补充发酵大豆 (FSB) 对胃食管反流病 (GERD) 的影响
2024年7月23日 更新者：NATTOME SDN BHD
胃食管反流病（GERD）是一种普遍存在的慢性疾病，在一般医疗实践中影响成人和儿童的健康。
关于补充发酵大豆 (FSB) 对控制胃食管反流病的影响的研究相对较新，可用的研究有限。
现有的研究通常缺乏足够的给药方案和研究持续时间来区分短暂的安慰剂效应和持续的益处。
在这项研究中，研究人员对 50 名自愿参与者补充 FSB 的有益效果进行了调查。
参与者需要每天服用 1 克 FSB 补充剂，持续十二周。
使用反流病问卷 (RDQ) 评估 GERD 症状，同时测量炎症标志物，包括白细胞介素 4 (IL-4)、白细胞介素 6 (IL-6) 和白细胞介素 8 (IL-8)，以评估炎。
采用反流和消化不良生活质量（QOLRAD）问卷来评估参与者的生活质量。
结果表明，补充FSB显着（P<0.05）
减轻胃灼热和反流症状，降低 IL-4、IL-6 和 IL-8 水平，表明具有显着的抗炎作用。
此外，显着（P<0.05）
QOLRAD 评分有所改善，特别是在活力、情绪困扰和身体/社会功能方面。
总的来说，我们的研究结果支持使用 FSB 作为治疗 GERD 的辅助方法，可以显着改善患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- UCSI University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1) 过去三个月内出现胃灼热、反酸、反流或非心源性胸痛； (2) 年满18周岁； (3) 表现出理解研究方案和研究者提供的信息的能力； (4) 提供知情同意。
排除标准：
1) 过去两周内使用过与GERD相关的药物，如抑酸剂、抗酸剂、促胃动力剂、胃粘膜保护剂、草药、益生菌或相关制剂； (2)有胃食管或十二指肠手术史； （三）经三级医院内镜检查确诊为消化性溃疡、消化道出血、食管或胃静脉曲张、上消化道恶性肿瘤； (4) 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：发酵大豆补充剂
干预补充剂由德氏乳杆菌 FSB、氢化棕榈仁油、酪蛋白酸钠、大豆分离蛋白、糙米、菊粉、消化酶混合物（乳糖酶、蛋白酶、纤维素酶、脂肪酶、淀粉酶、果胶酶、木瓜蛋白酶和菠萝蛋白酶）组成，低聚半乳糖 (GOS) 和长双歧杆菌，粉末形式包装在单独的小袋中（NattomeTM，Nattome，吉隆坡，马来西亚）。
每袋FSB的用量为1g。
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与前面描述的相同
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
安慰剂补充剂的成分成分完全相同，但不包括 FSB。
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与前面描述的相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流病问卷 (RDQ)
大体时间：4周
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RDQ 使用 6 点李克特量表评估了三个领域的六种症状（胃灼热、反流和上腹部疼痛），以测量前几周的频率和严重程度
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4周
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反流和消化不良的生活质量 (QOLRAD)
大体时间：4周
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该调查问卷包括五个子领域的 25 个问题：情绪困扰（问题 12、14、15、17、19 和 22）、睡眠障碍（问题 8、10、11、18 和 21）、饮食障碍（问题 3） 、5、9、13、16 和 20）、身体/社会功能（问题 2、6、23、24 和 25）和活力（问题 1、4 和 7）。
参与者按照 7 点李克特量表对每个问题进行评分。
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4周
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炎症标记物
大体时间：4周
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评估了三种标志物，即 IL-4、IL-6 和 IL-8
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Nat0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
当前研究期间生成和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。
试验期间收集的所有个人参与者数据在去身份化后将根据合理要求进行共享。
还将提供其他文件，包括研究方案、统计分析计划、知情同意书和临床研究报告。
数据将在发布后立即提供，没有结束日期。
数据将与任何希望在合理请求下访问的人共享。
该数据可用于任何类型的分析。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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