Melhorando a função executiva em crianças coreanas com autismo
18 de dezembro de 2025 atualizado por: So Hyun Kim, Korea University
Um ensaio randomizado e de controle de treinamento de funções executivas para alunos do jardim de infância coreanos com transtorno do espectro do autismo
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de treinamento de função executiva (FE) para crianças autistas de 5 a 7 anos de idade na Coreia do Sul.
Este estudo terá três objetivos: (1) avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção EF com crianças com TEA; (2) examinar os efeitos clinicamente importantes da intervenção usando métodos multimodais combinando tarefas comportamentais baseadas em laboratório e novas medidas eletrofisiológicas; e (3) determinar se os efeitos são generalizados para as habilidades cotidianas de FE em ambientes do mundo real usando avaliações dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A capacidade de automonitorar e adaptar o comportamento com flexibilidade em resposta a mudanças internas ou externas refere-se a processos neurocognitivos conhecidos como função executiva (FE). Deficiências de FE, como resolução inflexível de problemas, dificuldades de mudança de atenção e desafios no planejamento de comportamento direcionado a objetivos, são consistentemente identificadas como déficits cognitivos centrais no transtorno do espectro do autismo (TEA). Os défices de FE na infância podem levar a resultados sociais e académicos negativos, incluindo mau desempenho escolar, comportamentos externalizantes, conduta anti-social e resultados adversos para adultos. Portanto, a FE tornou-se um foco significativo para intervenções, mas poucos estudos investigaram as intervenções de FE no TEA. Intervenções baseadas em evidências direcionadas à FE são extremamente necessárias.
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é avaliar a eficácia de uma intervenção de treinamento on-line de EF para crianças de 5 a 7 anos com TEA na Coreia do Sul, onde os serviços de intervenção, especialmente durante os períodos de transição escolar, são extremamente limitados. O projeto tem três objetivos científicos: (1) avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção de FE para crianças com TEA; (2) examinar os efeitos clinicamente importantes da intervenção usando métodos multimodais combinando tarefas comportamentais baseadas em laboratório e novas medidas eletrofisiológicas; e (3) determinar se os efeitos se generalizam para as habilidades cotidianas de FE em ambientes do mundo real usando avaliações dos pais.
Os investigadores recrutarão 40 crianças coreanas com TEA durante a transição escolar (20 designadas aleatoriamente para a intervenção, 20 para o controle). As crianças do grupo de intervenção participarão de um programa de treinamento on-line de 10 semanas e receberão medidas de resultados, incluindo medidas fisiológicas, comportamento baseado em laboratório e relatórios dos pais sobre o funcionamento clínico, em três momentos (ou seja, pré-intervenção, 1 semana após a conclusão da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção). Será fornecido treinamento aos pais para aprimorar a generalização das habilidades de EF. O grupo de controle receberá psicoeducação dos pais baseada em grupo. Este trabalho tem o potencial de melhorar significativamente as habilidades de FE e os resultados funcionais para crianças autistas, atendendo à necessidade urgente de intervenções direcionadas para a população carente na Coreia do Sul.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico prévio de TEA, confirmado pelo Cronograma de Observação Diagnóstica do Autismo, Segunda Edição (ADOS-2)
- QI não verbal (NVIQ) igual ou superior a 85
- Crianças verbais (com frases flexíveis ou sentenças complexas)
Critério de exclusão:
- NVIQ abaixo de 85
- Presença de distúrbios médicos ou lesões com implicações no sistema nervoso central ou que exijam medicamentos que alterem os processos de EEG, como anticonvulsivantes
- Presença de comprometimento sensorial ou motor significativo
- Presença de grandes anomalias físicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
As crianças receberão a intervenção de treinamento EF, que será ministrada em formato de telessaúde em 10 sessões (1 sessão de 1 hora por semana durante 10 semanas), visando os principais componentes da EF, incluindo controle inibitório, mudança de atenção e memória de trabalho.
Será fornecido treinamento acompanhado aos pais para melhorar a generalização das crianças sobre o desenvolvimento de habilidades de EF.
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A intervenção consistirá em um treinamento EF online que será ministrado em 10 sessões (uma sessão de 1 hora por semana durante dez semanas).
Terá como alvo os principais componentes da FE, incluindo controle inibitório, mudança de atenção e memória de trabalho em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo com idades entre 5 e 7 anos.
Também fornecerá estratégias (por exemplo, princípios comportamentais, treinamento de conformidade) para promover a regulação comportamental e a regulação emocional nessas crianças.
Será fornecido treinamento acompanhado aos pais para melhorar a generalização das crianças sobre o desenvolvimento de habilidades de EF.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A psicoeducação dos pais baseada em grupo será fornecida ao grupo de controle.
Este programa também será ministrado em formato de telessaúde em 10 sessões (1 sessão de 1 hora por semana durante 10 semanas) e cobrirá uma ampla gama de informações relevantes para o TEA.
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Psicoeducação parental baseada em grupo, que consiste em 10 sessões, programa semanal de 1 hora entregue via telessaúde, será fornecido ao grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Executiva (EF) Toque
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Função Executiva (FE) Touch é uma avaliação computadorizada das habilidades de funções executivas, adequada para crianças, administrada em um tablet com tela sensível ao toque.
O uso do Toque de Função Executiva permitirá que os investigadores atinjam domínios EF múltiplos e refinados, incluindo controle inibitório ("Setas de Conflito Espacial"), memória de trabalho ("Escolha a Imagem") e mudança de atenção ("Algo é o Mesmo) .
Os investigadores usarão uma proporção de tentativas corretas de cada tarefa como medida de resultado, com pontuações mais altas indicando um melhor desempenho na tarefa (mínimo = 0, máximo = 1).
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Cabeça-dedos-joelhos-ombros (HTKS)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Cabeça-Toes-Joelhos-Ombros (HTKS) é uma tarefa comportamental que mede a autorregulação em crianças e consiste em tarefas curtas adequadas para crianças de 4 a 8 anos de idade, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho (mínimo = 0, máximo = 118).
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Stroop Color and Word Test Versão infantil (Stroop)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O teste Stroop é uma medida neuropsicológica para avaliar a eficiência do controle inibitório.
Os participantes são convidados a ler 1) a página Word onde os nomes das cores são impressos em preto 2) a página Color onde os patches rotulados como 'XXXX' são impressos em cores diferentes 3) a página Color-Word onde os nomes das cores são impressos em cores inconsistentes cores (por exemplo, a palavra “vermelho” está impressa em azul e os participantes precisam ler a cor “azul” em vez da palavra “vermelho”.).
O número de itens lidos corretamente em 45 segundos para cada página é registrado.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Teste de nomenclatura coreano-Boston - versão infantil (K-BNT-C)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O Teste de Nomenclatura Coreano-Boston - Versão Infantil avalia não apenas o "processamento de texto", mas também a "percepção visuoespacial" das imagens.
Os participantes veem fotos em preto e branco de objetos e são solicitados a nomeá-los.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Teste de trilha colorida infantil (CCTT)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O Teste de Trilhas Coloridas para Crianças (CCTT) consiste em duas subescalas: CCTT-1, que requer rastreamento perceptivo, atenção sustentada e habilidades motoras finas, e CCTT-2, que requer atenção dividida, processamento sequencial e inibição/desinibição, além de as três primeiras habilidades.
Os participantes são solicitados a conectar círculos com números e cores em ordem, e o tempo gasto para completar cada tarefa é registrado.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O BRIEF é uma medida padronizada de relatório parental onde os pais avaliam a frequência dos desafios de FE dos seus filhos em contextos quotidianos, como em casa e outros ambientes comunitários.
O BRIEF resulta em pontuações que refletem o nível de disfunção das FE da criança, com pontuações mais altas indicando mais desafios nas FE.
O BRIEF consiste em 63 itens, sendo cada item avaliado numa escala Likert de 3 pontos (1 = Nunca, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente).
Neste estudo, os investigadores usarão pontuações T de escalas clínicas (por exemplo, Inibição, Mudança, Memória de Trabalho) do BRIEF (M = 50, SD = 10), bem como Global Executive Composite, uma pontuação resumida geral que incorpora todas as escalas clínicas do BRIEF.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Inventário de Desregulação Emocional (EDI)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O Inventário de Desregulação Emocional (EDI) é um questionário enviado aos pais que avalia as dificuldades de regulação emocional das crianças, classificadas em uma escala de cinco pontos, de "nada" a "muito grave".
O EDI resulta em pontuações que refletem o nível de disfunção de regulação emocional da criança, com pontuações mais altas representando mais desafios de regulação emocional.
Os investigadores usarão uma versão completa de 30 itens do EDI, que consiste em 24 itens relacionados à reatividade e 6 itens relacionados à disforia.
As pontuações brutas da escala de Reatividade variam de 0 a 96.
As pontuações brutas da Disforia variam de 0 a 24.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Pesquisa de Viabilidade do Programa de Treinamento EF
Prazo: pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Este será preenchido pelos pais no final do programa de intervenção para avaliar se a intervenção foi viável para os participantes.
Incluirá itens relacionados à praticidade do programa, como “o zoom foi fácil de operar” e “Consegui encontrar tempo para fazer a lição de casa com meu filho”, e os pais fornecerão respostas em uma escala Likert.
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pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Pesquisa de Aceitabilidade do Programa de Treinamento EF
Prazo: pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Isso será preenchido pelos pais no final do programa de intervenção para avaliar se a intervenção foi aceitável e satisfatória para os participantes.
Incluirá itens como 'Eu me beneficio das sessões de intervenção com o intervencionista' e os pais fornecerão respostas em uma escala Likert.
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pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O VABS é um relatório padronizado para pais para medir as habilidades sociais, a comunicação e o comportamento adaptativo das crianças.
Pontuações mais altas em cada subescala indicam melhor função adaptativa.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Escala Interativa de Jogo entre Pares da Penn (PIPPS)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O PIPPS é uma avaliação do comportamento lúdico desenvolvida para compreender as interações das crianças com os colegas.
É composto por três subescalas: interação lúdica, interrupção lúdica e desconexão lúdica. 1) A interação lúdica é uma indicação dos pontos fortes da brincadeira das crianças e inclui comportamentos como confortar e ajudar outras crianças, mostrar criatividade nas brincadeiras e incentivar outras pessoas a participarem da brincadeira.
2) A interrupção da brincadeira descreve comportamentos agressivos e anti-sociais que interferem nas interações contínuas das brincadeiras entre pares.
3) A desconexão da brincadeira reflete o comportamento retraído e a não participação nas brincadeiras entre pares.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O CBCL é uma escala padronizada de avaliação de comportamento informada pelos pais e/ou professores para avaliar o comportamento infantil.
É pontuado numa escala Likert de três pontos (0=ausente, 1=ocorre algumas vezes, 2=ocorre frequentemente) e escalas mais altas indicam maiores problemas.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O BASC é um relatório padronizado dos pais sobre o comportamento emocional de bebês e crianças pequenas.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Breve Observação da Mudança na Comunicação Social (BOSCC)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O BOSCC é uma ferramenta de observação comportamental originalmente desenvolvida para medir os efeitos do tratamento pré e pós-intervenção em crianças com autismo.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O Zoo Game será usado como uma tarefa de EEG para medir oscilações teta relacionadas a erros e negatividade relacionada a erros (ERN) usando tarefas de EEG.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Instituto Nacional de Testes de Competência Acadêmica Básica em Educação Especial (NISE-B ACT)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Os testes do Instituto Nacional de Educação Especial (NISE) avaliarão habilidades básicas de aprendizagem, como leitura e matemática, para alunos (de 5 a 14 anos).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Índice de Estresse Parental Coreano - Formulário Abreviado (K-PSI-SF)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O Formulário Curto do Índice de Estresse Parental Coreano é um autorrelato dos pais que mede os estressores parentais.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse parental.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Déficits de Funcionamento Executivo de Barkley (BDEFS)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Neste estudo, a versão coreana da Escala de Déficits de Funcionamento Executivo de Barkley (BDEFS) será usada para avaliar a presença de função executiva e sintomas de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade na vida diária de cuidadores de crianças com autismo.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Teste de Neuropsicologia Executiva Frontal Kims (K-FENT)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O K-FENT avalia habilidades de atenção, linguagem, visuoespacial e memória em adultos.
Neste estudo, o K-FENT será usado para medir a função FE dos pais.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O ERQ será utilizado para medir como os pais vivenciam e expressam suas emoções.
Pontuações mais altas indicam maior uso daquela estratégia específica de regulação emocional.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Escala de Solidão e Isolamento Social (LSIS)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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O LSIS é um instrumento que abrange tanto a "rede social" objetivamente mensurável quanto as percepções subjetivas de "apoio social" e "solidão" de um indivíduo para estimar o conceito complexo de "isolamento social".
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Escala de Solidão da UCLA (Universidade da Califórnia, Los Angeles)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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A versão coreana da Escala de Solidão da UCLA será usada para avaliar a solidão como “um estado de extrema angústia devido à deficiência relacional”.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de solidão.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana após a conclusão da intervenção), acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: So Hyun Kim, PhD, Korea University
- Diretor de estudo: Boin Choi, PhD, Korea University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-0026
- 00209635 (Número de outro subsídio/financiamento: National Research Foundation of Korea)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .