Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af fermenteret sojabønner (FSB) på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

23. juli 2024 opdateret af: NATTOME SDN BHD
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en udbredt kronisk tilstand, der påvirker trivslen for både voksne og børn i almen lægepraksis. Forskning i virkningerne af tilskud af fermenteret sojabønne (FSB) til håndtering af GERD er relativt ny, med begrænsede tilgængelige undersøgelser. Eksisterende forskning mangler ofte tilstrækkelige doseringsregimer og undersøgelsesvarigheder til at skelne mellem forbigående placebo-effekter og vedvarende fordele. I denne undersøgelse blev de gavnlige virkninger af FSB-tilskud undersøgt hos 50 frivillige deltagere. Deltagerne skulle tage 1 g FSB-tilskud én gang dagligt i tolv uger. GERD-symptomer blev evalueret ved hjælp af reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ), mens inflammatoriske markører, herunder interleukin-4 (IL-4), interleukin-6 (IL-6) og interleukin-8 (IL-8), blev målt for at vurdere betændelse. Spørgeskemaet Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) blev brugt til at evaluere deltagernes livskvalitet. Resultater indikerede, at FSB-tilskud signifikant (P<0,05) lindrede halsbrand og opstødssymptomer og reducerede niveauer af IL-4, IL-6 og IL-8, hvilket indikerer en bemærkelsesværdig anti-inflammatorisk effekt. Derudover signifikant (P<0,05) forbedringer blev observeret i QOLRAD-score, især i vitalitet, følelsesmæssig nød og fysisk/social funktion. Samlet set understøtter vores resultater brugen af ​​FSB som en adjuverende tilgang til håndtering af GERD, med bemærkelsesværdige forbedringer i patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UCSI University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) oplevet halsbrand, sure opstød, opstød eller ikke-kardielle brystsmerter inden for de seneste tre måneder; (2) i alderen 18 år eller ældre; (3) demonstreret evnen til at forstå undersøgelsesprotokollen og information leveret af efterforskerne; og (4) givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) brug af medicin relateret til GERD, såsom syrehæmmere, antacida, prokinetik, maveslimhindebeskyttere, urter, probiotika eller relaterede præparater inden for de seneste to uger; (2) en historie med gastro-esophageal eller duodenal kirurgi; (3) diagnose af mavesår, gastrointestinal blødning, esophageal eller gastrisk varicer eller øvre GI maligniteter bekræftet ved endoskopi på tertiære hospitaler; og (4) graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fermenteret sojabønnetilskud
Interventionstilskuddet består af Lactobacillus delbrueckii FSB, hydrogeneret palmekerneolie, natriumkaseinat, isoleret sojaprotein, brune ris, inulin, blanding af fordøjelsesenzymer (lactase, protease, cellulase, lipase, amylase, pectinase, papain og bromelain), galacto-oligosaccharider (GOS) og Bifidobacterium longum, pulverform pakket i individuelle breve (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Malaysia). Doseringen af ​​FSB i hver pose var 1 g.
Kosttilskud: Fermenteret sojabønner
Samme som beskrevet tidligere
Andre navne:
  • Nattome
Placebo komparator: Placebo kontrol
Placebo-tilskuddet havde den nøjagtige sammensætning af ingredienser, men eksklusive FSB.
Kosttilskud: Suppler uden fermenteret soja
Samme som beskrevet tidligere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 4 uger
RDQ vurderede seks symptomer på tværs af tre domæner (halsbrand, opstød og øvre mavesmerter) ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala til at måle hyppighed og sværhedsgrad over de foregående uger
4 uger
Livskvalitet ved refluks og dyspepsi (QOLRAD)
Tidsramme: 4 uger
Dette spørgeskema omfattede 25 spørgsmål i fem underdomæner: følelsesmæssig nød (spørgsmål 12, 14, 15, 17, 19 og 22), søvnforstyrrelser (spørgsmål 8, 10, 11, 18 og 21), spise-/drikkeforstyrrelser (spørgsmål 3) , 5, 9, 13, 16 og 20), fysisk/social funktion (spørgsmål 2, 6, 23, 24 og 25) og vitalitet (spørgsmål 1, 4 og 7). Deltagerne bedømte hvert spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala.
4 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 uger
Tre markører blev vurderet, nemlig IL-4, IL-6 og IL-8
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NATTOME SDN BHD

Samarbejdspartnere

UCSI University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nat0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning. Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil blive delt efter rimelig anmodning. Yderligere dokumenter, herunder undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport vil også blive gjort tilgængelige. Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse uden slutdato. Data vil blive delt med alle, der ønsker at få adgang med rimelig anmodning. Dataene kan bruges til alle typer analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner