Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji sfermentowaną soją (FSB) na chorobę refluksową żołądkowo-przełykową (GERD)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: NATTOME SDN BHD
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest częstą chorobą przewlekłą wpływającą na samopoczucie zarówno dorosłych, jak i dzieci w praktyce lekarskiej. Badania nad wpływem suplementacji sfermentowaną soją (FSB) w leczeniu GERD są stosunkowo nowe i dostępne są ograniczone badania. W istniejących badaniach często brakuje wystarczających schematów dawkowania i czasu trwania badań, aby rozróżnić pomiędzy przejściowymi efektami placebo a trwałymi korzyściami. W tym badaniu korzystny wpływ suplementacji FSB zbadano u 50 ochotników. Uczestnicy musieli przyjmować 1 g suplementu FSB raz dziennie przez dwanaście tygodni. Objawy GERD oceniano za pomocą Kwestionariusza Choroby Refluksowej (RDQ), podczas gdy markery stanu zapalnego, w tym interleukina-4 (IL-4), interleukina-6 (IL-6) i interleukina-8 (IL-8), mierzono w celu oceny zapalenie. Do oceny jakości życia pacjentów wykorzystano kwestionariusz Jakości Życia w Refluksie i Niestrawności (QOLRAD). Wyniki wykazały, że suplementacja FSB znacząco (P<0,05) złagodził objawy zgagi i zarzucania treści żołądkowej oraz obniżył poziom IL-4, IL-6 i IL-8, co wskazuje na zauważalne działanie przeciwzapalne. Dodatkowo istotne (P <0,05) zaobserwowano poprawę w wynikach QOLRAD, szczególnie w zakresie witalności, niepokoju emocjonalnego i funkcjonowania fizycznego/społecznego. Łącznie nasze odkrycia potwierdzają stosowanie FSB jako metody wspomagającej w leczeniu GERD, przy zauważalnej poprawie jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • UCSI University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpiła zgaga, refluks żołądkowy, zarzucanie treści pokarmowej lub ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem; (2) w wieku 18 lat lub więcej; (3) wykazała się umiejętnością zrozumienia protokołu badania i informacji dostarczonych przez badaczy; oraz (4) wyraził zgodę w formie pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

1) stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków związanych z refluksem żołądkowym, takich jak inhibitory kwasu, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki prokinetyczne, środki chroniące błonę śluzową żołądka, zioła, probiotyki lub preparaty pokrewne; (2) przebyta operacja żołądka lub dwunastnicy; (3) rozpoznanie wrzodu trawiennego, krwawienia z przewodu pokarmowego, żylaków przełyku lub żołądka lub nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego potwierdzone endoskopią w szpitalach trzeciego stopnia; oraz (4) ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja sfermentowaną soją
Suplement interwencyjny składający się z Lactobacillus delbrueckii FSB, uwodornionego oleju z ziaren palmowych, kazeinianu sodu, izolowanego białka sojowego, brązowego ryżu, inuliny, mieszanki enzymów trawiennych (laktaza, proteaza, celulaza, lipaza, amylaza, pektynaza, papaina i bromelaina), galaktooligosacharydy (GOS) i Bifidobacterium longum, proszek pakowany w pojedyncze saszetki (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Malezja). Dawka FSB w każdej saszetce wynosiła 1g.
Suplement diety: Fermentowana soja
To samo, co opisano wcześniej
Inne nazwy:
  • Nattom
Komparator placebo: Kontrola placebo
Suplement placebo miał dokładny skład składników, ale z wyłączeniem FSB.
Suplement diety: Suplement niezawierający sfermentowanej soi
To samo, co opisano wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Choroby Refluksowej (RDQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W badaniu RDQ oceniano sześć objawów w trzech domenach (zgaga, zarzucanie treści pokarmowej i ból w górnej części brzucha) przy użyciu 6-punktowej skali Likerta do pomiaru częstotliwości i nasilenia w ciągu poprzednich tygodni
4 tygodnie
Jakość życia w refluksie i niestrawności (QOLRAD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz ten składał się z 25 pytań podzielonych na pięć subdziedzin: cierpienie emocjonalne (pytania 12, 14, 15, 17, 19 i 22), zaburzenia snu (pytania 8, 10, 11, 18 i 21), zaburzenia jedzenia/picia (pytania 3 , 5, 9, 13, 16 i 20), funkcje fizyczne/społeczne (pytania 2, 6, 23, 24 i 25) oraz witalność (pytania 1, 4 i 7). Uczestnicy oceniali każde pytanie w 7-punktowej skali Likerta.
4 tygodnie
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniono trzy markery, mianowicie IL-4, IL-6 i IL-8
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NATTOME SDN BHD

Współpracownicy

UCSI University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nat0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie. Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę. Udostępnione zostaną również dodatkowe dokumenty, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego. Dane będą dostępne natychmiast po publikacji, bez daty końcowej. Dane zostaną udostępnione każdemu, kto zechce uzyskać do nich dostęp na uzasadnioną prośbę. Dane można wykorzystać do wszelkiego rodzaju analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Badania kliniczne na Fermentowana soja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj