Förbättra verkställande funktion hos koreanska barn med autism
18 december 2025 uppdaterad av: So Hyun Kim, Korea University
En randomiserad kontrollprövning av exekutiv funktionsträning för koreanska dagisbarn med autismspektrumstörning
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och preliminär effektivitet av en executive function (EF) träningsintervention för 5- till 7-åriga autistiska barn i Sydkorea.
Denna studie kommer att ha tre syften: (1) att bedöma acceptansen och genomförbarheten av EF-interventionen med barn med ASD; (2) att undersöka kliniskt viktiga effekter av interventionen genom att använda multimodala metoder som kombinerar labbbaserade beteendeuppgifter och nya elektrofysiologiska åtgärder; och (3) för att avgöra om effekterna är generaliserade till vardagliga EF-färdigheter i verkliga miljöer med hjälp av föräldrabetyg.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förmågan att självövervaka och flexibelt anpassa beteenden som svar på interna eller externa förändringar hänvisar till neurokognitiva processer som kallas exekutiv funktion (EF). EF-nedsättningar, såsom oflexibel problemlösning, uppmärksamhetsförskjutande svårigheter och utmaningar i målstyrd beteendeplanering, identifieras konsekvent som grundläggande kognitiva brister vid autismspektrumstörning (ASD). EF-brist i det tidiga livet kan leda till negativa sociala och akademiska resultat, inklusive dåliga skolprestationer, externa beteenden, asocialt beteende och negativa vuxna resultat. Därför har EF blivit ett betydande fokus för interventioner, ändå har få studier undersökt EF-interventioner vid ASD. Evidensbaserade insatser riktade mot EF är kritiskt nödvändiga.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av en online EF-träningsintervention för 5- till 7-åriga barn med ASD i Sydkorea, där interventionstjänsterna, särskilt under skolövergångsperioder, är extremt begränsade. Projektet har tre vetenskapliga mål: (1) bedöma acceptansen och genomförbarheten av EF-interventionen för barn med ASD; (2) undersöka de kliniskt viktiga effekterna av interventionen med hjälp av multimodala metoder som kombinerar labbbaserade beteendeuppgifter och nya elektrofysiologiska åtgärder; och (3) avgöra om effekterna generaliserar till vardagliga EF-färdigheter i verkliga miljöer med hjälp av förälder-betyg.
Utredarna kommer att rekrytera 40 koreanska barn med ASD under skolövergången (20 slumpmässigt tilldelade till interventionen, 20 till kontrollen). Barn i interventionsgruppen kommer att delta i ett 10-veckors onlineträningsprogram och kommer att administreras resultatmått, inklusive fysiologiska mätningar, laboratoriebaserat beteende och föräldrars rapporter om klinisk funktion, vid tre tidpunkter (d.v.s. före intervention, 1 vecka efter avslutad intervention och 3 månader efter avslutad intervention). Föräldracoachning kommer att tillhandahållas för att förbättra generaliseringen av EF-färdigheter. Kontrollgruppen kommer att få gruppbaserad föräldrapsykoutbildning. Detta arbete har potential att avsevärt förbättra EF-färdigheter och funktionella resultat för autistiska barn, och åtgärda det akuta behovet av riktade insatser för den underbetjänade befolkningen i Sydkorea.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare medicinsk diagnos av ASD, bekräftad av Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan (ADOS-2)
- Icke-verbal IQ (NVIQ) lika med eller över 85
- Verbala barn (med flexibla fraser eller komplexa meningar)
Exklusions kriterier:
- NVIQ under 85
- Förekomst av medicinska störningar eller skador med implikationer för det centrala nervsystemet eller som kräver mediciner som förändrar EEG-processer såsom antikonvulsiva medel
- Förekomst av betydande sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning
- Förekomst av stora fysiska anomalier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Barn kommer att få EF-träningsintervention, som kommer att levereras i ett telehälsoformat över 10 sessioner (1 1-timmes session per vecka i 10 veckor), inriktad på EF-kärnkomponenter inklusive hämmande kontroll, uppmärksamhetsförskjutning och arbetsminne.
Ledsagad föräldracoachning kommer att tillhandahållas för att förbättra barns generalisering av EF-färdigheter.
|
Interventionen kommer att bestå av en EF-utbildning online som kommer att ges över 10 sessioner (en 1 timmes session per vecka i tio veckor).
Den kommer att rikta in sig på EF-kärnkomponenter inklusive hämmande kontroll, uppmärksamhetsförskjutning och arbetsminne hos barn med autismspektrumstörning i åldern 5 till 7 år.
Det kommer också att tillhandahålla strategier (t.ex. beteendeprinciper, efterlevnadsträning) för att främja beteendereglering och känsloreglering hos dessa barn.
Ledsagad föräldracoachning kommer att tillhandahållas för att förbättra barns generalisering av EF-färdigheter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Gruppbaserad psykoedukation för föräldrar kommer att ges till kontrollgruppen.
Detta program kommer också att levereras i ett telehälsoformat över 10 sessioner (1 1-timmes session per vecka i 10 veckor) och kommer att täcka ett brett utbud av information som är relevant för ASD.
|
Gruppbaserad föräldrapsykoedukation, som består av 10 sessioner, 1 timmes veckoprogram levererat via telehälsa, kommer att ges till kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Executive Function (EF) Peka
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Executive Function (EF) Touch är en barnvänlig datoriserad bedömning av exekutiva funktioner, som administreras på en surfplatta med pekskärm.
Användningen av Executive Function Touch kommer att tillåta utredarna att rikta in sig på finkorniga, flera EF-domäner, inklusive hämmande kontroll ("Spatial Conflict Arrows"), arbetsminne ("Pick the Picture") och uppmärksamhetsförskjutning ("Something's the Same) .
Utredarna kommer att använda en andel korrekta försök från varje uppgift som resultatmått, med högre poäng som indikerar bättre prestation på uppgiften (minst = 0, maximum = 1).
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Huvud-tår-knä-axlar (HTKS)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Head-Toes-Knees-Shoulders (HTKS) är en beteendeuppgift som mäter självreglering hos barn och består av korta uppgifter lämpliga för barn 4-8 år, med högre poäng som indikerar en bättre prestation (minst = 0, max = 118).
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Stroop Color and Word Test Children's Version (Stroop)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Stroop-testet är ett neuropsykologiskt mått för att bedöma effektiviteten av hämmande kontroll.
Deltagarna uppmanas att läsa 1) Word-sidan där namn på färger skrivs ut i svart 2) Färgsidan där fläckar märkta som 'XXXX' skrivs ut i olika färger 3) Color-Word-sidan där namn på färger skrivs ut inkonsekvent färger (ex. ordet "röd" är tryckt i blått, och deltagarna måste läsa upp färgen "blå" istället för ordet "röd".).
Antalet objekt som är korrekt lästa inom 45 sekunder för varje sida registreras.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Korean-Boston Naming Test-Children's Version (K-BNT-C)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Korean-Boston Naming Test-Children's Version bedömer inte bara "ordbehandlingen", utan också den "visuospatiala uppfattningen" av bilderna.
Deltagarna får se svartvita bilder på föremål och ombeds att namnge dem.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Barns färgspårstest (CCTT)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Children's Color Trail Making Test (CCTT) består av två underskalor: CCTT-1, som kräver perceptuell spårning, ihållande uppmärksamhet och finmotorik, och CCTT-2, som kräver delad uppmärksamhet, sekventiell bearbetning och hämning/disinhibition utöver de tre första färdigheterna.
Deltagarna uppmanas att koppla samman cirklar med siffror och färger i ordning, och tiden som går åt för att slutföra varje uppgift registreras.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
BRIEF är ett standardiserat mått för föräldrarapporter där föräldrar bedömer frekvensen av deras barns EF-utmaningar i vardagliga sammanhang, såsom hem och andra miljöer.
BRIEF resulterar i poäng som återspeglar barnets nivå av EF-dysfunktion, med högre poäng som indikerar fler EF-utmaningar.
BRIEF består av 63 objekt, med varje objekt betygsatt på en 3-gradig Likert-skala (1 = Aldrig, 2 = Ibland, 3 = Ofta).
I den här studien kommer utredarna att använda T-poäng från kliniska skalor (t.ex. Inhibit, Shift, Working Memory) av BRIEF (M=50, SD=10), såväl som Global Executive Composite, en övergripande sammanfattning som inkluderar alla kliniska skalor i BRIEF.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) är ett frågeformulär för föräldrar som bedömer svårigheter med emotionreglering hos barn, betygsatt på en femgradig skala från "inte alls" till "mycket allvarlig".
EDI resulterar i poäng som återspeglar barnets nivå av känsloreglering dysfunktion, med högre poäng representerar fler känsloreglerande utmaningar.
Utredarna kommer att använda en fullständig version av EDI med 30 artiklar, som består av 24 artiklar relaterade till reaktivitet och 6 artiklar relaterade till dysfori.
Råpoäng på reaktivitetsskalan sträcker sig från 0 till 96.
Rå poäng för dysfori varierar från 0 till 24.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
EF Training Program Feasibility Survey
Tidsram: efter intervention (1 vecka efter avslutad intervention)
|
Detta kommer att slutföras av föräldrarna i slutet av interventionsprogrammet för att bedöma om interventionen var genomförbar för deltagarna.
Det kommer att innehålla saker som är relaterade till programmets praktiska funktion som "zoom var lätt att använda" och "Jag kunde hitta tid att göra läxor med mitt barn", och föräldrar kommer att ge svar på en likert-skala.
|
efter intervention (1 vecka efter avslutad intervention)
|
|
EF Training Program Acceptability Survey
Tidsram: efter intervention (1 vecka efter avslutad intervention)
|
Detta kommer att slutföras av föräldrarna i slutet av interventionsprogrammet för att bedöma om interventionen var acceptabel och tillfredsställande för deltagarna.
Det kommer att innehålla saker som "Jag har nytta av interventionssessioner med interventionisten" och föräldrar kommer att ge svar på en likert-skala.
|
efter intervention (1 vecka efter avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
VABS är en standardiserad föräldrarapport för att mäta barns sociala färdigheter, kommunikation och adaptiva beteende.
Högre poäng på varje delskala indikerar bättre adaptiv funktion.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Penn Interactive Peer Play Scale (PIPPS)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
PIPPS är en lekbeteendebedömning utvecklad för att förstå barns interaktioner med kamrater.
Den består av tre underskalor: lekinteraktion, lekavbrott, lekavbrott. 1) Lek Interaktion är en indikation på barns lekstyrkor och inkluderar beteenden som att trösta och hjälpa andra barn, visa kreativitet i leken och uppmuntra andra att leka.
2) Play Disruption beskriver aggressiva, asociala beteenden som stör pågående interaktioner med kamratspel.
3) Play Disconnection speglar tillbakadraget beteende och icke-deltagande i kamratspel.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Checklista för barns beteende (CBCL)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
CBCL är en standardiserad betygsskala för beteende som informeras av föräldrar och/eller lärare för att bedöma barns beteende.
Det poängsätts på en tregradig Likert-skala (0=frånvarande, 1= förekommer ibland, 2=förekommer ofta) och högre skalor indikerar större problem.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Beteendebedömningssystem för barn (BASC)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
BASC är en standardiserad föräldrarapport om känslomässigt beteende för småbarn och småbarn.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Kort observation av social kommunikationsförändring (BOSCC)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
BOSCC är ett beteendeobservationsverktyg som ursprungligen utvecklades för att mäta behandlingseffekter före och efter intervention hos barn med autism.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Zoo Game kommer att användas som en go/no-go EEG-uppgift för att mäta felrelaterade theta-oscillationer och felrelaterad negativitet (ERN) med hjälp av EEG-uppgifter.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
National Institute for Special Education-Basic Academic Competence Tests (NISE-B ACT)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Testerna från National Institute for Special Education (NISE) kommer att bedöma grundläggande inlärningsfärdigheter, såsom läsning och matematik, för elever (i åldrarna 5 till 14).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Korean-Prent Stress Index-Short Form (K-PSI-SF)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Korean-Parent Stress Index-Short Form är en självrapport för föräldrar som mäter föräldrastressfaktorer.
Högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
I denna studie kommer den koreanska versionen av Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS) att användas för att bedöma förekomsten av exekutiva funktioner och symtom på hyperaktivitetsstörning i det dagliga livet för vårdgivare till barn med autism.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Kims Frontal Executive Neuropsychology Test (K-FENT)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
K-FENT bedömer uppmärksamhet, språk, visuospatiala och minnesförmåga hos vuxna.
I denna studie kommer K-FENT att användas för att mäta EF-funktion hos föräldrar.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
ERQ kommer att användas för att mäta hur föräldrar upplever och uttrycker sina känslor.
Högre poäng indikerar större användning av just den känsloregleringsstrategin.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
Skala för ensamhet och social isolering (LSIS)
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
LSIS är ett instrument som omfattar både objektivt mätbara "sociala nätverk" och en individs subjektiva uppfattningar om "socialt stöd" och "ensamhet" för att uppskatta det komplexa konceptet "social isolering".
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
|
UCLA (University of California, Los Angeles) Loneliness Scale
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Den koreanska versionen av UCLA Loneliness Scale kommer att användas för att bedöma ensamhet som "ett tillstånd av extrem nöd på grund av relationsbrist".
Högre poäng indikerar högre nivåer av ensamhet.
|
pre-intervention, post-intervention (1 vecka efter avslutad intervention), 3-månaders uppföljning (3 månader efter avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: So Hyun Kim, PhD, Korea University
- Studierektor: Boin Choi, PhD, Korea University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2024-0026
- 00209635 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Research Foundation of Korea)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .