Efeito da suplementação de soja fermentada (FSB) na doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
23 de julho de 2024 atualizado por: NATTOME SDN BHD
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição crônica prevalente que afeta o bem-estar de adultos e crianças na prática médica geral.
A pesquisa sobre os efeitos da suplementação com soja fermentada (FSB) no manejo da DRGE é relativamente nova, com estudos limitados disponíveis.
A pesquisa existente muitas vezes carece de regimes de dosagem e durações de estudo suficientes para diferenciar entre efeitos transitórios do placebo e benefícios sustentados.
Neste estudo, os efeitos benéficos da suplementação com FSB foram investigados em 50 participantes voluntários.
Os participantes foram obrigados a tomar 1g de suplemento FSB uma vez ao dia durante doze semanas.
Os sintomas da DRGE foram avaliados usando o Reflux Disease Questionnaire (RDQ), enquanto marcadores inflamatórios, incluindo interleucina-4 (IL-4), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-8 (IL-8), foram medidos para avaliar inflamação.
O questionário Quality of Life in Reflux and Dypepsia (QOLRAD) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida dos participantes.
Os resultados indicaram que a suplementação de FSB significativamente (P<0,05)
aliviou os sintomas de azia e regurgitação e reduziu os níveis de IL-4, IL-6 e IL-8, indicando um efeito antiinflamatório notável.
Além disso, significativo (P<0,05)
foram observadas melhorias nos escores do QOLRAD, particularmente em vitalidade, sofrimento emocional e funcionamento físico/social.
Coletivamente, nossos achados apoiam o uso do FSB como abordagem adjuvante no manejo da DRGE, com melhorias notáveis na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- UCSI University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
(1) apresentou azia, refluxo ácido, regurgitação ou dor torácica não cardíaca nos últimos três meses; (2) ter 18 anos ou mais; (3) demonstrou capacidade de compreensão do protocolo do estudo e das informações fornecidas pelos investigadores; e (4) forneceu consentimento informado.
Critério de exclusão:
1) uso de medicamentos relacionados à DRGE, como inibidores ácidos, antiácidos, procinéticos, protetores da mucosa gástrica, ervas, probióticos ou preparações relacionadas nas últimas duas semanas; (2) história de cirurgia gastroesofágica ou duodenal; (3) diagnóstico de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal, varizes esofágicas ou gástricas ou malignidades do trato gastrointestinal superior confirmado por endoscopia em hospitais terciários; e (4) gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de soja fermentada
O suplemento de intervenção composto por Lactobacillus delbrueckii FSB, óleo de palmiste hidrogenado, caseinato de sódio, proteína isolada de soja, arroz integral, inulina, blend de enzimas digestivas (lactase, protease, celulase, lipase, amilase, pectinase, papaína e bromelaína), galacto-oligossacarídeos (GOS) e Bifidobacterium longum, em pó embalado em sachês individuais (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Malásia).
A dosagem de FSB em cada sachê foi de 1g.
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Igual ao descrito anteriormente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle placebo
O suplemento placebo tinha a composição exata dos ingredientes, mas excluindo o FSB.
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Igual ao descrito anteriormente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre Doença de Refluxo (RDQ)
Prazo: 4 semanas
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O RDQ avaliou seis sintomas em três domínios (azia, regurgitação e dor abdominal superior) usando uma escala Likert de 6 pontos para medir a frequência e a gravidade nas semanas anteriores.
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4 semanas
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Qualidade de Vida em Refluxo e Dispepsia (QOLRAD)
Prazo: 4 semanas
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Este questionário era composto por 25 questões em cinco subdomínios: sofrimento emocional (questões 12, 14, 15, 17, 19 e 22), distúrbios do sono (questões 8, 10, 11, 18 e 21), distúrbios alimentares/de bebida (questões 3). , 5, 9, 13, 16 e 20), função física/social (questões 2, 6, 23, 24 e 25) e vitalidade (questões 1, 4 e 7).
Os participantes avaliaram cada questão em uma escala Likert de 7 pontos.
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4 semanas
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: 4 semanas
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Três marcadores foram avaliados, nomeadamente IL-4, IL-6 e IL-8
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nat0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Documentos adicionais incluindo protocolo de estudo, plano de análise estatística, termo de consentimento informado e relatório de estudo clínico também serão disponibilizados.
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação, sem data de término.
Os dados serão compartilhados com qualquer pessoa que deseje acessá-los mediante solicitação razoável.
Os dados podem ser usados para qualquer tipo de análise.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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