- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06524271
Wirkung der Ergänzung mit fermentierten Sojabohnen (FSB) auf die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- UCSI University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) innerhalb der letzten drei Monate Sodbrennen, sauren Reflux, Aufstoßen oder nicht kardiale Brustschmerzen hatten; (2) 18 Jahre oder älter; (3) die Fähigkeit nachgewiesen, das Studienprotokoll und die von den Prüfärzten bereitgestellten Informationen zu verstehen; und (4) eine informierte Einwilligung erteilt.
Ausschlusskriterien:
1) Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit GERD, wie Säurehemmern, Antazida, Prokinetika, Magenschleimhautschutzmitteln, Kräutern, Probiotika oder verwandten Präparaten innerhalb der letzten zwei Wochen; (2) eine Vorgeschichte von Magen-, Speiseröhren- oder Zwölffingerdarmoperationen; (3) Diagnose von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Ösophagus- oder Magenvarizen oder bösartigen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, bestätigt durch Endoskopie in tertiären Krankenhäusern; und (4) Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzungsmittel aus fermentierten Sojabohnen
Das Interventionsergänzungsmittel besteht aus Lactobacillus delbrueckii FSB, hydriertem Palmkernöl, Natriumkaseinat, isoliertem Sojaprotein, braunem Reis, Inulin, einer Mischung aus Verdauungsenzymen (Laktase, Protease, Cellulase, Lipase, Amylase, Pektinase, Papain und Bromelain). Galacto-Oligosaccharide (GOS) und Bifidobacterium longum, Pulverform, verpackt in einzelnen Beuteln (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Malaysia).
Die Dosierung von FSB in jedem Beutel betrug 1 g.
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Das Gleiche wie zuvor beschrieben
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Das Placebo-Ergänzungsmittel hatte die exakte Zusammensetzung der Inhaltsstoffe, jedoch ohne FSB.
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Das Gleiche wie zuvor beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Refluxkrankheit (RDQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der RDQ bewertete sechs Symptome in drei Bereichen (Sodbrennen, Aufstoßen und Schmerzen im Oberbauch) mithilfe einer 6-Punkte-Likert-Skala, um Häufigkeit und Schweregrad in den vorangegangenen Wochen zu messen
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4 Wochen
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Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie (QOLRAD)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieser Fragebogen umfasste 25 Fragen in fünf Unterbereichen: emotionale Belastung (Fragen 12, 14, 15, 17, 19 und 22), Schlafstörungen (Fragen 8, 10, 11, 18 und 21), Ess-/Trinkstörungen (Fragen 3). , 5, 9, 13, 16 und 20), körperliche/soziale Funktion (Fragen 2, 6, 23, 24 und 25) und Vitalität (Fragen 1, 4 und 7).
Die Teilnehmer bewerteten jede Frage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
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4 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Wochen
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Drei Marker wurden bewertet, nämlich IL-4, IL-6 und IL-8
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nat0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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