Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoidun soijapavun (FSB) lisäyksen vaikutus ruokatorven refluksitautiin (GERD)

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: NATTOME SDN BHD
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen krooninen sairaus, joka vaikuttaa sekä aikuisten että lasten hyvinvointiin yleislääkäreissä. Tutkimus fermentoidun soijapavun (FSB) lisäyksen vaikutuksista GERD:n hallintaan on suhteellisen uutta, ja tutkimuksia on saatavilla vain vähän. Olemassa olevasta tutkimuksesta puuttuu usein riittävät annostusohjelmat ja tutkimusten kestot, jotta voitaisiin erottaa ohimenevät lumelääkkeet ja jatkuvat hyödyt. Tässä tutkimuksessa FSB-lisän hyödyllisiä vaikutuksia tutkittiin 50 vapaaehtoisella osallistujalla. Osallistujia vaadittiin ottamaan 1 g FSB-lisää kerran päivässä kahdentoista viikon ajan. GERD-oireet arvioitiin käyttämällä refluksitautikyselyä (RDQ), kun taas tulehdusmarkkereita, mukaan lukien interleukiini-4 (IL-4), interleukiini-6 (IL-6) ja interleukiini-8 (IL-8), mitattiin arvioimiseksi. tulehdus. Osallistujien elämänlaadun arvioinnissa käytettiin Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) -kyselylomaketta. Tulokset osoittivat, että FSB-lisäys merkitsevästi (P<0,05) lievitti närästys- ja regurgitaatio-oireita ja alentuneita IL-4-, IL-6- ja IL-8-tasoja, mikä viittaa merkittävään anti-inflammatoriseen vaikutukseen. Lisäksi merkittävä (P<0,05) QOLRAD-pisteissä havaittiin parannuksia, erityisesti elinvoiman, emotionaalisen ahdistuksen ja fyysisen/sosiaalisen toiminnan osalta. Tuloksemme tukevat yhdessä FSB:n käyttöä adjuvanttina GERD:n hallinnassa, mikä parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • UCSI University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) kokenut närästystä, happorefluksia, regurgitaatiota tai ei-sydämellistä rintakipua viimeisen kolmen kuukauden aikana; (2) vähintään 18-vuotias; (3) osoitti kykynsä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja tutkijoiden toimittamia tietoja; ja (4) antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1) GERD:hen liittyvien lääkkeiden, kuten hapon estäjien, antasidien, prokinetiikan, mahalaukun limakalvon suojaajien, yrttien, probioottien tai vastaavien valmisteiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana; (2) aiemmin gastroesofageaali- tai pohjukaissuoleleikkaus; (3) peptisen haavan, maha-suolikanavan verenvuodon, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen tai ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi, joka on vahvistettu endoskopialla korkea-asteen sairaaloissa; ja (4) raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fermentoitu soijapapulisä
Interventiolisä, joka koostuu Lactobacillus delbrueckii FSB:stä, vedytystä palmuydinöljystä, natriumkaseinaatista, eristetystä soijaproteiinista, ruskeasta riisistä, inuliinista, ruoansulatusentsyymien sekoituksesta (laktaasi, proteaasi, sellulaasi, lipaasi, amylaasi, pektinaasi, papaiini ja bromelain). galakto-oligosakkaridit (GOS) ja Bifidobacterium longum, jauhemuoto, joka on pakattu yksittäisiin pusseihin (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Malesia). FSB:n annos kussakin pussissa oli 1 g.
Ravintolisä: Fermentoitu soija
Sama kuin aiemmin kuvattu
Muut nimet:
  • Nattome
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Plasebo-lisäaineella oli tarkka ainesosien koostumus, mutta ei FSB:tä.
Ravintolisä: Lisäravinne ilman fermentoitua soijapapua
Sama kuin aiemmin kuvattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksitautikysely (RDQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
RDQ arvioi kuusi oireita kolmelta alueelta (närästys, regurgitaatio ja ylävatsakipu) käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa mittaamaan esiintymistiheyttä ja vakavuutta edellisten viikkojen aikana.
4 viikkoa
Elämänlaatu refluksissa ja dyspepsiassa (QOLRAD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä kyselylomake sisälsi 25 kysymystä viidellä ala-alueella: emotionaalinen ahdistus (kysymykset 12, 14, 15, 17, 19 ja 22), unihäiriöt (kysymykset 8, 10, 11, 18 ja 21), syömis-/juomahäiriöt (kysymys 3). , 5, 9, 13, 16 ja 20), fyysinen/sosiaalinen toiminta (kysymykset 2, 6, 23, 24 ja 25) ja elinvoima (kysymykset 1, 4 ja 7). Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen 7-pisteen Likert-asteikolla.
4 viikkoa
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kolme markkeria arvioitiin, nimittäin IL-4, IL-6 ja IL-8
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NATTOME SDN BHD

Yhteistyökumppanit

UCSI University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nat0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä. Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä. Saatavilla on myös muita asiakirjoja, kuten tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti. Tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää. Tiedot jaetaan kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi niihin kohtuullisesta pyynnöstä. Tietoja voidaan käyttää kaikenlaisiin analyyseihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa