Effekt av tilskudd av fermentert soyabønner (FSB) på gass-troøsofageal reflukssykdom (GERD)
23. juli 2024 oppdatert av: NATTOME SDN BHD
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en utbredt kronisk tilstand som påvirker trivselen til både voksne og barn i allmennmedisinsk praksis.
Forskning på effekten av tilskudd av fermenterte soyabønner (FSB) for å håndtere GERD er relativt ny, med begrensede studier tilgjengelig.
Eksisterende forskning mangler ofte tilstrekkelige doseringsregimer og studievarighet for å skille mellom forbigående placeboeffekter og vedvarende fordeler.
I denne studien ble de gunstige effektene av FSB-tilskudd undersøkt hos 50 frivillige deltakere.
Deltakerne ble pålagt å ta 1 g FSB-tilskudd én gang daglig i tolv uker.
GERD-symptomer ble evaluert ved hjelp av reflukssykdomsspørreskjemaet (RDQ), mens inflammatoriske markører, inkludert interleukin-4 (IL-4), interleukin-6 (IL-6) og interleukin-8 (IL-8), ble målt for å vurdere betennelse.
Spørreskjemaet Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) ble brukt til å evaluere deltakernes livskvalitet.
Resultatene indikerte at FSB-tilskudd signifikant (P<0,05)
lindret halsbrann og oppstøt symptomer og reduserte nivåer av IL-4, IL-6 og IL-8, noe som indikerer en bemerkelsesverdig anti-inflammatorisk effekt.
I tillegg signifikant (P<0,05)
forbedringer ble observert i QOLRAD-skåre, spesielt i vitalitet, emosjonelle plager og fysisk/sosial funksjon.
Samlet støtter funnene våre bruken av FSB som en adjuvant tilnærming for å håndtere GERD, med bemerkelsesverdige forbedringer i pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- UCSI University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) opplevd halsbrann, sure oppstøt, oppstøt eller ikke-kardiale brystsmerter i løpet av de siste tre månedene; (2) i alderen 18 år eller eldre; (3) demonstrerte evnen til å forstå studieprotokollen og informasjon gitt av etterforskerne; og (4) gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) bruk av medisiner relatert til GERD, slik som syrehemmere, antacida, prokinetikk, mageslimhinnebeskyttere, urter, probiotika eller relaterte preparater i løpet av de siste to ukene; (2) en historie med gastro-øsofageal eller duodenal kirurgi; (3) diagnose av magesår, gastrointestinal blødning, esophageal eller gastrisk varicer, eller øvre GI maligniteter bekreftet ved endoskopi ved tertiære sykehus; og (4) graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fermentert soyabønnetilskudd
Intervensjonstilskuddet består av Lactobacillus delbrueckii FSB, hydrogenert palmekjerneolje, natriumkaseinat, isolert soyaprotein, brun ris, inulin, blanding av fordøyelsesenzymer (laktase, protease, cellulase, lipase, amylase, pektinase, papain og bromelain), galakto-oligosakkarider (GOS), og Bifidobacterium longum, pulverform pakket i individuelle poser (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Malaysia).
Doseringen av FSB i hver pose var 1 g.
|
Samme som beskrevet tidligere
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Placebo-tilskuddet hadde den nøyaktige sammensetningen av ingredienser, men ekskluderte FSB.
|
Samme som beskrevet tidligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 4 uker
|
RDQ vurderte seks symptomer på tvers av tre domener (halsbrann, oppstøt og øvre magesmerter) ved å bruke en 6-punkts Likert-skala for å måle frekvens og alvorlighetsgrad i løpet av de foregående ukene
|
4 uker
|
|
Livskvalitet ved refluks og dyspepsi (QOLRAD)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette spørreskjemaet besto av 25 spørsmål i fem underdomener: emosjonell nød (spørsmål 12, 14, 15, 17, 19 og 22), søvnforstyrrelser (spørsmål 8, 10, 11, 18 og 21), spise-/drikkeforstyrrelser (spørsmål 3) , 5, 9, 13, 16 og 20), fysisk/sosial funksjon (spørsmål 2, 6, 23, 24 og 25) og vitalitet (spørsmål 1, 4 og 7).
Deltakerne vurderte hvert spørsmål på en 7-punkts Likert-skala.
|
4 uker
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 uker
|
Tre markører ble vurdert, nemlig IL-4, IL-6 og IL-8
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nat0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli delt etter rimelig forespørsel.
Ytterligere dokumenter, inkludert studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil også bli gjort tilgjengelig.
Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato.
Data vil bli delt med alle som ønsker tilgang med rimelig forespørsel.
Dataene kan brukes til alle typer analyser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .