韓国の自閉症児の実行機能を改善する
自閉症スペクトラム障害を持つ韓国の幼稚園児に対する実行機能訓練のランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
内部または外部の変化に応じて行動を自己監視し、柔軟に適応させる能力は、実行機能 (EF) として知られる神経認知プロセスを指します。 柔軟性のない問題解決、注意喚起の困難、目標に向けた行動計画の課題などの EF 障害は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の中核となる認知障害として一貫して特定されています。 幼少期のEF欠損は、学業成績の低下、外面化した行動、反社会的行為、成人後の不利な結果など、社会的および学業上のマイナスの結果を引き起こす可能性があります。 したがって、EF は介入の重要な焦点となっていますが、ASD における EF 介入を調査した研究はほとんどありません。 EF を対象とした証拠に基づく介入が非常に必要です。
このランダム化比較研究の目的は、韓国における ASD の 5 ~ 7 歳児に対するオンライン EF トレーニング介入の有効性を評価することです。韓国では、特に就学移行期間中の介入サービスが非常に限られています。 このプロジェクトには 3 つの科学的目標があります: (1) ASD を持つ子供に対する EF 介入の受容性と実現可能性を評価する。 (2) 研究室ベースの行動課題と新しい電気生理学的測定を組み合わせたマルチモーダルな方法を使用して、介入の臨床的に重要な効果を検証する。 (3) 親評価を使用して、その効果が現実世界の設定における日常の EF スキルに一般化するかどうかを判断します。
研究者らは、就学移行期間中にASDを持つ韓国人の子供40人を募集する(20人は介入群にランダムに割り当てられ、20人は対照群に割り当てられる)。 介入グループの子供たちは10週間のオンライントレーニングプログラムに参加し、3つの時点(つまり、介入前、介入前、介入完了から 1 週間後、介入完了から 3 か月後)。 EF スキルの一般化を強化するために、保護者向けのコーチングが提供されます。 対照群は、グループベースの親の心理教育を受けます。 この研究は、自閉症児のEFスキルと機能的成果を大幅に改善する可能性があり、韓国の十分なサービスを受けられていない人々に対する的を絞った介入の緊急の必要性に対処します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- Korea University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASD の以前の医学的診断、自閉症診断観察スケジュール第 2 版 (ADOS-2) によって確認
- 非言語IQ (NVIQ) 85以上
- 言葉を話す子どもたち(柔軟なフレーズや複雑な文を使う)
除外基準:
- NVIQ 85 未満
- 中枢神経系に影響を与える医学的疾患または傷害の存在、または抗けいれん薬などのEEGプロセスを変化させる薬剤を必要とする医学的疾患または傷害の存在
- 重大な感覚障害または運動障害の存在
- 重大な身体的異常の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入グループ
子どもたちはEFトレーニング介入を受け、遠隔医療形式で10回のセッション(週に1回の1時間セッションを10週間)にわたって実施され、抑制制御、注意力の移動、作業記憶などのEFの核となる要素をターゲットとします。
お子様のEFスキル習得の一般化を促進するために、保護者同伴のコーチングが提供されます。
|
この介入は、10 セッション (1 週間に 1 時間のセッションを 1 回、10 週間) にわたって実施されるオンライン EF トレーニングで構成されます。
それは、5歳から7歳の自閉症スペクトラム障害を持つ子供の抑制制御、注意力の移動、作業記憶などのコアEFコンポーネントをターゲットとします。
また、これらの子どもたちの行動規制や感情規制を促進するための戦略(行動原則、コンプライアンストレーニングなど)も提供します。
お子様のEFスキル習得の一般化を促進するために、保護者同伴のコーチングが提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ:対照群
対照群には、グループベースの親の心理教育が提供されます。
このプログラムは、10 回のセッション (1 週間に 1 時間のセッションを 1 回、10 週間) にわたる遠隔医療形式でも提供され、ASD に関連する幅広い情報をカバーします。
|
遠隔医療を通じて提供される毎週 1 時間のプログラム、10 セッションで構成されるグループベースの親心理教育が対照群に提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エグゼクティブファンクション (EF) タッチ
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
実行機能 (EF) タッチは、タッチ スクリーン タブレットで管理される、子供向けの実行機能スキルのコンピュータ評価です。
Executive Function Touch の使用により、研究者は、抑制制御 (「空間的衝突の矢印」)、作業記憶 (「絵を選ぶ」)、および注意の移動 (「同じもの」) を含む、きめの細かい複数の EF ドメインをターゲットにすることができます。 。
研究者は、各タスクからの正しい試行の割合を結果の尺度として使用します。スコアが高いほど、タスクのパフォーマンスが優れていることを示します (最小 = 0、最大 = 1)。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
頭-つま先-膝-肩 (HTKS)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
Head-Toes-Knees-Shoulders (HTKS) は、子供の自己調整を測定する行動課題であり、4 ~ 8 歳の子供に適した短い課題で構成され、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します (最小 = 0、最大 = 118)。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
ストループ 色と言葉のテスト 子供版 (ストループ)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
ストループテストは、抑制制御の効率を評価するための神経心理学的尺度です。
参加者は、1) 色の名前が黒で印刷されている Word ページ 2) 「XXXX」とラベル付けされたパッチが異なる色で印刷されているカラー ページ 3) 色の名前が一貫性なく印刷されている Color-Word ページを読むように求められます。色(例:「赤」という単語は青で印刷されており、参加者は「赤」という単語の代わりに「青」という色を読み上げる必要があります)。
各ページごとに、45 秒以内に正しく読み取られた項目の数が記録されます。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
韓国語-ボストン命名テスト-子供版 (K-BNT-C)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
韓国・ボストンネーミングテスト子供版では、「ワードプロセッサ」だけでなく、絵の「視空間認識」も評価されます。
参加者は物体の白黒写真を見せられ、それらに名前を付けるよう求められます。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
子ども向けカラートレイルメイキングテスト (CCTT)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
Children's Color Trail Making Test (CCTT) は 2 つのサブスケールで構成されています。CCTT-1 は知覚追跡、持続的な注意、細かい運動能力を必要とし、CCTT-2 は分割された注意、逐次処理、抑制/脱抑制に加えて必要とします。最初の3つのスキル。
参加者は数字と色の付いた円を順番に結ぶように求められ、各タスクを完了するのに費やした時間が記録されます。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
実行機能の行動評価目録 (概要)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
BRIEF は標準化された保護者報告尺度であり、保護者が家庭やその他の地域環境などの日常的な状況における子供の EF チャレンジの頻度を評価します。
BRIEF の結果は、子供の EF 機能不全のレベルを反映するスコアとなり、スコアが高いほど EF の課題が多いことを示します。
BRIEF は 63 の項目で構成され、各項目は 3 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、2 = 時々、3 = 頻繁) で評価されます。
この研究では、研究者は、BRIEF (M=50、SD=10) の臨床スケール (阻害、シフト、ワーキングメモリなど) からの T スコアと、以下の要素を組み込んだ全体的な概要スコアである Global Executive Composite を使用します。 BRIEF のすべての臨床スケール。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
感情調節不全インベントリ (EDI)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
感情調節障害インベントリー (EDI) は、子供の感情調節の困難さを「まったくない」から「非常に重度」までの 5 段階のスケールで評価する保護者報告アンケートです。
EDI の結果は、子供の感情調節機能不全のレベルを反映するスコアとなり、スコアが高いほど感情調節の課題が多いことを表します。
調査員は、反応性に関する 24 項目と不快感に関する 6 項目で構成される 30 項目の完全版の EDI を使用します。
反応性スケールの生スコアの範囲は 0 ~ 96 です。
不快感の生スコアの範囲は 0 ~ 24 です。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
EF研修プログラム実現可能性調査
時間枠:介入後(介入完了から1週間後)
|
これは、介入プログラムの終了時に親が参加者にとって介入が実行可能かどうかを評価するために完了します。
「zoomの操作が簡単だった」「子どもと一緒に宿題をする時間を確保できた」など、プログラムの実用性に関する項目が含まれ、保護者がリカート規模で回答する。
|
介入後(介入完了から1週間後)
|
|
EF トレーニング プログラムの受け入れ可能性調査
時間枠:介入後(介入完了から1週間後)
|
これは介入プログラムの終了時に保護者が完了し、介入が参加者にとって受け入れられ満足したかどうかを評価します。
それには「介入者との介入セッションから利益を得ている」などの項目が含まれており、親はリッカートスケールで回答を提供します。
|
介入後(介入完了から1週間後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vineland 適応行動スケール (VABS)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
VABS は、子供の社会的スキル、コミュニケーション、適応行動を測定するための標準化された親レポートです。
各サブスケールのスコアが高いほど、適応機能が優れていることを示します。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
Penn インタラクティブ ピア プレイ スケール (PIPPS)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
PIPPS は、子どもたちの仲間との交流を理解するために開発された遊び行動評価です。
それは、遊びの相互作用、遊びの中断、遊びの切断という 3 つの下位尺度で構成されます。 1) 遊びの相互作用は、子どもの遊びの強みを示すもので、他の子どもを慰めたり助けたり、遊びの中で創造性を発揮したり、他の人が遊びに参加するよう奨励したりする行動が含まれます。
2) Play Disruption は、進行中のピアプレイの相互作用を妨げる攻撃的で反社会的な行動を指します。
3) プレイの切断は、引きこもり行動とピアプレイへの不参加を反映します。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
CBCL は、子供の行動を評価するために親や教師によって通知される標準化された行動評価尺度です。
3 段階のリッカート スケール (0= 存在しない、1= 時々発生する、2= 頻繁に発生) でスコア付けされ、スケールが高いほど問題が大きいことを示します。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
児童行動評価システム (BASC)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
BASC は、幼児および幼児の感情行動に関する標準化された親レポートです。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察 (BOSCC)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
BOSCC は、もともと自閉症児の介入前後の治療効果を測定するために開発された行動観察ツールです。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
脳波(EEG)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
Zoo Game は、EEG タスクを使用してエラー関連シータ振動とエラー関連陰性度 (ERN) を測定するためのゴー/ノーゴー EEG タスクとして使用されます。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
国立特殊教育総合研究所 基礎学力検査(NISE-B ACT)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
国立特殊教育研究所 (NISE) のテストは、生徒 (5 歳から 14 歳) の読解や数学などの基本的な学習スキルを評価します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
韓国人-親ストレス指数-短縮形 (K-PSI-SF)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
韓国の親ストレス指数の短縮形式は、子育てのストレス要因を測定する親の自己報告です。
スコアが高いほど、子育てストレスのレベルが高いことを示します。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バークレーの実行機能障害 (BDEFS)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
この研究では、自閉症児の養育者の日常生活における実行機能と注意欠陥多動性障害の症状の存在を評価するために、韓国語版のバークレー実行機能欠陥スケール(BDEFS)が使用されます。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
キムズ前頭幹部神経心理検査 (K-FENT)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
K-FENT は、成人の注意、言語、視空間および記憶のスキルを評価します。
この研究では、K-FENT を使用して両親の EF 機能を測定します。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
感情規制アンケート (ERQ)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
ERQ は、親が感情をどのように経験し、表現するかを測定するために使用されます。
スコアが高いほど、その特定の感情制御戦略がよりよく使用されていることを示します。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
孤独と社会的孤立の尺度 (LSIS)
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
LSIS は、「社会的孤立」という複雑な概念を推定するために、客観的に測定可能な「社会的ネットワーク」と、「社会的支援」と「孤独」に関する個人の主観的認識の両方を網羅する手段です。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
|
UCLA (カリフォルニア大学ロサンゼルス校) 孤独感尺度
時間枠:介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
UCLA孤独度スケールの韓国版は、孤独を「人間関係の欠陥による極度の苦痛の状態」として評価するために使用される。
スコアが高いほど、孤独のレベルが高いことを示します。
|
介入前、介入後(介入完了から1週間後)、3か月経過観察(介入完了から3か月後)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:So Hyun Kim, PhD、Korea University
- スタディディレクター:Boin Choi, PhD、Korea University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2024-0026
- 00209635 (その他の助成金/資金番号:National Research Foundation of Korea)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。