV согласно классификации Американского фонда миастении гравис (MGFA),
  3. Легкое или серьезное нейрокогнитивное расстройство (критерий DSM-5), которому был поставлен диагноз в CMRR с дозировкой биомаркера спинномозговой жидкости и согласием на биологический сбор остаточной спинномозговой жидкости,
  4. Соглашаясь подписать свободное и осознанное согласие,
  5. Филиал или бенефициар системы социального обеспечения.

Для пациентов с болезнью Альцгеймера:

  1. взрослый человек,
  2. Легкое или серьезное нейрокогнитивное расстройство (критерий DSM-5), которому был поставлен диагноз в CMRR с дозировкой биомаркера спинномозговой жидкости и согласием на биологический сбор остаточной спинномозговой жидкости,
  3. Нейрокогнитивное расстройство, связанное только с болезнью Альцгеймера (критерий IWG-2): типичная или атипичная клиническая форма с биомаркерами болезни Альцгеймера в ликворе;
  4. Соглашаясь подписать свободное и осознанное согласие,
  5. Филиал или бенефициар системы социального обеспечения.

Для здорового контроля:

  1. отсутствие жалоб на память,
  2. отсутствие нейрокогнитивных расстройств,
  3. Согласившись провести анализы в рамках исследования, на этих образцах СМЖ, хранящихся в биобанке Института трансляционной неврологии в Мюнстере (Германия)

Критерий исключения:

Для пациентов с миастенией:

  1. Лицо, не владеющее французским языком в достаточной степени, чтобы понимать, читать и писать, проходить нейропсихологические тесты;
  2. Необходимость использования обычного дополнительного зонда ликвора для проведения дополнительных диагностических исследований в рамках обычного ухода.
  3. Уязвимые лица определены в статьях L1121-5–8 (Беременные женщины, роженицы и кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1). на которых не распространяются положения статьи L. 1121-8, а также лица, поступившие в лечебное или социальное учреждение для целей, отличных от научных исследований/Совершеннолетние, к которым применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие.),

Для пациентов с болезнью Альцгеймера:

1) уязвимые лица определены в статьях L1121-5 - -8 (Беременные женщины, роженицы и кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213). -1, не подпадающие под действие статьи L. 1121-8, и лица, поступившие в лечебное или социальное учреждение для иных целей, чем научные исследования/Совершеннолетние, к которым применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие. )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые с болезнью Альцгеймера

У каждого пациента возьмут кровь на анализ антител к RACH в сыворотке.

Также для анализа антител RACH будет использована аликвота замороженной спинномозговой жидкости пациента, хранящаяся в биобанке (спинномозговая жидкость, взятая во время пункции в рамках плановой помощи).

Экспериментальный: Взрослые с миастенией

У каждого пациента возьмут кровь на анализ антител к RACH в сыворотке.

Также для анализа антител RACH будет использована аликвота замороженной спинномозговой жидкости пациента, хранящаяся в биобанке (спинномозговая жидкость, взятая во время пункции в рамках плановой помощи).

Экспериментальный: здоровый волонтер
Замороженную спинномозговую жидкость 10 здоровых людей, находящихся под контролем контроля, хранящуюся в биобанке в Мюнстере, Германия, будут сравнивать с жидкостью взрослых с миастенией и взрослых с болезнью Альцгеймера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отношение числа больных миастенией с НС-НИЗ, которые могут быть связаны с поражением ЦНС, связанным с миастенией, к общему числу больных миастенией с ХЗН всех причин вместе взятых.
Временное ограничение: в день 0
в день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение антител RACH в сыворотке
Временное ограничение: в день 0
дозировка методом ИФА антител RACH
в день 0
Измерение антител RACH в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: в день 0
дозировка методом ИФА антител RACH
в день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться