Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace fermentované sóji (FSB) na gastroezofageální refluxní chorobu (GERD)

23. července 2024 aktualizováno: NATTOME SDN BHD
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je převládající chronický stav ovlivňující pohodu dospělých i dětí ve všeobecné lékařské praxi. Výzkum účinků suplementace fermentovaných sójových bobů (FSB) při léčbě GERD je relativně nový a k dispozici jsou pouze omezené studie. Stávající výzkum často postrádá dostatečné dávkovací režimy a trvání studií, aby bylo možné rozlišit mezi přechodnými účinky placeba a trvalými přínosy. V této studii byly zkoumány příznivé účinky suplementace FSB u 50 dobrovolných účastníků. Účastníci byli povinni užívat 1 g FSB doplňku jednou denně po dobu dvanácti týdnů. Symptomy GERD byly hodnoceny pomocí dotazníku Reflux Disease Questionnaire (RDQ), zatímco zánětlivé markery, včetně interleukinu-4 (IL-4), interleukinu-6 (IL-6) a interleukinu-8 (IL-8), byly měřeny pro posouzení zánět. K hodnocení kvality života účastníků byl použit dotazník Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD). Výsledky ukázaly, že suplementace FSB významně (P<0,05) zmírnily příznaky pálení žáhy a regurgitace a snížily hladiny IL-4, IL-6 a IL-8, což ukazuje na pozoruhodný protizánětlivý účinek. Navíc významné (P<0,05) zlepšení byla pozorována ve skóre QOLRAD, zejména ve vitalitě, emočním stresu a fyzickém/sociálním fungování. Naše zjištění společně podporují použití FSB jako adjuvantního přístupu při léčbě GERD s výrazným zlepšením kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • UCSI University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) prodělal pálení žáhy, kyselý reflux, regurgitaci nebo nekardiální bolest na hrudi během posledních tří měsíců; (2) ve věku 18 let nebo starší; (3) prokázal schopnost porozumět protokolu studie a informacím poskytnutým zkoušejícími; a (4) poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) užívání léků souvisejících s GERD, jako jsou inhibitory kyselin, antacida, prokinetika, chrániče žaludeční sliznice, bylinky, probiotika nebo příbuzné přípravky během posledních dvou týdnů; (2) anamnéza gastroezofageální nebo duodenální chirurgie; (3) diagnóza peptického vředu, gastrointestinálního krvácení, jícnových nebo žaludečních varixů nebo malignit horního GI traktu potvrzené endoskopií v terciárních nemocnicích; a (4) těhotenství nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk fermentovaných sójových bobů
Intervenční doplněk složený z Lactobacillus delbrueckii FSB, hydrogenovaný olej z palmových jader, kaseinát sodný, izolovaný sójový protein, hnědá rýže, inulin, směs trávicích enzymů (laktáza, proteáza, celuláza, lipáza, amyláza, pektináza, papain a bromelain), galakto-oligosacharidy (GOS) a Bifidobacterium longum, prášková forma balená v jednotlivých sáčcích (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Malajsie). Dávka FSB v každém sáčku byla 1 g.
Doplněk stravy: Fermentovaná sója
Totéž, co bylo popsáno dříve
Ostatní jména:
  • Nattome
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Placebo doplněk měl přesné složení složek, ale bez FSB.
Doplněk stravy: Doplněk bez fermentované sóji
Totéž, co bylo popsáno dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník refluxní choroby (RDQ)
Časové okno: 4 týdny
RDQ hodnotila šest symptomů ve třech doménách (pálení žáhy, regurgitace a bolest v horní části břicha) pomocí 6bodové Likertovy škály k měření frekvence a závažnosti během předchozích týdnů.
4 týdny
Kvalita života při refluxu a dyspepsii (QOLRAD)
Časové okno: 4 týdny
Tento dotazník se skládal z 25 otázek v pěti subdoménách: emoční tíseň (otázky 12, 14, 15, 17, 19 a 22), poruchy spánku (otázky 8, 10, 11, 18 a 21), poruchy příjmu potravy/pití (otázky 3 , 5, 9, 13, 16 a 20), fyzické/sociální funkce (otázky 2, 6, 23, 24 a 25) a vitalitu (otázky 1, 4 a 7). Účastníci hodnotili každou otázku na 7bodové Likertově škále.
4 týdny
Zánětlivé markery
Časové okno: 4 týdny
Byly hodnoceny tři markery, jmenovitě IL-4, IL-6 a IL-8
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NATTOME SDN BHD

Spolupracovníci

UCSI University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nat0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost. Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkušebního období budou po deidentifikace sdíleny na přiměřenou žádost. K dispozici budou také další dokumenty včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy, formuláře informovaného souhlasu a zprávy o klinické studii. Data budou k dispozici ihned po zveřejnění bez data ukončení. Data budou sdílena s kýmkoli, kdo si přeje získat přístup s rozumnou žádostí. Data lze použít pro jakékoli typy analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit