- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06523296
Tilstedeværelse av anti-RACH-antistoffer og nevrokognitiv lidelse hos myasteniske eller Alzheimers-pasienter. (ARN-MA)
Studie av forholdet mellom tilstedeværelsen av anti-AChR-antistoffer i cerebrospinalvæsken og tilstedeværelsen av nevrokognitiv lidelse hos myasteniske og Alzheimers pasienter.
Formålet med studien er å evaluere om det er en spesifikk assosiasjon mellom tilstedeværelsen av anti-Rach-antistoffer i CSF og tilstedeværelsen av en kogntiv lidelse hos myasteniske pasienter. Videre ønsker etterforskeren å undersøke om det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av Anti RACH-antistoffer ved myasteni og Alzheimers sykdom.
For dette vil etterforskeren rekruttere en myastenisk pasient med kognitiv lidelse som har gjennomgått en diagnostisk prosess inkludert lombale punktering for hukommelsesproblemer i Nices minnesenter samt Alzheimerspasienter som har gått gjennom den samme prosessen.
Studien vil bestå av én ekstra blodprøve. Anti RACH-antistoffer vil bli analysert i historisk CSF lagret i biosamling og serum samlet inn for studien.
LCS av sunn kontroll vil også bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LEMAIRE JUSTINE
- Telefonnummer: 33492034778
- E-post: lemaire.j@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume SACCO, MD
-
Ta kontakt med:
- Justine LEMAIRE
- Telefonnummer: 33492034778
- E-post: lemaire.j@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For pasienter med myasteni:
- voksen person,
- Diagnose av anti-AChR positiv autoimmun myasthenia gravis, bekreftet av kliniske og biologiske data, og kategorisert i klasse I til IV i henhold til Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassifisering,
- Mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse (DSM-5-kriterium) som har hatt fordel av en diagnose ved CMRR med CSF-biomarkørdosering og avtale om å biosamle gjenværende CSF,
- godtar å signere det gratis og informerte samtykket,
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.
For pasienter med Alzheimers sykdom:
- voksen person,
- Mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse (DSM-5-kriterium) som har hatt fordel av en diagnose ved CMRR med CSF-biomarkørdosering og avtale om å biosamle gjenværende CSF,
- Nevrokognitiv lidelse kun knyttet til Alzheimers sykdom (IWG-2-kriterium): typisk eller atypisk klinisk form med biomarkører for Alzheimers sykdom i CSF;
- godtar å signere det gratis og informerte samtykket,
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.
For sunn kontroll:
- fravær av hukommelsesklage,
- fravær av nevrokognitiv lidelse,
- Etter å ha samtykket til å utføre analyser som en del av forskning, på disse CSF-prøvene lagret i biobanken til Institute of Translational Neurology i Münster (Tyskland)
Ekskluderingskriterier:
For pasienter med myasteni:
- Person som ikke har tilstrekkelig beherskelse av det franske språket til å forstå, lese og skrive, til å ta nevropsykologiske tester;
- Trenger å bruke det rutinemessige komplementære CSF-røret for å utføre ytterligere diagnostiske undersøkelser som en del av rutinemessig behandling,
- Sårbare mennesker er definert i artiklene L1121-5 til -8 ( Gravide kvinner, fødende og ammende mødre, personer fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8, og personer som er tatt opp i helse- eller sosialinstitusjoner for andre formål enn forskning/voksne som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.),
For pasienter med Alzheimers sykdom:
1) sårbare mennesker er definert i artiklene L1121-5 til -8 (Gravide kvinner, fødende og ammende mødre, personer fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213 -1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8, og personer som er tatt opp i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning/Voksne som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke. )
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne med Alzheimers sykdom
|
Hver pasient vil gjennomgå en blodprøve for analyse av RACH-antistoffer i serum. Også en alikvot av frossen spinalvæske fra pasienten som holdes i biobank (spinalvæske tatt under en punktering som en del av rutinemessig behandling) vil bli brukt til analyse av RACH-antistoffer. |
|
Eksperimentell: Voksne med myasteni
|
Hver pasient vil gjennomgå en blodprøve for analyse av RACH-antistoffer i serum. Også en alikvot av frossen spinalvæske fra pasienten som holdes i biobank (spinalvæske tatt under en punktering som en del av rutinemessig behandling) vil bli brukt til analyse av RACH-antistoffer. |
|
Eksperimentell: frisk frivillig
|
Frossen spinalvæske av 10 friske kontrollerte lagret i en biobank i Munster, Tyskland vil bli sammenlignet med voksne med myasteni og voksne med Alzheimers sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom antall myasteniske pasienter med NS-NCD som kan være relatert til myasteni-relatert skade på sentralnervesystemet og det totale antallet myastheniske pasienter med CND av alle årsaker til sammen.
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av RACH-antistoffer i serum
Tidsramme: på dag 0
|
dosering ved ELISA-metode av RACH-antistoffer
|
på dag 0
|
|
Måling av RACH-antistoffer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: på dag 0
|
dosering ved ELISA-metode av RACH-antistoffer
|
på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Membranproteiner
- Proteinforløpere
- Amyloidogene proteiner
- Amyloid
- Protease Nexins
- Proteinase Hemmende Protein, Sekretoriske
- Amyloid beta-proteinprekursor
Andre studie-ID-numre
- 22-AOI-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .