Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výkonné funkce u korejských dětí s autismem

18. prosince 2025 aktualizováno: So Hyun Kim, Korea University

Randomizovaná kontrolní zkouška výcviku výkonných funkcí pro korejské školky s poruchou autistického spektra

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost tréninkové intervence exekutivních funkcí (EF) u 5- až 7letých autistických dětí v Jižní Koreji. Tato studie bude mít tři cíle: (1) posoudit přijatelnost a proveditelnost intervence EF u dětí s PAS; (2) zkoumat klinicky důležité účinky intervence pomocí multimodálních metod kombinující behaviorální úkoly založené na laboratoři a nová elektrofyziologická opatření; a (3) určit, zda jsou účinky zobecněny na každodenní dovednosti EF v prostředí reálného světa pomocí hodnocení rodičů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schopnost sebekontroly a flexibilního přizpůsobení chování v reakci na vnitřní nebo vnější změny se týká neurokognitivních procesů známých jako exekutivní funkce (EF). Poruchy EF, jako je neflexibilní řešení problémů, potíže se změnou pozornosti a výzvy v cíleném plánování chování, jsou trvale identifikovány jako základní kognitivní deficity u poruchy autistického spektra (ASD). Deficity EF v raném věku mohou vést k negativním sociálním a akademickým výsledkům, včetně špatných školních výsledků, externalizujícího chování, antisociálního chování a nepříznivých výsledků dospělých. Proto se EF stala významným zaměřením intervencí, přesto jen málo studií zkoumalo intervence EF u ASD. Zásahy založené na důkazech zaměřené na EF jsou kriticky potřebné.

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost online EF tréninkové intervence u 5- až 7letých dětí s PAS v Jižní Koreji, kde jsou intervenční služby, zejména během školního přechodu, extrémně omezené. Projekt má tři vědecké cíle: (1) posoudit přijatelnost a proveditelnost intervence EF u dětí s PAS; (2) zkoumat klinicky důležité účinky intervence pomocí multimodálních metod kombinující behaviorální úkoly založené na laboratoři a nová elektrofyziologická opatření; a (3) určit, zda se účinky zobecňují na každodenní dovednosti EF v prostředí reálného světa pomocí hodnocení rodičů.

Vyšetřovatelé přijmou 40 korejských dětí s ASD během přechodu do školy (20 náhodně přidělených k intervenci, 20 ke kontrole). Děti v intervenční skupině se zúčastní 10týdenního online školícího programu a ve třech časových bodech (tj. 1 týden po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence). Rodičovský koučink bude poskytován pro posílení zobecnění EF dovedností. Kontrolní skupině se dostane skupinové rodičovské psychoedukace. Tato práce má potenciál významně zlepšit dovednosti a funkční výsledky EF u autistických dětí a řeší naléhavou potřebu cílených intervencí pro populaci s nedostatečnými službami v Jižní Koreji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí lékařská diagnóza ASD potvrzená Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání (ADOS-2)
  • Neverbální IQ (NVIQ) rovné nebo vyšší než 85
  • Slovní děti (s flexibilními frázemi nebo složitými větami)

Kritéria vyloučení:

  • NVIQ pod 85
  • Přítomnost zdravotních poruch nebo zranění s důsledky pro centrální nervový systém nebo vyžadující léky, které mění procesy EEG, jako jsou antikonvulziva
  • Přítomnost významného senzorického nebo motorického postižení
  • Přítomnost velkých fyzikálních anomálií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Děti dostanou EF tréninkovou intervenci, která bude poskytnuta ve formátu telehealth během 10 lekcí (1 1hodinová lekce týdně po dobu 10 týdnů), zaměřená na základní složky EF včetně inhibiční kontroly, přesunu pozornosti a pracovní paměti. Bude poskytováno koučování rodičů s doprovodem, aby se u dětí zlepšilo zobecnění dosažených dovedností EF.
Behaviorální: CHUCK CHUCK SKILLS: Dětské chápání kognitivních dovedností
Intervence se bude skládat z online školení EF, které bude probíhat v 10 sezeních (jedna 1 hodina týdně po dobu deseti týdnů). Zaměří se na základní složky EF včetně inhibiční kontroly, přesouvání pozornosti a pracovní paměti u dětí s poruchou autistického spektra ve věku 5 až 7 let. Poskytne také strategie (např. zásady chování, školení shody) pro podporu regulace chování a regulace emocí u těchto dětí. Bude poskytováno koučování rodičů s doprovodem, aby se u dětí zlepšilo zobecnění dosažených dovedností EF.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta skupinová rodičovská psychoedukace. Tento program bude také poskytován ve formátu telehealth v rámci 10 sezení (1 hodinové sezení týdně po dobu 10 týdnů) a bude pokrývat širokou škálu informací souvisejících s ASD.
Behaviorální: Psychoedukace rodičů
Kontrolní skupině bude poskytnuta skupinová rodičovská psychoedukace, která se skládá z 10 sezení, 1hodinového týdenního programu poskytovaného prostřednictvím telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce (EF) Touch
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Výkonná funkce (EF) Touch je počítačové hodnocení dovedností výkonných funkcí vhodné pro děti, které se provádí na tabletu s dotykovou obrazovkou. Použití Executive Function Touch umožní vyšetřovatelům zaměřit se na jemnozrnné, vícenásobné EF domény, včetně inhibiční kontroly ("Šipky prostorového konfliktu"), pracovní paměti ("Pick the Picture") a přesouvání pozornosti ("Něco je stejné). . Vyšetřovatelé použijí jako měřítko výsledku poměr správných pokusů z každého úkolu, přičemž vyšší skóre značí lepší výkon v úkolu (minimum = 0, maximum = 1).
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Hlava – prsty – kolena – ramena (HTKS)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Head-Toes-Knees-Shoulders (HTKS) je behaviorální úkol, který měří seberegulaci u dětí a skládá se z krátkých úkolů vhodných pro děti ve věku 4-8 let, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon (minimum = 0, maximum = 118).
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Dětská verze testu barev a slov Stroop (Stroop)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Stroopův test je neuropsychologické měřítko pro hodnocení účinnosti inhibiční kontroly. Účastníci jsou požádáni, aby si přečetli 1) stránku Word, kde jsou názvy barev vytištěny černě, 2) stránku Barva, kde jsou políčka označené jako „XXXX“ vytištěny různými barvami 3) stránku Color-Word, kde jsou názvy barev vytištěny nekonzistentně barvy (např. slovo „červená“ je vytištěno modře a účastníci musí místo slova „červená“ přečíst barvu „modrá“.). Zaznamená se počet správně přečtených položek během 45 sekund pro každou stránku.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Korejsko-Bostonská verze testu názvů pro děti (K-BNT-C)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Korean-Boston Naming Test-Children's Version hodnotí nejen „zpracování textu“, ale také „vizuoprostorové vnímání“ obrázků. Účastníkům se zobrazují černobílé obrázky předmětů a jsou vyzvány, aby je pojmenovali.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Dětský test tvorby barevné stopy (CCTT)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Dětský test tvorby barevné stopy (CCTT) se skládá ze dvou podškál: CCTT-1, která vyžaduje percepční sledování, trvalou pozornost a jemné motorické dovednosti, a CCTT-2, která kromě toho vyžaduje rozdělenou pozornost, postupné zpracování a inhibici první tři dovednosti. Účastníci jsou požádáni, aby spojovali kruhy s čísly a barvami v pořadí, a zaznamenává se čas strávený dokončením každého úkolu.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
BRIEF je standardizovaná rodičovská zpráva, kde rodiče hodnotí frekvenci problémů s EF u svého dítěte v každodenních kontextech, jako je domov a další komunitní prostředí. Výsledkem BRIEF jsou skóre, která odrážejí úroveň dysfunkce EF u dítěte, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů s EF. BRIEF se skládá z 63 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici (1 = nikdy, 2 = někdy, 3 = často). V této studii budou vyšetřovatelé používat T-skóre z klinických škál (např. Inhibit, Shift, Working Memory) BRIEF (M=50, SD=10), stejně jako Global Executive Composite, celkové souhrnné skóre, které zahrnuje všechny klinické škály BRIEF.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Inventář dysregulace emocí (EDI)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) je dotazník pro rodiče, který hodnotí obtíže dětí s regulací emocí, hodnocené na pětibodové škále od „vůbec ne“ po „velmi závažné“. Výsledkem EDI jsou skóre, která odrážejí úroveň dysfunkce regulace emocí dítěte, přičemž vyšší skóre představuje více problémů s regulací emocí. Vyšetřovatelé použijí plnou verzi EDI o 30 položkách, která se skládá z 24 položek souvisejících s reaktivitou a 6 položek souvisejících s dysforií. Hrubé skóre stupnice reaktivity se pohybuje od 0 do 96. Hrubé skóre dysforie se pohybuje od 0 do 24.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Průzkum proveditelnosti vzdělávacího programu EF
Časové okno: po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Tu dokončí rodiče na konci intervenčního programu, aby posoudili, zda byla intervence pro účastníky proveditelná. Bude obsahovat položky související s praktičností programu, jako je „zoom se snadno ovládal“ a „Našel jsem si čas na domácí úkoly se svým dítětem“, a rodiče poskytnou odpovědi na podobné škále.
po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Průzkum přijatelnosti vzdělávacího programu EF
Časové okno: po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
To vyplní rodiče na konci intervenčního programu, aby posoudili, zda byla intervence pro účastníky přijatelná a uspokojivá. Bude zahrnovat položky jako „Mám prospěch z intervenčních sezení s intervencí“ a rodiče poskytnou odpovědi na podobné škále.
po intervenci (1 týden po ukončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vinelandova škála adaptivního chování (VABS)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
VABS je standardizovaná zpráva pro rodiče, která měří sociální dovednosti, komunikaci a adaptivní chování dětí. Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na lepší adaptivní funkci.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Penn Interactive Peer Play Scale (PIPPS)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
PIPPS je hodnocení herního chování vyvinuté pro pochopení interakcí dětí s vrstevníky. Skládá se ze tří subškál: herní interakce, herní narušení, herní odpojení. 1) Interakce při hře je známkou silných stránek dětské hry a zahrnuje takové chování, jako je utěšování a pomoc ostatním dětem, projevování kreativity ve hře a povzbuzování ostatních, aby se zapojili do hry. 2) Přerušení hry popisuje agresivní, antisociální chování, které narušuje probíhající interakce s vrstevníky. 3) Odpojení od hry odráží odtažité chování a neúčast na hře s vrstevníky.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Kontrolní seznam chování dětí (CBCL)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
CBCL je standardizovaná stupnice hodnocení chování informovaná rodiči a/nebo učiteli pro hodnocení chování dětí. Boduje se na tříbodové Likertově škále (0=nepřítomný, 1=objevuje se někdy, 2=objevuje se často) a vyšší stupnice indikují větší problémy.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Behavior Assessment System for Children (BASC)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
BASC je standardizovaná zpráva rodičů o emočním chování pro batolata a malé děti.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
BOSCC je nástroj pro pozorování chování původně vyvinutý k měření účinků před a po intervenční léčbě u dětí s autismem.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Hra Zoo bude použita jako úloha EEG go/no-go k měření oscilací theta souvisejících s chybami a negativity související s chybami (ERN) pomocí úloh EEG.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Národní institut pro speciální pedagogiku – testy základních akademických kompetencí (NISE-B ACT)
Časové okno: před intervencí, po intervenci (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po dokončení intervence)
Testy Národního institutu pro speciální vzdělávání (NISE) posoudí základní učební dovednosti, jako je čtení a matematika, u studentů (ve věku 5 až 14 let). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
před intervencí, po intervenci (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po dokončení intervence)
Korejský-Parent Stress Index-Short Form (K-PSI-SF)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Korejský-Parent Stress Index-Short Form je rodičovská vlastní zpráva měřící rodičovské stresory. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barkleyho deficity ve škále výkonných funkcí (BDEFS)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
V této studii bude korejská verze Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS) použita k posouzení přítomnosti symptomů poruchy exekutivní funkce a hyperaktivity s deficitem pozornosti v každodenním životě pečovatelů o děti s autismem.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Kims Frontal Executive Neuropsychology Test (K-FENT)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
K-FENT hodnotí pozornost, jazyk, vizuoprostorové a paměťové dovednosti u dospělých. V této studii bude K-FENT použit k měření EF funkce rodičů.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
ERQ se bude používat k měření toho, jak rodiče prožívají a vyjadřují své emoce. Vyšší skóre naznačuje větší využití této konkrétní strategie regulace emocí.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Škála osamělosti a sociální izolace (LSIS)
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
LSIS je nástroj, který zahrnuje jak objektivně měřitelnou „sociální síť“, tak subjektivní vnímání „sociální podpory“ a „osamělosti“ jedincem k odhadu komplexního konceptu „sociální izolace“.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
UCLA (University of California, Los Angeles) Škála osamělosti
Časové okno: předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)
Korejská verze škály osamělosti UCLA bude použita k posouzení osamělosti jako „stavu extrémní tísně kvůli nedostatku vztahů“. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
předintervence, pointervence (1 týden po ukončení intervence), 3měsíční sledování (3 měsíce po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: So Hyun Kim, PhD, Korea University
  • Ředitel studie: Boin Choi, PhD, Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2024-0026
  • 00209635 (Jiné číslo grantu/financování: National Research Foundation of Korea)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit