Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок ферментированной сои (ФСБ) на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ)

23 июля 2024 г. обновлено: NATTOME SDN BHD
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является распространенным хроническим заболеванием, влияющим на самочувствие как взрослых, так и детей в общей медицинской практике. Исследования влияния добавок ферментированных соевых бобов (ФСБ) на лечение ГЭРБ являются относительно новыми, и доступны ограниченные исследования. В существующих исследованиях часто не хватает достаточных режимов дозирования и продолжительности исследований, чтобы различать временные эффекты плацебо и устойчивые преимущества. В этом исследовании благотворное влияние добавок ФСБ было изучено у 50 добровольных участников. Участники должны были принимать 1 г добавки ФСБ один раз в день в течение двенадцати недель. Симптомы ГЭРБ оценивались с использованием опросника рефлюксной болезни (RDQ), а маркеры воспаления, включая интерлейкин-4 (IL-4), интерлейкин-6 (IL-6) и интерлейкин-8 (IL-8), измерялись для оценки воспаление. Опросник «Качество жизни при рефлюксе и диспепсии» (QOLRAD) использовался для оценки качества жизни участников. Результаты показали, что прием добавок FSB значительно (P<0,05) облегчало симптомы изжоги и срыгивания, а также снижало уровни IL-4, IL-6 и IL-8, что указывает на заметный противовоспалительный эффект. Кроме того, значимо (P<0,05) наблюдались улучшения по показателям QOLRAD, особенно в отношении жизненных сил, эмоционального стресса и физического/социального функционирования. В совокупности наши результаты подтверждают использование FSB в качестве вспомогательного подхода при лечении ГЭРБ, что приводит к заметному улучшению качества жизни пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • UCSI University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) в течение последних трех месяцев у вас наблюдались изжога, кислотный рефлюкс, срыгивание или несердечная боль в груди; (2) в возрасте 18 лет и старше; (3) продемонстрировали способность понимать протокол исследования и информацию, предоставленную исследователями; и (4) предоставили информированное согласие.

Критерий исключения:

1) использование в течение последних двух недель лекарств, связанных с ГЭРБ, таких как ингибиторы кислоты, антациды, прокинетики, средства защиты слизистой оболочки желудка, травы, пробиотики или родственные препараты; (2) в анамнезе гастроэзофагеальная или двенадцатиперстная хирургия; (3) диагноз язвенной болезни, желудочно-кишечного кровотечения, варикозно расширенных вен пищевода или желудка или злокачественных новообразований верхних отделов желудочно-кишечного тракта, подтвержденный эндоскопией в больницах третичного уровня; и (4) беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка из ферментированных соевых бобов
Вмешательная добавка, состоящая из Lactobacillus delbrueckii FSB, гидрогенизированного пальмоядрового масла, казеината натрия, изолированного соевого белка, коричневого риса, инулина, смеси пищеварительных ферментов (лактаза, протеаза, целлюлаза, липаза, амилаза, пектиназа, папаин и бромелайн). галактоолигосахариды (ГОС) и Bifidobacterium longum в форме порошка, расфасованные в индивидуальные пакетики (NattomeTM, Nattome, Куала-Лумпур, Малайзия). Дозировка ФСБ в каждом пакетике составляла 1 г.
То же, что описано ранее
Другие имена:
  • Наттоме
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Добавка плацебо имела точный состав ингредиентов, за исключением ФСБ.
То же, что описано ранее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по рефлюксной болезни (RDQ)
Временное ограничение: 4 недели
В ходе RDQ оценивалось шесть симптомов в трех областях (изжога, срыгивание и боль в верхней части живота) с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта для измерения частоты и тяжести симптомов в течение предыдущих недель.
4 недели
Качество жизни при рефлюксе и диспепсии (QOLRAD)
Временное ограничение: 4 недели
Этот опросник включал 25 вопросов в пяти поддоменах: эмоциональное расстройство (вопросы 12, 14, 15, 17, 19 и 22), нарушения сна (вопросы 8, 10, 11, 18 и 21), расстройства пищевого поведения (вопросы 3). , 5, 9, 13, 16 и 20), физические/социальные функции (вопросы 2, 6, 23, 24 и 25) и жизнеспособность (вопросы 1, 4 и 7). Участники оценивали каждый вопрос по 7-балльной шкале Лайкерта.
4 недели
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 4 недели
Были оценены три маркера, а именно IL-4, IL-6 и IL-8.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу. Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования, после деидентификации будут переданы по обоснованному запросу. Также будут доступны дополнительные документы, включая протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия и отчет о клиническом исследовании. Данные будут доступны сразу после публикации без даты окончания. Данные будут переданы всем, кто желает получить к ним доступ по разумному запросу. Данные можно использовать для любого типа анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться