Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillägg av fermenterad sojaböna (FSB) på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

23 juli 2024 uppdaterad av: NATTOME SDN BHD
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är ett utbrett kroniskt tillstånd som påverkar välbefinnandet för både vuxna och barn i allmänmedicinsk verksamhet. Forskning om effekterna av tillskott av fermenterade sojabönor (FSB) för att hantera GERD är relativt ny, med begränsade studier tillgängliga. Befintlig forskning saknar ofta tillräckliga doseringsregimer och studielängder för att skilja mellan övergående placeboeffekter och ihållande fördelar. I denna studie undersöktes de gynnsamma effekterna av FSB-tillskott hos 50 frivilliga deltagare. Deltagarna var tvungna att ta 1 g FSB-tillskott en gång dagligen i tolv veckor. GERD-symtom utvärderades med hjälp av Reflux Disease Questionnaire (RDQ), medan inflammatoriska markörer, inklusive interleukin-4 (IL-4), interleukin-6 (IL-6) och interleukin-8 (IL-8), mättes för att bedöma inflammation. Enkäten Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) användes för att utvärdera deltagarnas livskvalitet. Resultaten visade att FSB-tillskott signifikant (P<0,05) lindrade halsbränna och uppstötningssymtom och minskade nivåer av IL-4, IL-6 och IL-8, vilket tyder på en anmärkningsvärd antiinflammatorisk effekt. Dessutom signifikant (P<0,05) förbättringar observerades i QOLRAD-poäng, särskilt i vitalitet, känslomässig ångest och fysisk/social funktion. Sammantaget stöder våra resultat användningen av FSB som ett adjuvant tillvägagångssätt för att hantera GERD, med anmärkningsvärda förbättringar i patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UCSI University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) upplevt halsbränna, sura uppstötningar, uppstötningar eller icke-hjärtsmärta under de senaste tre månaderna; (2) 18 år eller äldre; (3) visat förmågan att förstå studieprotokollet och information som tillhandahålls av utredarna; och (4) lämnat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1) användning av mediciner relaterade till GERD, såsom syrahämmare, antacida, prokinetik, magslemhinnor, örter, probiotika eller relaterade preparat under de senaste två veckorna; (2) en historia av gastro-esofageal eller duodenal kirurgi; (3) diagnos av magsår, gastrointestinal blödning, esofagus- eller gastriska varicer, eller övre GI-maligniteter bekräftade genom endoskopi vid tertiära sjukhus; och (4) graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fermenterad sojaböntillskott
Interventionstillskottet består av Lactobacillus delbrueckii FSB, hydrerad palmkärnolja, natriumkaseinat, isolerat sojaprotein, brunt ris, inulin, blandning av matsmältningsenzymer (laktas, proteas, cellulas, lipas, amylas, pektinas, papain och bromelain), galakto-oligosackarider (GOS) och Bifidobacterium longum, pulverform förpackade i individuella påsar (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Malaysia). Doseringen av FSB i varje dospåse var 1 g.
Kosttillskott: Fermenterad sojaböna
Samma som beskrivits tidigare
Andra namn:
  • Nattome
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Placebotillskottet hade den exakta sammansättningen av ingredienser men exklusive FSB.
Kosttillskott: Komplettera utan fermenterad sojaböna
Samma som beskrivits tidigare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
Tidsram: 4 veckor
RDQ bedömde sex symtom över tre domäner (halsbränna, uppstötningar och övre buksmärta) med hjälp av en 6-punkts Likert-skala för att mäta frekvens och svårighetsgrad under de föregående veckorna
4 veckor
Livskvalitet vid reflux och dyspepsi (QOLRAD)
Tidsram: 4 veckor
Detta frågeformulär bestod av 25 frågor i fem underdomäner: känslomässigt lidande (frågorna 12, 14, 15, 17, 19 och 22), sömnstörningar (frågorna 8, 10, 11, 18 och 21), ät-/dricksstörningar (frågorna 3) , 5, 9, 13, 16 och 20), fysisk/social funktion (frågor 2, 6, 23, 24 och 25) och vitalitet (frågor 1, 4 och 7). Deltagarna betygsatte varje fråga på en 7-gradig Likert-skala.
4 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 4 veckor
Tre markörer utvärderades, nämligen IL-4, IL-6 och IL-8
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NATTOME SDN BHD

Samarbetspartners

UCSI University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nat0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran. Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas på rimlig begäran. Ytterligare dokument inklusive studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtyckesformulär och klinisk studierapport kommer också att göras tillgängliga. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga direkt efter publicering utan slutdatum. Data kommer att delas med alla som vill ha åtkomst med rimlig begäran. Uppgifterna kan användas för alla typer av analyser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera