Mejora de la función ejecutiva en niños coreanos con autismo
18 de diciembre de 2025 actualizado por: So Hyun Kim, Korea University
Un ensayo de control aleatorizado sobre el entrenamiento de funciones ejecutivas para niños de jardín de infantes coreanos con trastorno del espectro autista
El propósito de este estudio controlado aleatorio es evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de una intervención de entrenamiento de funciones ejecutivas (FE) para niños autistas de 5 a 7 años en Corea del Sur.
Este estudio tendrá tres objetivos: (1) evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención EF con niños con TEA; (2) examinar los efectos clínicamente importantes de la intervención utilizando métodos multimodales que combinan tareas conductuales de laboratorio y nuevas medidas electrofisiológicas; y (3) determinar si los efectos se generalizan a las habilidades cotidianas de FE en entornos del mundo real utilizando calificaciones de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La capacidad de autocontrolarse y adaptar de manera flexible el comportamiento en respuesta a cambios internos o externos se refiere a procesos neurocognitivos conocidos como función ejecutiva (FE). Los deterioros de las FE, como la resolución inflexible de problemas, las dificultades para desviar la atención y los desafíos en la planificación del comportamiento dirigido a objetivos, se identifican consistentemente como déficits cognitivos centrales en el trastorno del espectro autista (TEA). Los déficits de FE en la vida temprana pueden conducir a resultados sociales y académicos negativos, incluido un rendimiento escolar deficiente, conductas de externalización, conducta antisocial y resultados adversos en la edad adulta. Por lo tanto, la FE se ha convertido en un foco importante para las intervenciones; sin embargo, pocos estudios han investigado las intervenciones de FE en el TEA. Se necesitan con urgencia intervenciones basadas en evidencia dirigidas a las FE.
El propósito de este estudio controlado aleatorio es evaluar la efectividad de una intervención de entrenamiento de FE en línea para niños de 5 a 7 años con TEA en Corea del Sur, donde los servicios de intervención, especialmente durante los períodos de transición escolar, son extremadamente limitados. El proyecto tiene tres objetivos científicos: (1) evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención EF para niños con TEA; (2) examinar los efectos clínicamente importantes de la intervención utilizando métodos multimodales que combinan tareas conductuales de laboratorio y nuevas medidas electrofisiológicas; y (3) determinar si los efectos se generalizan a las habilidades cotidianas de FE en entornos del mundo real utilizando calificaciones de los padres.
Los investigadores reclutarán a 40 niños coreanos con TEA durante la transición escolar (20 asignados al azar a la intervención, 20 al control). Los niños en el grupo de intervención participarán en un programa de capacitación en línea de 10 semanas y se les administrarán medidas de resultados, incluidas medidas fisiológicas, comportamiento basado en laboratorio e informes de los padres sobre el funcionamiento clínico, en tres momentos (es decir, antes de la intervención, 1 semana después de la finalización de la intervención y 3 meses después de la finalización de la intervención). Se brindará capacitación a los padres para mejorar la generalización de las habilidades de EF. El grupo de control recibirá psicoeducación grupal para padres. Este trabajo tiene el potencial de mejorar significativamente las habilidades de FE y los resultados funcionales de los niños autistas, abordando la necesidad urgente de intervenciones específicas para la población desatendida en Corea del Sur.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico previo de TEA, confirmado por el Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2)
- CI no verbal (NVIQ) igual o superior a 85
- Niños verbales (con frases flexibles u oraciones complejas)
Criterio de exclusión:
- NVIQ por debajo de 85
- Presencia de trastornos médicos o lesiones con implicaciones para el sistema nervioso central o que requieran medicamentos que alteren los procesos EEG como anticonvulsivos.
- Presencia de deterioro sensorial o motor significativo.
- Presencia de anomalías físicas importantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los niños recibirán la intervención de entrenamiento de FE, que se impartirá en un formato de telesalud en 10 sesiones (1 sesión de 1 hora por semana durante 10 semanas), dirigida a componentes básicos de FE que incluyen control inhibitorio, cambio de atención y memoria de trabajo.
Se proporcionará entrenamiento acompañado de padres para mejorar la generalización de los niños en el logro de habilidades EF.
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La intervención consistirá en un entrenamiento de EF en línea que se impartirá en 10 sesiones (una sesión de 1 hora por semana durante diez semanas).
Se centrará en los componentes básicos de las FE, incluido el control inhibitorio, el cambio de atención y la memoria de trabajo en niños con trastorno del espectro autista de 5 a 7 años.
También proporcionará estrategias (p. ej., principios conductuales, capacitación en cumplimiento) para promover la regulación conductual y la regulación emocional en estos niños.
Se proporcionará entrenamiento acompañado de padres para mejorar la generalización de los niños en el logro de habilidades EF.
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Comparador activo: Grupo de control
Se proporcionará psicoeducación grupal para padres al grupo de control.
Este programa también se impartirá en formato de telesalud en 10 sesiones (1 sesión de 1 hora por semana durante 10 semanas) y cubrirá una amplia gama de información relevante para el TEA.
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Psicoeducación grupal para padres, que consta de 10 sesiones, un programa semanal de 1 hora impartido a través de telesalud, se proporcionará al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ejecutiva (EF) táctil
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Función Ejecutiva (EF) Touch es una evaluación computarizada para niños de las habilidades de la función ejecutiva, administrada en una tableta con pantalla táctil.
El uso de Executive Function Touch permitirá a los investigadores centrarse en múltiples dominios de FE detallados, incluido el control inhibidor ("Flechas de conflicto espacial"), la memoria de trabajo ("Elija la imagen") y el cambio de atención ("Algo es igual"). .
Los investigadores utilizarán una proporción de ensayos correctos de cada tarea como medida de resultado, y las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en la tarea (mínimo = 0, máximo = 1).
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Cabeza-Dedos-Rodillas-Hombros (HTKS)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Head-Toes-Knees-Shoulders (HTKS) es una tarea conductual que mide la autorregulación en los niños y consta de tareas cortas adecuadas para niños de 4 a 8 años de edad, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño (mínimo = 0, máximo = 118).
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Prueba de colores y palabras de Stroop Versión para niños (Stroop)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El test de Stroop es una medida neuropsicológica para evaluar la eficacia del control inhibitorio.
Se pide a los participantes que lean 1) la página de Word donde los nombres de los colores están impresos en negro 2) la página de Color donde los parches etiquetados como 'XXXX' están impresos en diferentes colores 3) la página de Color-Word donde los nombres de los colores están impresos en colores inconsistentes colores (por ejemplo, la palabra "rojo" está impresa en azul y los participantes deben leer el color "azul" en lugar de la palabra "rojo").
Se registra el número de elementos leídos correctamente en 45 segundos para cada página.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Prueba de nombres coreano-Boston-Versión infantil (K-BNT-C)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El Korean-Boston Naming Test-Children's Version evalúa no sólo el "procesamiento de textos", sino también la "percepción visuoespacial" de las imágenes.
A los participantes se les muestran imágenes de objetos en blanco y negro y se les pide que los nombren.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Prueba de creación de rastros de color para niños (CCTT)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El Children's Color Trail Making Test (CCTT) consta de dos subescalas: CCTT-1, que requiere seguimiento perceptual, atención sostenida y habilidades motoras finas, y CCTT-2, que requiere atención dividida, procesamiento secuencial e inhibición/desinhibición además de las tres primeras habilidades.
Se pide a los participantes que conecten círculos con números y colores en orden, y se registra el tiempo dedicado a completar cada tarea.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El BRIEF es una medida estandarizada de informe de los padres en la que los padres califican la frecuencia de los desafíos de FE de sus hijos en contextos cotidianos, como el hogar y otros entornos comunitarios.
El BRIEF da como resultado puntuaciones que reflejan el nivel de disfunción de FE del niño, y las puntuaciones más altas indican más desafíos de FE.
El BRIEF consta de 63 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de 3 puntos (1 = Nunca, 2 = A veces, 3 = A menudo).
En este estudio, los investigadores utilizarán puntuaciones T de escalas clínicas (p. ej., Inhibición, Cambio, Memoria de Trabajo) del BRIEF (M = 50, SD = 10), así como Global Executive Composite, una puntuación resumida general que incorpora todas las escalas clínicas del BRIEF.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Inventario de desregulación de las emociones (EDI)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El Inventario de Desregulación de las Emociones (EDI) es un cuestionario informado por los padres que evalúa las dificultades de regulación de las emociones de los niños, clasificadas en una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "muy grave".
El EDI da como resultado puntuaciones que reflejan el nivel de disfunción de la regulación de las emociones del niño, y las puntuaciones más altas representan más desafíos en la regulación de las emociones.
Los investigadores utilizarán una versión completa del EDI de 30 ítems, que consta de 24 ítems relacionados con la reactividad y 6 ítems relacionados con la disforia.
Las puntuaciones brutas de la escala de Reactividad van de 0 a 96.
Las puntuaciones brutas de la disforia varían de 0 a 24.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Encuesta de viabilidad del programa de formación de EF
Periodo de tiempo: post-intervención (1 semana después de finalizar la intervención)
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Los padres completarán esto al final del programa de intervención para evaluar si la intervención fue factible para los participantes.
Incluirá elementos relacionados con la practicidad del programa, como "el zoom fue fácil de operar" y "pude encontrar tiempo para hacer la tarea con mi hijo", y los padres brindarán respuestas en una escala Likert.
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post-intervención (1 semana después de finalizar la intervención)
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Encuesta de Aceptabilidad del Programa de Capacitación EF
Periodo de tiempo: post-intervención (1 semana después de finalizar la intervención)
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Los padres completarán esto al final del programa de intervención para evaluar si la intervención fue aceptable y satisfactoria para los participantes.
Incluirá elementos como "Me beneficio de las sesiones de intervención con el intervencionista" y los padres proporcionarán respuestas en una escala Likert.
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post-intervención (1 semana después de finalizar la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El VABS es un informe estandarizado para padres para medir las habilidades sociales, la comunicación y el comportamiento adaptativo de los niños.
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican una mejor función adaptativa.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Escala interactiva de juego entre pares de Penn (PIPPS)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El PIPPS es una evaluación de la conducta de juego desarrollada para comprender las interacciones de los niños con sus compañeros.
Consta de tres subescalas: interacción de juego, interrupción del juego, desconexión del juego. 1) La interacción en el juego es una indicación de las fortalezas del juego de los niños e incluye comportamientos como consolar y ayudar a otros niños, mostrar creatividad en el juego y animar a otros a unirse al juego.
2) La interrupción del juego describe comportamientos agresivos y antisociales que interfieren con las interacciones continuas del juego entre pares.
3) La desconexión del juego refleja un comportamiento retraído y la falta de participación en el juego entre pares.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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La CBCL es una escala de calificación de conducta estandarizada informada por los padres y/o maestros para evaluar la conducta infantil.
Se califica en una escala Likert de tres puntos (0=ausente, 1= ocurre a veces, 2= ocurre con frecuencia) y las escalas más altas indican mayores problemas.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Sistema de Evaluación de la Conducta Infantil (BASC)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El BASC es un informe estandarizado para padres sobre el comportamiento emocional de niños pequeños y pequeños.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Breve observación del cambio en la comunicación social (BOSCC)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El BOSCC es una herramienta de observación del comportamiento desarrollada originalmente para medir los efectos del tratamiento previo y posterior a la intervención en niños con autismo.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El Zoo Game se utilizará como una tarea de EEG de ir/no ir para medir las oscilaciones theta relacionadas con errores y la negatividad relacionada con errores (ERN) mediante tareas de EEG.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Instituto Nacional de Educación Especial-Pruebas de Competencia Académica Básica (NISE-B ACT)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Las pruebas del Instituto Nacional de Educación Especial (NISE) evaluarán las habilidades básicas de aprendizaje, como lectura y matemáticas, de los estudiantes (de 5 a 14 años).
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Índice de estrés de los padres coreanos, forma abreviada (K-PSI-SF)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El Índice de Estrés de los Padres Coreano (forma corta) es un autoinforme de los padres que mide los factores estresantes de la crianza.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés parental.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de déficit de Barkley en el funcionamiento ejecutivo (BDEFS)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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En este estudio, se utilizará la versión coreana de la escala de déficit de Barkley en el funcionamiento ejecutivo (BDEFS) para evaluar la presencia de función ejecutiva y síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en la vida diaria de los cuidadores de niños con autismo.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Prueba de neuropsicología ejecutiva frontal de Kims (K-FENT)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El K-FENT evalúa las habilidades de atención, lenguaje, visoespaciales y de memoria en adultos.
En este estudio, se utilizará el K-FENT para medir la función EF de los padres.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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El ERQ se utilizará para medir cómo los padres experimentan y expresan sus emociones.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esa estrategia particular de regulación de las emociones.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Escala de Soledad y Aislamiento Social (LSIS)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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La LSIS es un instrumento que abarca tanto la "red social" objetivamente medible como las percepciones subjetivas de un individuo de "apoyo social" y "soledad" para estimar el complejo concepto de "aislamiento social".
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Escala de Soledad de UCLA (Universidad de California, Los Ángeles)
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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La versión coreana de la Escala de Soledad de UCLA se utilizará para evaluar la soledad como "un estado de angustia extrema debido a una deficiencia relacional".
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de soledad.
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preintervención, postintervención (1 semana después de finalizar la intervención), seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: So Hyun Kim, PhD, Korea University
- Director de estudio: Boin Choi, PhD, Korea University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-0026
- 00209635 (Otro número de subvención/financiamiento: National Research Foundation of Korea)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .