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Wirkung der Ergänzung mit fermentierten Sojabohnen (FSB) auf die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

23. Juli 2024 aktualisiert von: NATTOME SDN BHD
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, die das Wohlbefinden sowohl von Erwachsenen als auch von Kindern in der Allgemeinmedizin beeinträchtigt. Die Forschung zu den Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit fermentierten Sojabohnen (FSB) bei der Behandlung von GERD ist relativ neu und es liegen nur begrenzte Studien vor. In der bestehenden Forschung fehlen häufig ausreichende Dosierungsschemata und Studiendauern, um zwischen vorübergehenden Placeboeffekten und anhaltenden Vorteilen zu unterscheiden. In dieser Studie wurden die positiven Auswirkungen einer FSB-Supplementierung an 50 freiwilligen Teilnehmern untersucht. Die Teilnehmer mussten zwölf Wochen lang einmal täglich 1 g FSB-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. GERD-Symptome wurden mithilfe des Reflux Disease Questionnaire (RDQ) bewertet, während zur Beurteilung Entzündungsmarker, einschließlich Interleukin-4 (IL-4), Interleukin-6 (IL-6) und Interleukin-8 (IL-8), gemessen wurden Entzündung. Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie (QOLRAD) wurde verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Die Ergebnisse zeigten, dass die FSB-Supplementierung signifikant (P < 0,05) war. linderte die Symptome von Sodbrennen und Aufstoßen und reduzierte die IL-4-, IL-6- und IL-8-Spiegel, was auf eine bemerkenswerte entzündungshemmende Wirkung hinweist. Zusätzlich signifikant (P<0,05) Verbesserungen wurden bei den QOLRAD-Scores beobachtet, insbesondere in Bezug auf Vitalität, emotionale Belastung und körperliche/soziale Funktionsfähigkeit. Insgesamt unterstützen unsere Ergebnisse den Einsatz von FSB als adjuvanten Ansatz bei der Behandlung von GERD mit deutlichen Verbesserungen der Lebensqualität der Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UCSI University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) innerhalb der letzten drei Monate Sodbrennen, sauren Reflux, Aufstoßen oder nicht kardiale Brustschmerzen hatten; (2) 18 Jahre oder älter; (3) die Fähigkeit nachgewiesen, das Studienprotokoll und die von den Prüfärzten bereitgestellten Informationen zu verstehen; und (4) eine informierte Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

1) Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit GERD, wie Säurehemmern, Antazida, Prokinetika, Magenschleimhautschutzmitteln, Kräutern, Probiotika oder verwandten Präparaten innerhalb der letzten zwei Wochen; (2) eine Vorgeschichte von Magen-, Speiseröhren- oder Zwölffingerdarmoperationen; (3) Diagnose von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Ösophagus- oder Magenvarizen oder bösartigen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, bestätigt durch Endoskopie in tertiären Krankenhäusern; und (4) Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzungsmittel aus fermentierten Sojabohnen
Das Interventionsergänzungsmittel besteht aus Lactobacillus delbrueckii FSB, hydriertem Palmkernöl, Natriumkaseinat, isoliertem Sojaprotein, braunem Reis, Inulin, einer Mischung aus Verdauungsenzymen (Laktase, Protease, Cellulase, Lipase, Amylase, Pektinase, Papain und Bromelain). Galacto-Oligosaccharide (GOS) und Bifidobacterium longum, Pulverform, verpackt in einzelnen Beuteln (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Malaysia). Die Dosierung von FSB in jedem Beutel betrug 1 g.
Das Gleiche wie zuvor beschrieben
Andere Namen:
  • Nattome
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Das Placebo-Ergänzungsmittel hatte die exakte Zusammensetzung der Inhaltsstoffe, jedoch ohne FSB.
Das Gleiche wie zuvor beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Refluxkrankheit (RDQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der RDQ bewertete sechs Symptome in drei Bereichen (Sodbrennen, Aufstoßen und Schmerzen im Oberbauch) mithilfe einer 6-Punkte-Likert-Skala, um Häufigkeit und Schweregrad in den vorangegangenen Wochen zu messen
4 Wochen
Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie (QOLRAD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser Fragebogen umfasste 25 Fragen in fünf Unterbereichen: emotionale Belastung (Fragen 12, 14, 15, 17, 19 und 22), Schlafstörungen (Fragen 8, 10, 11, 18 und 21), Ess-/Trinkstörungen (Fragen 3). , 5, 9, 13, 16 und 20), körperliche/soziale Funktion (Fragen 2, 6, 23, 24 und 25) und Vitalität (Fragen 1, 4 und 7). Die Teilnehmer bewerteten jede Frage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
4 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Drei Marker wurden bewertet, nämlich IL-4, IL-6 und IL-8
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung auf begründete Anfrage weitergegeben. Zusätzliche Dokumente wie Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung und klinischer Studienbericht werden ebenfalls zur Verfügung gestellt. Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum zur Verfügung. Die Daten werden an jeden weitergegeben, der auf begründeten Antrag darauf zugreifen möchte. Die Daten können für beliebige Analysen genutzt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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