胃食道逆流症（GERD）に対する発酵大豆（FSB）補給の効果
2024年7月23日 更新者：NATTOME SDN BHD
胃食道逆流症（GERD）は、一般的な医療現場で成人と子供の健康に影響を与える一般的な慢性疾患です。
胃食道逆流症の管理における発酵大豆（FSB）サプリメントの効果に関する研究は比較的新しく、利用可能な研究は限られています。
既存の研究では、一時的なプラセボ効果と持続的な効果を区別するのに十分な投与計画や研究期間が不足していることがよくあります。
この研究では、FSB 補給の有益な効果が 50 人のボランティア参加者を対象に調査されました。
参加者は、FSBサプリメント1gを1日1回、12週間摂取する必要がありました。
胃食道逆流症の症状は逆流疾患質問票（RDQ）を使用して評価され、一方、インターロイキン-4（IL-4）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-8（IL-8）などの炎症マーカーが測定されて評価されました。炎症。
逆流および消化不良における生活の質（QOLRAD）アンケートは、参加者の生活の質を評価するために使用されました。
結果は、FSBの補給が有意であることを示しました（P<0.05）
胸やけや逆流の症状が軽減され、IL-4、IL-6、IL-8 のレベルが低下し、顕著な抗炎症効果が示されました。
さらに、有意 (P<0.05)
QOLRAD スコア、特に活力、精神的苦痛、身体的/社会的機能の改善が観察されました。
まとめると、我々の発見は、胃食道逆流症の管理におけるアジュバントアプローチとしてのFSBの使用を裏付けており、患者の生活の質が顕著に改善されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- UCSI University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1) 過去 3 か月以内に胸やけ、胃酸逆流、逆流、または心臓以外の胸痛を経験した。 (2) 18歳以上。 (3) 研究計画書および研究者によって提供された情報を理解する能力を実証した。 (4) インフォームドコンセントが提供されたこと。
除外基準:
1）過去2週間以内の胃食道逆流症に関連する薬剤（胃酸抑制剤、制酸剤、運動促進剤、胃粘膜保護剤、ハーブ、プロバイオティクス、または関連製剤など）の使用。 (2) 胃食道または十二指腸の手術歴。 (3) 三次病院での内視鏡検査によって確認された、消化性潰瘍、胃腸出血、食道または胃の静脈瘤、または上部消化管悪性腫瘍の診断。 (4) 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発酵大豆のサプリメント
Lactobacillus delbrueckii FSB、水素添加パーム核油、カゼインナトリウム、分離大豆タンパク質、玄米、イヌリン、消化酵素ブレンド（ラクターゼ、プロテアーゼ、セルラーゼ、リパーゼ、アミラーゼ、ペクチナーゼ、パパイン、ブロメライン）で構成される介入サプリメント。ガラクトオリゴ糖 (GOS) およびビフィドバクテリウム ロンガム、粉末状で個別の小袋に包装されています (NattomeTM、Nattome、クアラルンプール、マレーシア)。
各小袋中のFSBの投与量は1gでした。
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前に説明したのと同じ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボサプリメントは成分の正確な組成を持っていましたが、FSBは含まれていませんでした。
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前に説明したのと同じ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流性疾患アンケート (RDQ)
時間枠：4週間
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RDQ は、6 点リッカート スケールを使用して 3 つの領域 (胸やけ、逆流、上腹部の痛み) にわたる 6 つの症状を評価し、過去数週間の頻度と重症度を測定しました。
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4週間
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逆流および消化不良における生活の質 (QOLRAD)
時間枠：4週間
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このアンケートは、精神的苦痛 (質問 12、14、15、17、19、および 22)、睡眠障害 (質問 8、10、11、18、および 21)、摂食/飲酒障害 (質問 3) の 5 つのサブドメインの 25 の質問で構成されています。 、5、9、13、16、20）、身体的/社会的機能（質問2、6、23、24、25）、活力（質問1、4、7）。
参加者は各質問を 7 段階のリッカート スケールで評価しました。
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4週間
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炎症マーカー
時間枠：4週間
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3 つのマーカー、すなわち IL-4、IL-6、IL-8 が評価されました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Nat0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在の研究中に生成されたデータセット、および/または現在の研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
トライアル中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化後、合理的な要求に応じて共有されます。
研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書などの追加文書も利用可能になります。
データは公開後すぐに利用可能になり、終了日はありません。
データは、合理的なリクエストがあればアクセスを希望する人と共有されます。
データはあらゆる種類の分析に使用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。