Efecto de la suplementación con soja fermentada (FSB) sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
23 de julio de 2024 actualizado por: NATTOME SDN BHD
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una enfermedad crónica prevalente que afecta el bienestar tanto de adultos como de niños en la práctica médica general.
La investigación sobre los efectos de la suplementación con soja fermentada (FSB) en el tratamiento de la ERGE es relativamente nueva y hay estudios limitados disponibles.
Las investigaciones existentes a menudo carecen de regímenes de dosificación y duración de los estudios suficientes para diferenciar entre los efectos transitorios del placebo y los beneficios sostenidos.
En este estudio, se investigaron los efectos beneficiosos de la suplementación con FSB en 50 participantes voluntarios.
Se pidió a los participantes que tomaran 1 g de suplemento de FSB una vez al día durante doce semanas.
Los síntomas de ERGE se evaluaron utilizando el Cuestionario de Enfermedad de Reflujo (RDQ), mientras que los marcadores inflamatorios, incluidos la interleucina-4 (IL-4), la interleucina-6 (IL-6) y la interleucina-8 (IL-8), se midieron para evaluar inflamación.
Se utilizó el cuestionario Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) para evaluar la calidad de vida de los participantes.
Los resultados indicaron que la suplementación con FSB aumentó significativamente (P<0,05).
alivió los síntomas de acidez y regurgitación y redujo los niveles de IL-4, IL-6 e IL-8, lo que indica un efecto antiinflamatorio notable.
Además, significativa (P<0,05)
Se observaron mejoras en las puntuaciones QOLRAD, particularmente en vitalidad, angustia emocional y funcionamiento físico/social.
En conjunto, nuestros hallazgos respaldan el uso de FSB como un enfoque adyuvante en el manejo de la ERGE, con mejoras notables en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- UCSI University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) experimentó acidez de estómago, reflujo ácido, regurgitación o dolor torácico no cardíaco en los últimos tres meses; (2) tener 18 años o más; (3) demostró la capacidad de comprender el protocolo del estudio y la información proporcionada por los investigadores; y (4) proporcionó consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1) uso de medicamentos relacionados con la ERGE, como inhibidores de ácido, antiácidos, procinéticos, protectores de la mucosa gástrica, hierbas, probióticos o preparaciones relacionadas en las últimas dos semanas; (2) antecedentes de cirugía gastroesofágica o duodenal; (3) diagnóstico de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, várices esofágicas o gástricas o neoplasias malignas del tubo digestivo superior confirmadas mediante endoscopia en hospitales terciarios; y (4) embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de soja fermentada
El suplemento de intervención compuesto por Lactobacillus delbrueckii FSB, aceite de palmiste hidrogenado, caseinato de sodio, proteína de soja aislada, arroz integral, inulina, mezcla de enzimas digestivas (lactasa, proteasa, celulasa, lipasa, amilasa, pectinasa, papaína y bromelina), galactooligosacáridos (GOS) y Bifidobacterium longum, en forma de polvo envasado en sobres individuales (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Malasia).
La dosis de FSB en cada sobre fue de 1 g.
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Lo mismo que se describió anteriormente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control placebo
El suplemento placebo tenía la composición exacta de ingredientes pero excluyendo FSB.
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Lo mismo que se describió anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El RDQ evaluó seis síntomas en tres dominios (pirosis, regurgitación y dolor abdominal superior) utilizando una escala Likert de 6 puntos para medir la frecuencia y la gravedad durante las semanas anteriores.
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4 semanas
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Calidad de vida en reflujo y dispepsia (QOLRAD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este cuestionario constaba de 25 preguntas en cinco subdominios: angustia emocional (preguntas 12, 14, 15, 17, 19 y 22), trastornos del sueño (preguntas 8, 10, 11, 18 y 21), trastornos de la alimentación y la bebida (preguntas 3). , 5, 9, 13, 16 y 20), función física/social (preguntas 2, 6, 23, 24 y 25) y vitalidad (preguntas 1, 4 y 7).
Los participantes calificaron cada pregunta en una escala Likert de 7 puntos.
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4 semanas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se evaluaron tres marcadores, a saber, IL-4, IL-6 e IL-8.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shaw M, Dent J, Beebe T, Junghard O, Wiklund I, Lind T, Johnsson F. The Reflux Disease Questionnaire: a measure for assessment of treatment response in clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2008 Apr 30;6:31. doi: 10.1186/1477-7525-6-31.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nat0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
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Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán previa solicitud razonable.
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Los datos estarán disponibles inmediatamente después de su publicación sin fecha de finalización.
Los datos se compartirán con cualquier persona que desee acceder con una solicitud razonable.
Los datos se pueden utilizar para cualquier tipo de análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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