- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06523660
Forbedring af udøvende funktion hos koreanske børn med autisme
Et randomiseret kontrolforsøg med udøvende funktionstræning for koreanske børnehaver med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evnen til selv at overvåge og fleksibelt tilpasse adfærd som reaktion på interne eller eksterne ændringer refererer til neurokognitive processer kendt som eksekutiv funktion (EF). EF-handicap, såsom ufleksibel problemløsning, opmærksomhedsskifte-vanskeligheder og udfordringer i målstyret adfærdsplanlægning, identificeres konsekvent som kernekognitive mangler i autismespektrumforstyrrelser (ASD). EF-underskud i det tidlige liv kan føre til negative sociale og akademiske resultater, herunder dårlige skolepræstationer, eksternaliserende adfærd, antisocial adfærd og ugunstige voksne resultater. Derfor er EF blevet et væsentligt fokus for interventioner, men alligevel har få studier undersøgt EF-interventioner i ASD. Evidensbaserede interventioner rettet mod EF er kritisk nødvendige.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en online EF-træningsintervention til 5- til 7-årige børn med ASD i Sydkorea, hvor interventionsydelser, især i skoleovergangsperioder, er ekstremt begrænsede. Projektet har tre videnskabelige mål: (1) vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af EF-interventionen til børn med ASD; (2) undersøge de klinisk vigtige effekter af interventionen ved hjælp af multimodale metoder, der kombinerer laboratoriebaserede adfærdsopgaver og nye elektrofysiologiske foranstaltninger; og (3) bestemme, om effekterne generaliserer til dagligdags EF-færdigheder i den virkelige verden ved hjælp af forældrevurderinger.
Efterforskerne vil rekruttere 40 koreanske børn med ASD under skoleovergangen (20 tilfældigt tildelt til interventionen, 20 til kontrollen). Børn i interventionsgruppen vil deltage i et 10-ugers online træningsprogram og vil blive administreret resultatmål, herunder fysiologiske målinger, laboratoriebaseret adfærd og forældrerapporter om klinisk funktion, på tre tidspunkter (dvs. præ-intervention, 1 uge efter afslutningen af interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen). Forældrecoaching vil blive givet for at øge generaliseringen af EF-færdigheder. Kontrolgruppen vil modtage gruppebaseret forældrepsykoedukation. Dette arbejde har potentialet til væsentligt at forbedre EF-færdigheder og funktionelle resultater for autistiske børn, idet det imødekommer det presserende behov for målrettede interventioner for den undertjente befolkning i Sydkorea.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere medicinsk diagnose af ASD, bekræftet af Autism Diagnostic Observation Schedule, anden udgave (ADOS-2)
- Non-verbal IQ (NVIQ) lig med eller over 85
- Verbale børn (med fleksible sætninger eller komplekse sætninger)
Ekskluderingskriterier:
- NVIQ under 85
- Tilstedeværelse af medicinske lidelser eller skader med implikationer for centralnervesystemet eller som kræver medicin, der ændrer EEG-processer såsom antikonvulsiva
- Tilstedeværelse af betydelig sensorisk eller motorisk svækkelse
- Tilstedeværelse af større fysiske anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Børn vil modtage EF-træningsinterventionen, som vil blive leveret i et telehealth-format på tværs af 10 sessioner (1 1-times session om ugen i 10 uger), rettet mod EF-kernekomponenter, herunder hæmmende kontrol, opmærksomhedsforskydning og arbejdshukommelse.
Ledsaget forældrecoaching vil blive givet for at øge børns generalisering af EF-færdigheder.
|
Interventionen vil bestå af en online EF-træning, der vil blive leveret på tværs af 10 sessioner (én 1 times session om ugen i ti uger).
Det vil målrette EF-kernekomponenter, herunder hæmmende kontrol, opmærksomhedsskift og arbejdshukommelse hos børn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 5 til 7 år.
Det vil også give strategier (f.eks. adfærdsprincipper, compliancetræning) til at fremme adfærdsregulering og følelsesregulering hos disse børn.
Ledsaget forældrecoaching vil blive givet for at øge børns generalisering af EF-færdigheder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppebaseret forældre psykoedukation vil blive leveret til kontrolgruppen.
Dette program vil også blive leveret i et telehealth-format på tværs af 10 sessioner (1 1-times session om ugen i 10 uger) og vil dække en bred vifte af information, der er relevant for ASD.
|
Gruppebaseret forældrepsykoedukation, som består af 10 sessioner, 1 times ugentligt program leveret via telesundhed, vil blive leveret til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Function (EF) Tryk på
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Executive Function (EF) Touch er en børnevenlig computerstyret vurdering af eksekutivfunktionsfærdigheder, administreret på en touch-screen tablet.
Brugen af Executive Function Touch vil gøre det muligt for efterforskerne at målrette mod finkornede, multiple EF-domæner, herunder hæmmende kontrol ("Spatial Conflict Arrows"), arbejdshukommelse ("Pick the Picture") og opmærksomhedsskift ("Something's the Same) .
Efterforskerne vil bruge en andel af korrekte forsøg fra hver opgave som resultatmål, med højere score, der indikerer en bedre præstation på opgaven (minimum = 0, maksimum = 1).
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Hoved-tæer-knæ-skuldre (HTKS)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Hoved-Tæer-Knæ-Skuldre (HTKS) er en adfærdsopgave, der måler selvregulering hos børn og består af korte opgaver, der passer til børn i alderen 4-8 år, med højere score, der indikerer en bedre præstation (minimum = 0, maksimum = 118).
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Stroop Color og Word Test børneversion (Stroop)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Stroop-testen er et neuropsykologisk mål til vurdering af effektiviteten af hæmmende kontrol.
Deltagerne bliver bedt om at læse 1) Word-siden, hvor navnene på farver er udskrevet i sort 2) Farvesiden, hvor patches mærket som 'XXXX' er udskrevet i forskellige farver 3) Color-Word-siden, hvor navne på farver er udskrevet i inkonsekvente farver farver (eks. ordet "rød" er trykt med blåt, og deltagerne skal læse farven "blå" i stedet for ordet "rød").
Antallet af elementer, der er læst korrekt inden for 45 sekunder for hver side, registreres.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Koreansk-Boston navngivningstest-børnsversion (K-BNT-C)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Korean-Boston Naming Test-Children's Version vurderer ikke kun "tekstbehandlingen", men også den "visuospatiale opfattelse" af billederne.
Deltagerne får vist sort-hvide billeder af genstande og bliver bedt om at navngive dem.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Børns farvesporfremstillingstest (CCTT)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Children's Color Trail Making Test (CCTT) består af to underskalaer: CCTT-1, som kræver perceptuel sporing, vedvarende opmærksomhed og finmotorik, og CCTT-2, som kræver delt opmærksomhed, sekventiel bearbejdning og hæmning/desinhibering ud over de første tre færdigheder.
Deltagerne bliver bedt om at forbinde cirkler med tal og farver i rækkefølge, og den tid, der bruges på at udføre hver opgave, registreres.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
BRIEF er et standardiseret forældrerapport, hvor forældre vurderer hyppigheden af deres barns EF-udfordringer i hverdagssammenhænge, såsom hjemmet og andre samfundsmiljøer.
BRIEF resulterer i score, der afspejler barnets niveau af EF-dysfunktion, med højere score, der indikerer flere EF-udfordringer.
BRIEF består af 63 emner, hvor hvert emne vurderes på en 3-punkts Likert-skala (1 = Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte).
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge T-scores fra kliniske skalaer (f.eks. Inhibit, Shift, Working Memory) af BRIEF (M=50, SD=10), samt Global Executive Composite, en samlet opsummerende score, der inkorporerer alle de kliniske skalaer i BRIEF.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) er et spørgeskema til forældrerapport, der vurderer børns følelsesreguleringsvanskeligheder, vurderet på en fempunktsskala fra "slet ikke" til "meget alvorlig".
EDI'en resulterer i score, der afspejler barnets niveau af følelsesreguleringsdysfunktion, med højere score repræsenterer flere følelsesreguleringsudfordringer.
Efterforskerne vil bruge en 30-elements fuld version af EDI, som består af 24 elementer relateret til reaktivitet og 6 elementer relateret til dysfori.
Rå score på reaktivitetsskalaen spænder fra 0 til 96.
Rå score for dysforien varierer fra 0 til 24.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
EF Training Program Feasibility Survey
Tidsramme: post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen)
|
Dette vil blive udfyldt af forældrene ved afslutningen af interventionsprogrammet for at vurdere, om interventionen var gennemførlig for deltagerne.
Det vil omfatte emner relateret til programmets praktiske funktion såsom 'zoom var let at betjene' og 'Jeg var i stand til at finde tid til at lave lektier med mit barn', og forældre vil give svar på en likert-skala.
|
post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen)
|
|
EF Training Program Acceptability Survey
Tidsramme: post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen)
|
Dette vil blive udfyldt af forældrene ved afslutningen af interventionsprogrammet for at vurdere, om interventionen var acceptabel og tilfredsstillende for deltagerne.
Det vil omfatte emner som "Jeg har gavn af interventionssessioner med interventionisten", og forældre vil give svar på en likert-skala.
|
post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
VABS er en standardiseret forældrerapport til at måle børns sociale færdigheder, kommunikation og adaptive adfærd.
Højere score på hver underskala indikerer bedre adaptiv funktion.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Penn Interactive Peer Play Scale (PIPPS)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
PIPPS er en legeadfærdsvurdering udviklet til at forstå børns interaktioner med jævnaldrende.
Den består af tre underskalaer: legeinteraktion, legeafbrydelse, legeafbrydelse. 1) Legeinteraktion er en indikation af børns legestyrker og omfatter sådan adfærd som at trøste og hjælpe andre børn, vise kreativitet i leg og opmuntre andre til at lege.
2) Legeforstyrrelse beskriver aggressiv, asocial adfærd, der forstyrrer igangværende samspil med jævnaldrende lege.
3) Play Disconnection afspejler tilbagetrukket adfærd og manglende deltagelse i jævnaldrende leg.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Børns adfærdstjekliste (CBCL)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
CBCL er en standardiseret adfærdsvurderingsskala, der er informeret af forældre og/eller lærere til vurdering af børns adfærd.
Det scores på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte), og højere skalaer indikerer større problemer.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Adfærdsvurderingssystem for børn (BASC)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
BASC er en standardiseret forældrerapport om følelsesmæssig adfærd for småbørn og småbørn.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Kort observation af social kommunikationsændring (BOSCC)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
BOSCC er et adfærdsobservationsværktøj, der oprindeligt er udviklet til at måle præ- og post-intervention behandlingseffekter hos børn med autisme.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Zoo-spillet vil blive brugt som en go/no-go EEG-opgave til at måle fejlrelaterede theta-oscillationer og fejlrelateret negativitet (ERN) ved hjælp af EEG-opgaver.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
National Institute for Special Education-Basic Academic Competence Tests (NISE-B ACT)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
National Institute for Special Education (NISE) test vil vurdere grundlæggende læringsfærdigheder, såsom læsning og matematik, for elever (alder 5 til 14).
Højere score indikerer bedre præstation.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Koreansk-Prent Stress Index-Short Form (K-PSI-SF)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Korean-Prent Stress Index-Short Form er en forældre-selvrapport, der måler forældrestressfaktorer.
Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
I dette studie vil den koreanske version af Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS) blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af eksekutiv funktion og symptomer på opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser i dagligdagen for omsorgspersoner til børn med autisme.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Kims Frontal Executive Neuropsychology Test (K-FENT)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
K-FENT vurderer opmærksomhed, sprog, visuospatiale og hukommelsesfærdigheder hos voksne.
I denne undersøgelse vil K-FENT blive brugt til at måle EF-funktionen hos forældre.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
ERQ'en vil blive brugt til at måle, hvordan forældre oplever og udtrykker deres følelser.
Højere score indikerer større brug af den særlige følelsesreguleringsstrategi.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
Skalaen til ensomhed og social isolation (LSIS)
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
LSIS er et instrument, der omfatter både objektivt målbare "sociale netværk" og et individs subjektive opfattelser af "social støtte" og "ensomhed" for at vurdere det komplekse begreb "social isolation".
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
|
UCLA (University of California, Los Angeles) Ensomhedsskala
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Den koreanske version af UCLA Loneliness Scale vil blive brugt til at vurdere ensomhed som 'en tilstand af ekstrem nød på grund af relationel mangel'.
Højere score indikerer større niveauer af ensomhed.
|
præ-intervention, post-intervention (1 uge efter afslutningen af interventionen), 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: So Hyun Kim, PhD, Korea University
- Studieleder: Boin Choi, PhD, Korea University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-0026
- 00209635 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Research Foundation of Korea)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina