- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06523296
Förekomst av anti-RACH-antikroppar och neurokognitiv störning hos myasteniska eller Alzheimers patienter. (ARN-MA)
Studie av sambandet mellan närvaron av anti-AChR-antikroppar i cerebrospinalvätskan och närvaron av neurokognitiv störning hos patienter med myasten och Alzheimers.
Syftet med studien är att utvärdera om det finns ett specifikt samband mellan förekomsten av anti-Rach-antikroppar i CSF och närvaron av en kogntiv störning hos myasteniska patienter. Dessutom vill utredaren undersöka om det finns ett samband mellan förekomsten av Anti RACH-antikroppar vid myasteni och Alzheimers sjukdom.
För det kommer utredaren att rekrytera en myastenisk patient med kognitiv störning som har genomgått en diagnostisk process inklusive lumbalpunktion för minnesproblem i Nices minnescenter samt Alzheimerspatient som har gått igenom samma process.
Studien kommer att bestå av en extra blodtagning. Anti-RACH-antikroppar kommer att analyseras i historisk CSF som lagras i bioinsamling och serum samlas in för studien.
LCS för frisk kontroll kommer också att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LEMAIRE JUSTINE
- Telefonnummer: 33492034778
- E-post: lemaire.j@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Chu De Nice
-
Huvudutredare:
- Guillaume SACCO, MD
-
Kontakt:
- Justine LEMAIRE
- Telefonnummer: 33492034778
- E-post: lemaire.j@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
För patienter med myasteni:
- vuxen person,
- Diagnos av anti-AChR positiv autoimmun myasthenia gravis, bekräftad av kliniska och biologiska data, och kategoriserad i klass I till IV enligt Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassificering,
- Mild eller allvarlig neurokognitiv störning (DSM-5-kriterium) som har gynnats av en diagnos vid CMRR med CSF-biomarkördosering och överenskommelse om att bioinsamla kvarvarande CSF,
- samtycker till att underteckna det fria och informerade samtycket,
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
För patienter med Alzheimers sjukdom:
- vuxen person,
- Mild eller allvarlig neurokognitiv störning (DSM-5-kriterium) som har gynnats av en diagnos vid CMRR med CSF-biomarkördosering och överenskommelse om att bioinsamla kvarvarande CSF,
- Neurokognitiv störning endast kopplad till Alzheimers sjukdom (IWG-2-kriterium): typisk eller atypisk klinisk form med biomarkörer för Alzheimers sjukdom i CSF;
- samtycker till att underteckna det fria och informerade samtycket,
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
För hälsosam kontroll:
- frånvaro av minnesproblem,
- frånvaro av neurokognitiv störning,
- Efter att ha gått med på att utföra analyser som en del av forskning, på dessa CSF-prover lagrade i biobanken för Institutet för translationell neurologi i Münster (Tyskland)
Exklusions kriterier:
För patienter med myasteni:
- Person som inte har tillräckliga kunskaper i det franska språket för att förstå, läsa och skriva, för att göra neuropsykologiska tester;
- Behöver använda det rutinmässiga komplementära CSF-röret för att utföra ytterligare diagnostiska undersökningar som en del av rutinvård,
- Utsatta personer definieras i artiklarna L1121-5 till -8 (Gravida kvinnor, förlossande och ammande mödrar, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer inlagda på sjukhus utan samtycke enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8, och personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning/Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.),
För patienter med Alzheimers sjukdom:
1) utsatta personer definieras i artiklarna L1121-5 till -8 (Gravida kvinnor, förlossande och ammande mödrar, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer inlagda på sjukhus utan samtycke enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213 -1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8, och personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning/Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke. )
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna med Alzheimers sjukdom
|
Varje patient kommer att genomgå en blodtagning för analys av RACH-antikroppar i serum. Även en alikvot av frusen ryggradsvätska från patienten som förvaras i biobank (ryggradsvätska som tas under en punktering som en del av rutinvård) kommer att användas för analys av RACH-antikroppar. |
|
Experimentell: Vuxna med myasteni
|
Varje patient kommer att genomgå en blodtagning för analys av RACH-antikroppar i serum. Även en alikvot av frusen ryggradsvätska från patienten som förvaras i biobank (ryggradsvätska som tas under en punktering som en del av rutinvård) kommer att användas för analys av RACH-antikroppar. |
|
Experimentell: frisk frivillig
|
Fryst ryggmärgsvätska av 10 friska kontrollerade lagrade i en biobank i Munster, Tyskland kommer att jämföras med de för vuxna med myasteni och vuxna med Alzheimers sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan antalet myasteniska patienter med NS-NCD som kan vara relaterat till myastenirelaterade skador på centrala nervsystemet och det totala antalet myasteniska patienter med CND av alla orsaker tillsammans.
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av RACH-antikroppar i serum
Tidsram: på dag 0
|
dosering med ELISA-metod av RACH-antikroppar
|
på dag 0
|
|
Mätning av RACH-antikroppar i cerebrospinalvätska
Tidsram: på dag 0
|
dosering med ELISA-metod av RACH-antikroppar
|
på dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Alzheimers sjukdom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Membranproteiner
- Proteinföregångare
- Amyloidogena Proteiner
- Amyloid
- Proteasnexiner
- Sekretoriska proteinashämmande proteiner
- Amyloid beta-Protein Precursor
Andra studie-ID-nummer
- 22-AOI-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .