Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met gefermenteerde sojabonen (FSB) op gas-tro-oesofageale refluxziekte (GORZ)

23 juli 2024 bijgewerkt door: NATTOME SDN BHD
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een veel voorkomende chronische aandoening die het welzijn van zowel volwassenen als kinderen in de huisartspraktijk beïnvloedt. Onderzoek naar de effecten van suppletie met gefermenteerde sojabonen (FSB) bij het beheersen van GORZ is relatief nieuw en er zijn beperkte onderzoeken beschikbaar. Bij bestaand onderzoek ontbreken vaak voldoende doseringsschema's en onderzoeksduur om onderscheid te maken tussen voorbijgaande placebo-effecten en aanhoudende voordelen. In deze studie werden de gunstige effecten van FSB-suppletie onderzocht bij 50 vrijwillige deelnemers. Deelnemers moesten gedurende twaalf weken eenmaal daags 1 gram FSB-supplement innemen. GORZ-symptomen werden geëvalueerd met behulp van de Reflux Disease Questionnaire (RDQ), terwijl ontstekingsmarkers, waaronder interleukine-4 (IL-4), interleukine-6 ​​(IL-6) en interleukine-8 (IL-8), werden gemeten om te beoordelen ontsteking. De Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD)-vragenlijst werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te evalueren. De resultaten gaven aan dat FSB-suppletie significant (P<0,05) verlichtte symptomen van brandend maagzuur en oprispingen en verlaagde niveaus van IL-4, IL-6 en IL-8, wat wijst op een opmerkelijk ontstekingsremmend effect. Bovendien significant (P<0,05) Er werden verbeteringen waargenomen in de QOLRAD-scores, vooral op het gebied van vitaliteit, emotionele problemen en fysiek/sociaal functioneren. Gezamenlijk ondersteunen onze bevindingen het gebruik van FSB als adjuvante aanpak bij de behandeling van GORZ, met opmerkelijke verbeteringen in de levenskwaliteit van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • UCSI University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) in de afgelopen drie maanden last heeft gehad van brandend maagzuur, zure reflux, oprispingen of niet-cardiale pijn op de borst; (2) 18 jaar of ouder zijn; (3) het vermogen hebben aangetoond om het onderzoeksprotocol en de door de onderzoekers verstrekte informatie te begrijpen; en (4) geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1) gebruik van medicijnen gerelateerd aan GORZ, zoals zuurremmers, maagzuurremmers, prokinetica, maagslijmvliesbeschermers, kruiden, probiotica of gerelateerde preparaten in de afgelopen twee weken; (2) een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale of duodenale chirurgie; (3) diagnose van maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, slokdarm- of maagvarices, of maligniteiten van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, bevestigd door endoscopie in tertiaire ziekenhuizen; en (4) zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie met gefermenteerde sojabonen
Het interventiesupplement bestaande uit Lactobacillus delbrueckii FSB, gehydrogeneerde palmpitolie, natriumcaseïnaat, geïsoleerd soja-eiwit, bruine rijst, inuline, mengsel van spijsverteringsenzymen (lactase, protease, cellulase, lipase, amylase, pectinase, papaïne en bromelaïne), galacto-oligosachariden (GOS) en Bifidobacterium longum, poedervorm verpakt in individuele sachets (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Maleisië). De dosering FSB in elk sachet was 1 g.
Voedingssupplement: Gefermenteerde sojabonen
Hetzelfde als eerder beschreven
Andere namen:
  • Nattom
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Het placebosupplement had de exacte samenstelling van ingrediënten, maar exclusief FSB.
Voedingssupplement: Supplement zonder gefermenteerde sojabonen
Hetzelfde als eerder beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst refluxziekte (RDQ)
Tijdsspanne: 4 weken
De RDQ beoordeelde zes symptomen in drie domeinen (brandend maagzuur, oprispingen en pijn in de bovenbuik) met behulp van een 6-punts Likert-schaal om de frequentie en ernst van de afgelopen weken te meten.
4 weken
Kwaliteit van leven bij reflux en dyspepsie (QOLRAD)
Tijdsspanne: 4 weken
Deze vragenlijst bestond uit 25 vragen in vijf subdomeinen: emotionele problemen (vragen 12, 14, 15, 17, 19 en 22), slaapstoornissen (vragen 8, 10, 11, 18 en 21), eet-/drinkstoornissen (vragen 3 , 5, 9, 13, 16 en 20), fysiek/sociaal functioneren (vragen 2, 6, 23, 24 en 25) en vitaliteit (vragen 1, 4 en 7). Deelnemers beoordeelden elke vraag op een 7-punts Likertschaal.
4 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Er werden drie markers beoordeeld, namelijk IL-4, IL-6 en IL-8
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NATTOME SDN BHD

Medewerkers

UCSI University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nat0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur. Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef worden verzameld, na de-identificatie, worden op redelijk verzoek gedeeld. Aanvullende documenten, waaronder het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het klinische onderzoeksrapport, zullen ook beschikbaar worden gesteld. De gegevens zullen onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn, zonder einddatum. Gegevens worden gedeeld met iedereen die op redelijke aanvraag toegang wenst. De gegevens kunnen voor elk type analyse worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren