- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06524271
Влияние добавок ферментированной сои (ФСБ) на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- UCSI University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) в течение последних трех месяцев у вас наблюдались изжога, кислотный рефлюкс, срыгивание или несердечная боль в груди; (2) в возрасте 18 лет и старше; (3) продемонстрировали способность понимать протокол исследования и информацию, предоставленную исследователями; и (4) предоставили информированное согласие.
Критерий исключения:
1) использование в течение последних двух недель лекарств, связанных с ГЭРБ, таких как ингибиторы кислоты, антациды, прокинетики, средства защиты слизистой оболочки желудка, травы, пробиотики или родственные препараты; (2) в анамнезе гастроэзофагеальная или двенадцатиперстная хирургия; (3) диагноз язвенной болезни, желудочно-кишечного кровотечения, варикозно расширенных вен пищевода или желудка или злокачественных новообразований верхних отделов желудочно-кишечного тракта, подтвержденный эндоскопией в больницах третичного уровня; и (4) беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка из ферментированных соевых бобов
Вмешательная добавка, состоящая из Lactobacillus delbrueckii FSB, гидрогенизированного пальмоядрового масла, казеината натрия, изолированного соевого белка, коричневого риса, инулина, смеси пищеварительных ферментов (лактаза, протеаза, целлюлаза, липаза, амилаза, пектиназа, папаин и бромелайн). галактоолигосахариды (ГОС) и Bifidobacterium longum в форме порошка, расфасованные в индивидуальные пакетики (NattomeTM, Nattome, Куала-Лумпур, Малайзия).
Дозировка ФСБ в каждом пакетике составляла 1 г.
|
То же, что описано ранее
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Добавка плацебо имела точный состав ингредиентов, за исключением ФСБ.
|
То же, что описано ранее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по рефлюксной болезни (RDQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
В ходе RDQ оценивалось шесть симптомов в трех областях (изжога, срыгивание и боль в верхней части живота) с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта для измерения частоты и тяжести симптомов в течение предыдущих недель.
|
4 недели
|
|
Качество жизни при рефлюксе и диспепсии (QOLRAD)
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот опросник включал 25 вопросов в пяти поддоменах: эмоциональное расстройство (вопросы 12, 14, 15, 17, 19 и 22), нарушения сна (вопросы 8, 10, 11, 18 и 21), расстройства пищевого поведения (вопросы 3). , 5, 9, 13, 16 и 20), физические/социальные функции (вопросы 2, 6, 23, 24 и 25) и жизнеспособность (вопросы 1, 4 и 7).
Участники оценивали каждый вопрос по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
4 недели
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 4 недели
|
Были оценены три маркера, а именно IL-4, IL-6 и IL-8.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nat0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .