Улучшение исполнительной функции у корейских детей с аутизмом
18 декабря 2025 г. обновлено: So Hyun Kim, Korea University
Рандомизированное контрольное исследование тренировки управляющих функций для корейских дошкольников с расстройствами аутистического спектра
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности тренинга управляющих функций (EF) для детей с аутизмом в возрасте от 5 до 7 лет в Южной Корее.
Это исследование будет преследовать три цели: (1) оценить приемлемость и осуществимость вмешательства EF у детей с РАС; (2) изучить клинически важные эффекты вмешательства с использованием мультимодальных методов, сочетающих лабораторные поведенческие задачи и новые электрофизиологические измерения; и (3) определить, распространяются ли эффекты на повседневные навыки EF в реальных условиях, используя рейтинги родителей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Способность самоконтроля и гибкой адаптации поведения в ответ на внутренние или внешние изменения относится к нейрокогнитивным процессам, известным как исполнительная функция (УФ). Нарушения EF, такие как негибкое решение проблем, трудности с переключением внимания и проблемы с целенаправленным планированием поведения, постоянно идентифицируются как основные когнитивные дефициты при расстройствах аутистического спектра (РАС). Дефицит EF в раннем возрасте может привести к негативным социальным и академическим результатам, включая плохую успеваемость в школе, экстернальное поведение, антисоциальное поведение и неблагоприятные результаты во взрослом возрасте. Таким образом, EF стал предметом пристального внимания при вмешательствах, однако лишь немногие исследования изучали вмешательства EF при РАС. Крайне необходимы научно обоснованные вмешательства, направленные на EF.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности онлайн-тренинга EF для детей в возрасте от 5 до 7 лет с РАС в Южной Корее, где услуги по вмешательству, особенно в период школьного перехода, крайне ограничены. Проект преследует три научные цели: (1) оценить приемлемость и осуществимость вмешательства EF для детей с РАС; (2) изучить клинически важные эффекты вмешательства с использованием мультимодальных методов, сочетающих лабораторные поведенческие задачи и новые электрофизиологические измерения; и (3) определить, распространяются ли эффекты на повседневные навыки EF в реальных условиях, используя рейтинги родителей.
Исследователи наберут 40 корейских детей с РАС во время перехода в школу (20 случайным образом распределены в группу вмешательства, 20 - в контрольную группу). Дети в группе вмешательства будут участвовать в 10-недельной онлайн-программе обучения, и им будут проводиться измерения результатов, включая физиологические измерения, лабораторное поведение и отчеты родителей о клиническом функционировании, в три временных периода (т. е. до вмешательства, через 1 неделю после завершения вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства). Будет проводиться обучение родителей для улучшения обобщения навыков EF. Контрольная группа получит групповое психообразование для родителей. Эта работа может значительно улучшить навыки EF и функциональные результаты для детей с аутизмом, удовлетворяя острую потребность в целевых вмешательствах для малообеспеченного населения в Южной Корее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий медицинский диагноз РАС, подтвержденный Графиком диагностического наблюдения за аутизмом, второе издание (ADOS-2)
- Невербальный IQ (NVIQ) равен или выше 85.
- Вербальные дети (с гибкими фразами или сложными предложениями)
Критерий исключения:
- NVIQ ниже 85
- Наличие медицинских расстройств или травм, имеющих последствия для центральной нервной системы или требующих приема лекарств, изменяющих процессы ЭЭГ, таких как противосудорожные препараты.
- Наличие значительных сенсорных или моторных нарушений.
- Наличие крупных физических аномалий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дети пройдут обучение EF, которое будет проводиться в формате телемедицины в течение 10 занятий (1 одночасовое занятие в неделю в течение 10 недель), нацеленных на основные компоненты EF, включая тормозной контроль, переключение внимания и рабочую память.
Будет проводиться обучение в сопровождении родителей, чтобы улучшить обобщение детьми навыков EF.
|
Мероприятие будет состоять из онлайн-тренинга EF, который будет проводиться в виде 10 занятий (одно занятие продолжительностью 1 час в неделю в течение десяти недель).
Он будет нацелен на основные компоненты EF, включая тормозной контроль, переключение внимания и рабочую память у детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте от 5 до 7 лет.
Он также предоставит стратегии (например, принципы поведения, обучение комплаенсу) для содействия регуляции поведения и эмоций у этих детей.
Будет проводиться обучение в сопровождении родителей, чтобы улучшить обобщение детьми навыков EF.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будет предоставлено групповое психообразование для родителей.
Эта программа также будет проводиться в формате телемедицины в рамках 10 сеансов (1 сеанс продолжительностью 1 час в неделю в течение 10 недель) и будет охватывать широкий спектр информации, имеющей отношение к РАС.
|
Контрольной группе будет предоставлено групповое психообразование для родителей, которое состоит из 10 занятий по 1-часовой еженедельной программе, проводимой посредством телемедицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция (EF) Сенсорная
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
Executive Function (EF) Touch — это удобная для детей компьютерная оценка навыков исполнительных функций, проводимая на планшете с сенсорным экраном.
Использование Executive Function Touch позволит исследователям воздействовать на более мелкие, многочисленные домены EF, включая тормозящий контроль («Стрелы пространственного конфликта»), рабочую память («Выберите картинку») и переключение внимания («Что-то то же самое»). .
Исследователи будут использовать долю правильных попыток выполнения каждого задания в качестве меры результата, причем более высокие баллы указывают на лучшее выполнение задания (минимум = 0, максимум = 1).
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Голова-Пальцы-Ноги-Колени-Плечи (HTKS)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
Голова-ноги-колени-плечи (HTKS) — это поведенческое задание, которое измеряет саморегуляцию у детей и состоит из коротких заданий, подходящих для детей 4–8 лет, причем более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость (минимум = 0, максимум = 118).
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Детская версия теста Stroop Color and Word Test (Stroop)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
Проба Струпа – нейропсихологический метод оценки эффективности тормозного контроля.
Участникам предлагается прочитать 1) страницу Word, на которой названия цветов напечатаны черным цветом 2) страницу «Цвет», на которой пятна, помеченные как «XXXX», напечатаны разными цветами 3) страницу «Цвет-слово», на которой названия цветов напечатаны непоследовательными цвета (например, слово «красный» напечатано синим цветом, и участникам необходимо прочитать цвет «синий» вместо слова «красный».).
Фиксируется количество правильно прочитанных в течение 45 секунд элементов для каждой страницы.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Корейско-бостонский тест на именование, детская версия (K-BNT-C)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
Корейско-Бостонская версия теста на называние для детей оценивает не только «обработку текста», но и «зрительно-пространственное восприятие» изображений.
Участникам показывают черно-белые изображения предметов и просят их назвать.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Детский тест по составлению цветных маршрутов (CCTT)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
Детский тест на составление цветных следов (CCTT) состоит из двух подшкал: CCTT-1, который требует отслеживания восприятия, устойчивого внимания и мелкой моторики, и CCTT-2, который требует разделения внимания, последовательной обработки и торможения/расторможения в дополнение к первые три навыка.
Участникам предлагается соединить по порядку круги с цифрами и цветами, а также фиксируется время, затраченное на выполнение каждого задания.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (КРАТКО)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
BRIEF — это стандартизированный показатель родительского отчета, в котором родители оценивают частоту проблем с EF у своего ребенка в повседневной жизни, например, дома и в других общественных местах.
В результате BRIEF выдаются баллы, отражающие уровень дисфункции EF у ребенка, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем с EF.
БРИФ состоит из 63 пунктов, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто).
В этом исследовании исследователи будут использовать Т-показатели из клинических шкал (например, «Ингибирование», «Сдвиг», «Рабочая память») BRIEF (M = 50, SD = 10), а также Global Executive Composite, общей сводной оценки, которая включает в себя все клинические шкалы BRIEF.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Опросник нарушения регуляции эмоций (EDI)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
Опросник нарушения регуляции эмоций (EDI) представляет собой анкету для родителей, которая оценивает трудности с регуляцией эмоций у детей, оцениваемые по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень серьезно».
EDI дает результаты, которые отражают уровень дисфункции регуляции эмоций у ребенка, при этом более высокие баллы отражают более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.
Следователи будут использовать полную версию EDI из 30 пунктов, которая состоит из 24 пунктов, связанных с реактивностью, и 6 пунктов, связанных с дисфорией.
Первичные баллы шкалы реактивности варьируются от 0 до 96.
Первичные оценки дисфории варьируются от 0 до 24.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Технико-экономическое обоснование программы обучения EF
Временное ограничение: после вмешательства (через 1 неделю после завершения вмешательства)
|
Это будет выполнено родителями в конце программы вмешательства, чтобы оценить, было ли вмешательство осуществимо для участников.
В него будут включены вопросы, связанные с практичностью программы, такие как «Управление зумом было простым» и «Мне удалось найти время для выполнения домашнего задания с ребенком», а родители дадут ответы по шкале Лайкерта.
|
после вмешательства (через 1 неделю после завершения вмешательства)
|
|
Исследование приемлемости программы обучения EF
Временное ограничение: после вмешательства (через 1 неделю после завершения вмешательства)
|
Это будет выполнено родителями в конце программы вмешательства, чтобы оценить, было ли вмешательство приемлемым и удовлетворительным для участников.
Он будет включать такие вопросы, как «Мне приносят пользу сеансы вмешательства с специалистом по вмешательству», и родители дадут ответы по шкале Лайкерта.
|
после вмешательства (через 1 неделю после завершения вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда (VABS)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
VABS — это стандартизированный родительский отчет для измерения социальных навыков, общения и адаптивного поведения детей.
Более высокие баллы по каждой субшкале указывают на лучшую адаптивную функцию.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Шкала интерактивной игры между сверстниками Пенна (PIPPS)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
PIPPS — это оценка игрового поведения, разработанная для понимания взаимодействия детей со сверстниками.
Он состоит из трех субшкал: игровое взаимодействие, игровой срыв, игровое отключение. 1) Игровое взаимодействие является показателем сильных сторон игры детей и включает в себя такое поведение, как утешение и помощь другим детям, проявление творческих способностей в игре и поощрение других к участию в игре.
2) Нарушение игры описывает агрессивное, антисоциальное поведение, которое мешает продолжающемуся игровому взаимодействию со сверстниками.
3) Отключение от игры отражает замкнутое поведение и неучастие в игре со сверстниками.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Контрольный список поведения детей (CBCL)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
CBCL — это стандартизированная рейтинговая шкала поведения, предоставляемая родителями и/или учителями для оценки поведения ребенка.
Он оценивается по трехбалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует, 1 = возникает иногда, 2 = возникает часто), а более высокие шкалы указывают на более серьезные проблемы.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Система оценки поведения детей (BASC)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
BASC — это стандартизированный отчет родителей об эмоциональном поведении малышей и детей младшего возраста.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Краткое наблюдение изменений в социальных коммуникациях (BOSCC)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
BOSCC — это инструмент наблюдения за поведением, первоначально разработанный для измерения эффектов лечения у детей с аутизмом до и после вмешательства.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
Игра «Зоопарк» будет использоваться в качестве задачи ЭЭГ «годен/не годен» для измерения тета-колебаний, связанных с ошибками, и негативности, связанной с ошибками (ERN), с помощью задач ЭЭГ.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Национальный институт специального образования - тесты базовой академической компетентности (NISE-B ACT)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), 3-месячное последующее наблюдение (3 месяца после завершения вмешательства)
|
Тесты Национального института специального образования (NISE) оценят базовые навыки обучения, такие как чтение и математика, у учащихся (в возрасте от 5 до 14 лет).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), 3-месячное последующее наблюдение (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Корейский индекс стресса для родителей – короткая форма (K-PSI-SF)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
Краткая форма индекса стресса для корейских родителей представляет собой самоотчет родителей, измеряющий факторы стресса, вызванные воспитанием детей.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит Баркли по шкале исполнительного функционирования (BDEFS)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
В этом исследовании корейская версия шкалы Баркли дефицита исполнительного функционирования (BDEFS) будет использоваться для оценки наличия симптомов исполнительной функции и синдрома дефицита внимания с гиперактивностью в повседневной жизни лиц, осуществляющих уход за детьми с аутизмом.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Фронтальный исполнительный нейропсихологический тест Кимса (K-FENT)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
K-FENT оценивает внимание, речь, зрительно-пространственные навыки и память у взрослых.
В этом исследовании K-FENT будет использоваться для измерения функции EF родителей.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Анкета регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
ERQ будет использоваться для измерения того, как родители переживают и выражают свои эмоции.
Более высокие баллы указывают на более широкое использование этой конкретной стратегии регулирования эмоций.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Шкала одиночества и социальной изоляции (LSIS)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
LSIS - это инструмент, который охватывает как объективно измеримую «социальную сеть», так и субъективное восприятие человеком «социальной поддержки» и «одиночества» для оценки сложной концепции «социальной изоляции».
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
|
UCLA (Калифорнийский университет, Лос-Анджелес) Шкала одиночества
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
Корейская версия шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе будет использоваться для оценки одиночества как «состояния крайнего дистресса из-за дефицита отношений».
Более высокие баллы указывают на больший уровень одиночества.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя после завершения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца (3 месяца после завершения вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: So Hyun Kim, PhD, Korea University
- Директор по исследованиям: Boin Choi, PhD, Korea University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-0026
- 00209635 (Другой номер гранта/финансирования: National Research Foundation of Korea)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .