- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06523660
한국 자폐아동의 실행기능 향상
자폐 스펙트럼 장애가 있는 한국 유치원생을 위한 실행 기능 훈련의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
내부 또는 외부 변화에 반응하여 행동을 자체 모니터링하고 유연하게 적응하는 능력은 실행 기능(EF)으로 알려진 신경인지 과정을 의미합니다. 융통성 없는 문제 해결, 주의력 전환 어려움, 목표 지향 행동 계획의 어려움과 같은 EF 장애는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 핵심 인지 결함으로 일관되게 확인됩니다. 생애 초기 EF 결손은 낮은 학교 성적, 표면화 행동, 반사회적 행동, 부정적인 성인 결과 등 부정적인 사회적, 학업적 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 EF는 중재의 중요한 초점이 되었지만 ASD에 대한 EF 중재를 조사한 연구는 거의 없습니다. EF를 목표로 하는 증거 기반 개입이 매우 필요합니다.
이 무작위 대조 연구의 목적은 특히 학교 전환 기간 동안 중재 서비스가 극도로 제한되어 있는 한국의 ASD가 있는 5~7세 아동을 대상으로 온라인 EF 교육 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 이 프로젝트에는 세 가지 과학적 목표가 있습니다. (1) ASD 아동을 위한 EF 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다. (2) 실험실 기반 행동 작업과 새로운 전기 생리학적 측정을 결합한 다중 모드 방법을 사용하여 중재의 임상적으로 중요한 효과를 조사합니다. (3) 부모 평가를 사용하여 실제 환경에서 일상적인 EF 기술에 효과가 일반화되는지 여부를 결정합니다.
연구자들은 학교 전환 기간 동안 ASD를 앓고 있는 한국 아동 40명을 모집할 예정입니다(20명은 무작위로 중재에 배정되고 20명은 통제군에 배정됨). 중재 그룹의 어린이는 10주 온라인 교육 프로그램에 참여하고 세 가지 시점(즉, 중재 전, 개입 완료 후 1주일, 개입 완료 후 3개월). EF 기술의 일반화를 강화하기 위해 학부모 코칭이 제공됩니다. 통제그룹은 그룹 기반의 부모 심리교육을 받게 됩니다. 이 작업은 자폐아를 위한 EF 기술과 기능적 결과를 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있으며, 한국의 소외 계층에 대한 표적 개입의 시급한 요구를 해결합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition)에 의해 확인된 ASD의 이전 의학적 진단
- 비언어적 IQ(NVIQ) 85 이상
- 언어적인 어린이(유연한 문구 또는 복잡한 문장 포함)
제외 기준:
- 85 미만의 NVIQ
- 중추신경계에 영향을 미치거나 항경련제와 같은 EEG 과정을 변경하는 약물이 필요한 의학적 장애 또는 부상의 존재
- 심각한 감각 또는 운동 장애의 존재
- 주요 물리적 이상 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
아이들은 억제 조절, 주의 전환 및 작업 기억을 포함한 핵심 EF 구성 요소를 대상으로 10개 세션(10주 동안 주당 1시간 세션 1회)에 걸쳐 원격 의료 형식으로 제공되는 EF 교육 개입을 받게 됩니다.
아이들의 EF 기술 습득 일반화를 강화하기 위해 부모와 함께하는 코칭이 제공됩니다.
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중재는 10개의 세션(10주 동안 매주 1시간씩 세션)에 걸쳐 제공되는 온라인 EF 교육으로 구성됩니다.
이는 5~7세 자폐 스펙트럼 장애 아동의 억제 제어, 주의 전환 및 작업 기억을 포함한 핵심 EF 구성 요소를 대상으로 합니다.
또한 이러한 어린이의 행동 조절 및 감정 조절을 촉진하기 위한 전략(예: 행동 원칙, 준수 교육)을 제공합니다.
아이들의 EF 기술 습득 일반화를 강화하기 위해 부모와 함께하는 코칭이 제공됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
그룹 기반 부모 심리 교육은 통제 그룹에 제공됩니다.
이 프로그램은 또한 10개 세션(10주 동안 주당 1시간 세션 1회)에 걸쳐 원격 의료 형식으로 제공되며 ASD와 관련된 광범위한 정보를 다룰 것입니다.
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10회 세션으로 구성된 그룹 기반 부모 심리교육이 원격 건강을 통해 제공되는 주당 1시간 프로그램이 대조군에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능(EF) 터치
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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실행 기능(EF) 터치는 터치 스크린 태블릿에서 실행되는 실행 기능 기술에 대한 어린이 친화적인 컴퓨터 평가입니다.
Executive Function Touch를 사용하면 조사관은 억제 제어("공간 충돌 화살표"), 작업 기억("그림 선택") 및 주의 전환("뭔가 동일함)을 포함하여 세분화된 다중 EF 영역을 목표로 삼을 수 있습니다. .
연구자는 결과 측정으로 각 작업의 올바른 시행 비율을 사용하며, 점수가 높을수록 작업 수행 능력이 더 우수함을 나타냅니다(최소 = 0, 최대 = 1).
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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머리-발가락-무릎-어깨(HTKS)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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HTKS(Head-Toes-Knees-Shoulders)는 어린이의 자기 조절을 측정하는 행동 작업으로 4~8세 어린이에게 적합한 짧은 작업으로 구성되며, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다(최소 = 0, 최대 = 118).
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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스트루프 색깔과 단어 테스트 어린이용 버전 (스트루프)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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스트루프 테스트는 억제 조절의 효율성을 평가하기 위한 신경심리학적 척도입니다.
참가자들은 1) 색상 이름이 검은색으로 인쇄된 Word 페이지 2) 'XXXX'라고 표시된 패치가 다른 색상으로 인쇄된 Color 페이지 3) 색상 이름이 일관되지 않게 인쇄된 Color-Word 페이지를 읽어야 합니다. 색상(예: "빨간색"이라는 단어는 파란색으로 인쇄되며 참가자는 "빨간색"이라는 단어 대신 "파란색"이라는 색상을 읽어야 합니다.)
각 페이지마다 45초 이내에 올바르게 읽은 항목의 수가 기록됩니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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한국어-보스턴 작명 테스트-어린이 버전(K-BNT-C)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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한국어-보스턴 명명 테스트-어린이 버전은 "워드 프로세싱"뿐만 아니라 그림의 "시공간 인식"도 평가합니다.
참가자에게는 물체의 흑백 사진이 표시되고 이름을 지정하라는 요청을 받습니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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어린이 컬러 트레일 만들기 테스트(CCTT)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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CCTT(어린이 색상 흔적 만들기 테스트)는 지각 추적, 지속적인 주의력, 미세한 운동 능력이 필요한 CCTT-1과 분할된 주의력, 순차적 처리, 억제/비억제력이 필요한 CCTT-2의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 처음 세 가지 기술.
참가자들은 숫자와 색상으로 원을 순서대로 연결하게 되며, 각 작업을 완료하는 데 소요된 시간이 기록됩니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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BRIEF는 가정 및 기타 커뮤니티 환경과 같은 일상적인 상황에서 자녀의 EF 문제 빈도를 부모가 평가하는 표준화된 부모 보고서 척도입니다.
BRIEF는 아동의 EF 기능 장애 수준을 반영하는 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 EF 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
BRIEF는 63개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 3점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=자주)로 평가됩니다.
이 연구에서 연구자들은 BRIEF(M=50, SD=10)의 임상 척도(예: 억제, 교대, 작업 기억)의 T 점수와 다음을 통합한 전체 요약 점수인 Global Executive Composite를 사용합니다. BRIEF의 모든 임상 척도.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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감정 조절 장애 목록(EDI)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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EDI(Emotion Dysregulation Inventory)는 자녀의 정서 조절 어려움을 평가하는 부모 보고서 설문지로서 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 심각함"까지 5점 척도로 평가됩니다.
EDI는 아동의 정서 조절 기능 장애 수준을 반영하는 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 정서 조절 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
조사관은 반응성과 관련된 24개 항목과 불쾌감과 관련된 6개 항목으로 구성된 30개 항목의 정식 버전 EDI를 사용합니다.
반응성 척도의 원점수 범위는 0부터 96까지입니다.
불쾌감의 원시 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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EF 교육 프로그램 타당성 조사
기간: 중재 후(개입 완료 후 1주일)
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이는 중재 프로그램이 끝날 때 부모가 완료하여 중재가 참가자에게 가능한지 여부를 평가합니다.
'줌 조작이 쉬웠다', '아이와 함께 숙제할 시간을 찾을 수 있었다' 등 프로그램의 실용성과 관련된 항목이 포함될 예정이며, 학부모가 리커트 방식으로 답변을 제공할 예정이다.
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중재 후(개입 완료 후 1주일)
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EF 교육 프로그램 수용성 설문조사
기간: 중재 후(개입 완료 후 1주일)
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중재 프로그램이 끝날 때 부모는 중재가 수용 가능하고 참가자에게 만족스러운지 평가하기 위해 이 작업을 완료합니다.
여기에는 '나는 중재자와의 중재 세션이 도움이 됩니다'와 같은 항목이 포함되며 부모는 리커트 규모로 답변을 제공할 것입니다.
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중재 후(개입 완료 후 1주일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland 적응 행동 척도(VABS)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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VABS는 아이들의 사회적 기술, 의사소통, 적응 행동을 측정하기 위한 표준화된 부모 보고서입니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 적응 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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Penn Interactive Peer Play Scale(PIPPS)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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PIPPS는 어린이와 또래의 상호작용을 이해하기 위해 개발된 놀이 행동 평가입니다.
이는 놀이 상호작용, 놀이 중단, 놀이 연결 끊김의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 1) 놀이 상호작용은 어린이의 놀이 강점을 나타내는 것으로, 다른 어린이를 위로하고 도와주며, 놀이에서 창의성을 발휘하고, 다른 사람이 놀이에 참여하도록 격려하는 등의 행동을 포함합니다.
2) 놀이 방해는 지속적인 또래 놀이 상호작용을 방해하는 공격적이고 반사회적인 행동을 말합니다.
3) 놀이 단절은 위축된 행동과 또래 놀이에 참여하지 않는 것을 반영합니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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CBCL은 아동 행동을 평가하기 위해 부모 및/또는 교사가 제공하는 표준화된 행동 평가 척도입니다.
3점 Likert 척도로 채점되며(0=없음, 1=가끔 발생함, 2=자주 발생함) 척도가 높을수록 문제가 더 크다는 것을 의미합니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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아동 행동 평가 시스템(BASC)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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BASC는 유아 및 어린이의 정서적 행동에 대한 표준화된 부모 보고서입니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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사회적 의사소통 변화에 대한 간략한 관찰(BOSCC)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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BOSCC는 원래 자폐 아동의 개입 전후 치료 효과를 측정하기 위해 개발된 행동 관찰 도구입니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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뇌전도(EEG)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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Zoo Game은 EEG 작업을 사용하여 오류 관련 세타 진동 및 오류 관련 부정성(ERN)을 측정하기 위한 go/no-go EEG 작업으로 사용됩니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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국립특수교육원-기초학력시험(NISE-B ACT)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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국립 특수 교육 연구소(NISE) 시험은 학생(5~14세)을 대상으로 읽기, 수학 등 기본 학습 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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한국-부모 스트레스 지수-단식(K-PSI-SF)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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한국-부모 스트레스 지수-단축형은 양육 스트레스 요인을 측정하는 부모 자가 보고입니다.
점수가 높을수록 양육스트레스 정도가 높은 것을 의미한다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능 규모(BDEFS)의 Barkley 적자
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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본 연구에서는 자폐아동 보호자의 일상생활에서 실행기능과 주의력결핍과잉행동장애 증상의 유무를 평가하기 위해 한국어판 Barkley Deficits in Executive Functioning Scale(BDEFS)을 활용하고자 한다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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김씨전두신경심리검사 (K-FENT)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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K-FENT는 성인의 주의력, 언어, 시공간 및 기억 능력을 평가합니다.
본 연구에서는 부모의 EF 기능을 측정하기 위해 K-FENT를 사용합니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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ERQ는 부모가 자신의 감정을 어떻게 경험하고 표현하는지 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 특정 감정 조절 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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외로움 및 사회적 고립 척도(LSIS)
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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LSIS는 객관적으로 측정 가능한 '소셜 네트워크'와 개인의 주관적인 '사회적 지지', '외로움'에 대한 인식을 모두 포괄하여 '사회적 고립'이라는 복잡한 개념을 추정하는 도구입니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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UCLA(캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스) 외로움 척도
기간: 중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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UCLA 외로움 척도의 한국어판은 외로움을 '관계 결핍으로 인한 극심한 고통의 상태'로 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 외로움 정도가 높은 것을 의미합니다.
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중재 전, 중재 후(중재 종료 후 1주일), 3개월 추적(중재 종료 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: So Hyun Kim, PhD, Korea University
- 연구 책임자: Boin Choi, PhD, Korea University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2024-0026
- 00209635 (기타 보조금/기금 번호: National Research Foundation of Korea)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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