Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstedeværelse av anti-RACH-antistoffer og nevrokognitiv lidelse hos myasteniske eller Alzheimers-pasienter. (ARN-MA)

18. august 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie av forholdet mellom tilstedeværelsen av anti-AChR-antistoffer i cerebrospinalvæsken og tilstedeværelsen av nevrokognitiv lidelse hos myasteniske og Alzheimers pasienter.

Formålet med studien er å evaluere om det er en spesifikk assosiasjon mellom tilstedeværelsen av anti-Rach-antistoffer i CSF og tilstedeværelsen av en kogntiv lidelse hos myasteniske pasienter. Videre ønsker etterforskeren å undersøke om det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av Anti RACH-antistoffer ved myasteni og Alzheimers sykdom.

For dette vil etterforskeren rekruttere en myastenisk pasient med kognitiv lidelse som har gjennomgått en diagnostisk prosess inkludert lombale punktering for hukommelsesproblemer i Nices minnesenter samt Alzheimerspasienter som har gått gjennom den samme prosessen.

Studien vil bestå av én ekstra blodprøve. Anti RACH-antistoffer vil bli analysert i historisk CSF lagret i biosamling og serum samlet inn for studien.

LCS av sunn kontroll vil også bli analysert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume SACCO, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For pasienter med myasteni:

  1. voksen person,
  2. Diagnose av anti-AChR positiv autoimmun myasthenia gravis, bekreftet av kliniske og biologiske data, og kategorisert i klasse I til IV i henhold til Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassifisering,
  3. Mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse (DSM-5-kriterium) som har hatt fordel av en diagnose ved CMRR med CSF-biomarkørdosering og avtale om å biosamle gjenværende CSF,
  4. godtar å signere det gratis og informerte samtykket,
  5. Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.

For pasienter med Alzheimers sykdom:

  1. voksen person,
  2. Mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse (DSM-5-kriterium) som har hatt fordel av en diagnose ved CMRR med CSF-biomarkørdosering og avtale om å biosamle gjenværende CSF,
  3. Nevrokognitiv lidelse kun knyttet til Alzheimers sykdom (IWG-2-kriterium): typisk eller atypisk klinisk form med biomarkører for Alzheimers sykdom i CSF;
  4. godtar å signere det gratis og informerte samtykket,
  5. Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.

For sunn kontroll:

  1. fravær av hukommelsesklage,
  2. fravær av nevrokognitiv lidelse,
  3. Etter å ha samtykket til å utføre analyser som en del av forskning, på disse CSF-prøvene lagret i biobanken til Institute of Translational Neurology i Münster (Tyskland)

Ekskluderingskriterier:

For pasienter med myasteni:

  1. Person som ikke har tilstrekkelig beherskelse av det franske språket til å forstå, lese og skrive, til å ta nevropsykologiske tester;
  2. Trenger å bruke det rutinemessige komplementære CSF-røret for å utføre ytterligere diagnostiske undersøkelser som en del av rutinemessig behandling,
  3. Sårbare mennesker er definert i artiklene L1121-5 til -8 ( Gravide kvinner, fødende og ammende mødre, personer fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8, og personer som er tatt opp i helse- eller sosialinstitusjoner for andre formål enn forskning/voksne som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.),

For pasienter med Alzheimers sykdom:

1) sårbare mennesker er definert i artiklene L1121-5 til -8 (Gravide kvinner, fødende og ammende mødre, personer fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213 -1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8, og personer som er tatt opp i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning/Voksne som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke. )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne med Alzheimers sykdom

Hver pasient vil gjennomgå en blodprøve for analyse av RACH-antistoffer i serum.

Også en alikvot av frossen spinalvæske fra pasienten som holdes i biobank (spinalvæske tatt under en punktering som en del av rutinemessig behandling) vil bli brukt til analyse av RACH-antistoffer.

Eksperimentell: Voksne med myasteni

Hver pasient vil gjennomgå en blodprøve for analyse av RACH-antistoffer i serum.

Også en alikvot av frossen spinalvæske fra pasienten som holdes i biobank (spinalvæske tatt under en punktering som en del av rutinemessig behandling) vil bli brukt til analyse av RACH-antistoffer.

Eksperimentell: frisk frivillig
Frossen spinalvæske av 10 friske kontrollerte lagret i en biobank i Munster, Tyskland vil bli sammenlignet med voksne med myasteni og voksne med Alzheimers sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom antall myasteniske pasienter med NS-NCD som kan være relatert til myasteni-relatert skade på sentralnervesystemet og det totale antallet myastheniske pasienter med CND av alle årsaker til sammen.
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av RACH-antistoffer i serum
Tidsramme: på dag 0
dosering ved ELISA-metode av RACH-antistoffer
på dag 0
Måling av RACH-antistoffer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: på dag 0
dosering ved ELISA-metode av RACH-antistoffer
på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere