Effet de la supplémentation en soja fermenté (FSB) sur le reflux gastro-œsophagien (RGO)
23 juillet 2024 mis à jour par: NATTOME SDN BHD
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est une maladie chronique répandue affectant le bien-être des adultes et des enfants en médecine générale.
La recherche sur les effets de la supplémentation en soja fermenté (FSB) dans la gestion du RGO est relativement nouvelle et les études disponibles sont limitées.
Les recherches existantes manquent souvent de schémas posologiques et de durées d’étude suffisants pour faire la différence entre les effets placebo transitoires et les bénéfices durables.
Dans cette étude, les effets bénéfiques de la supplémentation en FSB ont été étudiés auprès de 50 participants volontaires.
Les participants devaient prendre 1 g de supplément FSB une fois par jour pendant douze semaines.
Les symptômes du RGO ont été évalués à l'aide du questionnaire sur le reflux (RDQ), tandis que les marqueurs inflammatoires, notamment l'interleukine-4 (IL-4), l'interleukine-6 (IL-6) et l'interleukine-8 (IL-8), ont été mesurés pour évaluer inflammation.
Le questionnaire QOLRAD (Qualité de vie en cas de reflux et de dyspepsie) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants.
Les résultats ont indiqué que la supplémentation en FSB était significative (P <0,05)
atténué les symptômes de brûlures d'estomac et de régurgitation et réduit les niveaux d'IL-4, d'IL-6 et d'IL-8, indiquant un effet anti-inflammatoire notable.
De plus, significatif (P <0,05)
des améliorations ont été observées dans les scores QOLRAD, en particulier en termes de vitalité, de détresse émotionnelle et de fonctionnement physique/social.
Collectivement, nos résultats soutiennent l'utilisation du FSB comme approche adjuvante dans la gestion du RGO, avec des améliorations notables de la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- UCSI University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
(1) avez ressenti des brûlures d'estomac, des reflux acides, des régurgitations ou des douleurs thoraciques non cardiaques au cours des trois derniers mois ; (2) âgé de 18 ans ou plus ; (3) démontré la capacité à comprendre le protocole de l'étude et les informations fournies par les enquêteurs ; et (4) a fourni un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1) utilisation de médicaments liés au RGO, tels que des inhibiteurs d'acide, des antiacides, des prokinétiques, des protecteurs de la muqueuse gastrique, des herbes, des probiotiques ou des préparations connexes au cours des deux dernières semaines ; (2) des antécédents de chirurgie gastro-œsophagienne ou duodénale ; (3) diagnostic d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie gastro-intestinale, de varices œsophagiennes ou gastriques ou de tumeurs malignes du tube digestif supérieur confirmées par endoscopie dans des hôpitaux tertiaires ; et (4) grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en soja fermenté
Le supplément d'intervention composé de Lactobacillus delbrueckii FSB, d'huile de palmiste hydrogénée, de caséinate de sodium, de protéine de soja isolée, de riz brun, d'inuline, d'un mélange d'enzymes digestives (lactase, protéase, cellulase, lipase, amylase, pectinase, papaïne et bromélaïne), galacto-oligosaccharides (GOS), et Bifidobacterium longum, sous forme de poudre conditionnée en sachets individuels (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Malaisie).
Le dosage de FSB dans chaque sachet était de 1 g.
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Identique à celui décrit précédemment
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le supplément placebo avait la composition exacte des ingrédients mais excluait le FSB.
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Identique à celui décrit précédemment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le reflux (RDQ)
Délai: 4 semaines
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Le RDQ a évalué six symptômes dans trois domaines (brûlures d'estomac, régurgitations et douleurs abdominales hautes) à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points pour mesurer la fréquence et la gravité au cours des semaines précédentes.
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4 semaines
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Qualité de vie dans le reflux et la dyspepsie (QOLRAD)
Délai: 4 semaines
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Ce questionnaire comprenait 25 questions réparties en cinq sous-domaines : détresse émotionnelle (questions 12, 14, 15, 17, 19 et 22), troubles du sommeil (questions 8, 10, 11, 18 et 21), troubles de l'alimentation/alcoolisation (questions 3). , 5, 9, 13, 16 et 20), la fonction physique/sociale (questions 2, 6, 23, 24 et 25) et la vitalité (questions 1, 4 et 7).
Les participants ont évalué chaque question sur une échelle de Likert à 7 points.
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4 semaines
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 4 semaines
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Trois marqueurs ont été évalués, à savoir l'IL-4, l'IL-6 et l'IL-8.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nat0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification, seront partagées sur demande raisonnable.
Des documents supplémentaires, notamment le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront également mis à disposition.
Les données seront disponibles immédiatement après la publication, sans date de fin.
Les données seront partagées avec toute personne souhaitant y accéder sur demande raisonnable.
Les données peuvent être utilisées pour tout type d’analyses.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .