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Effetto dell'integrazione di semi di soia fermentati (FSB) sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

23 luglio 2024 aggiornato da: NATTOME SDN BHD
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una condizione cronica prevalente che colpisce il benessere sia degli adulti che dei bambini nella pratica medica generale. La ricerca sugli effetti dell’integrazione di semi di soia fermentati (FSB) nella gestione della GERD è relativamente nuova, con studi limitati disponibili. La ricerca esistente spesso non dispone di regimi di dosaggio e durate di studio sufficienti per distinguere tra effetti placebo transitori e benefici prolungati. In questo studio, gli effetti benefici dell’integrazione di FSB sono stati studiati in 50 partecipanti volontari. Ai partecipanti è stato richiesto di assumere 1 g di integratore FSB una volta al giorno per dodici settimane. I sintomi della GERD sono stati valutati utilizzando il Reflux Disease Questionnaire (RDQ), mentre i marcatori infiammatori, tra cui l'interleuchina-4 (IL-4), l'interleuchina-6 (IL-6) e l'interleuchina-8 (IL-8), sono stati misurati per valutare infiammazione. Il questionario Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti. I risultati hanno indicato che l’integrazione di FSB significativamente (P<0,05) allevia i sintomi di bruciore di stomaco e rigurgito e riduce i livelli di IL-4, IL-6 e IL-8, indicando un notevole effetto antinfiammatorio. Inoltre, significativo (P<0,05) sono stati osservati miglioramenti nei punteggi QOLRAD, in particolare nella vitalità, nel disagio emotivo e nel funzionamento fisico/sociale. Collettivamente, i nostri risultati supportano l’uso dell’FSB come approccio adiuvante nella gestione della GERD, con notevoli miglioramenti nella qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • UCSI University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) manifestato bruciore di stomaco, reflusso acido, rigurgito o dolore toracico non cardiaco negli ultimi tre mesi; (2) di età pari o superiore a 18 anni; (3) dimostrato la capacità di comprendere il protocollo dello studio e le informazioni fornite dai ricercatori; e (4) fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1) uso di farmaci correlati alla GERD, come inibitori dell'acidità, antiacidi, procinetici, protettori della mucosa gastrica, erbe, probiotici o preparati correlati nelle ultime due settimane; (2) una storia di chirurgia gastro-esofagea o duodenale; (3) diagnosi di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, varici esofagee o gastriche o tumori maligni del tratto gastrointestinale superiore confermati mediante endoscopia presso ospedali terziari; e (4) gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di soia fermentata
L'integratore d'intervento composto da Lactobacillus delbrueckii FSB, olio di palmisti idrogenato, caseinato di sodio, proteine ​​isolate di soia, riso integrale, inulina, miscela di enzimi digestivi (lattasi, proteasi, cellulasi, lipasi, amilasi, pectinasi, papaina e bromelina), galattoligosaccaridi (GOS) e Bifidobacterium longum, polvere confezionata in bustine singole (NattomeTM, Nattome, Kuala Lumpur, Malesia). Il dosaggio di FSB in ciascuna bustina era di 1 g.
Integratore alimentare: Soia fermentata
Uguale a quanto descritto in precedenza
Altri nomi:
  • Nattomé
Comparatore placebo: Controllo con placebo
L'integratore placebo aveva la composizione esatta degli ingredienti ma escluso FSB.
Integratore alimentare: Integratore senza soia fermentata
Uguale a quanto descritto in precedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla malattia da reflusso (RDQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'RDQ ha valutato sei sintomi in tre ambiti (bruciore di stomaco, rigurgito e dolore addominale superiore) utilizzando una scala Likert a 6 punti per misurare la frequenza e la gravità nelle settimane precedenti
4 settimane
Qualità della vita nel reflusso e nella dispepsia (QOLRAD)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo questionario comprendeva 25 domande in cinque sottodomini: disagio emotivo (domande 12, 14, 15, 17, 19 e 22), disturbi del sonno (domande 8, 10, 11, 18 e 21), disturbi alimentari/bere (domande 3 , 5, 9, 13, 16 e 20), funzione fisica/sociale (domande 2, 6, 23, 24 e 25) e vitalità (domande 1, 4 e 7). I partecipanti hanno valutato ciascuna domanda su una scala Likert a 7 punti.
4 settimane
Marker infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Sono stati valutati tre marcatori, vale a dire IL-4, IL-6 e IL-8
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NATTOME SDN BHD

Collaboratori

UCSI University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nat0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta. Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione, saranno condivisi su richiesta ragionevole. Verranno inoltre resi disponibili documenti aggiuntivi tra cui il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione senza data di scadenza. I dati saranno condivisi con chiunque voglia accedervi con ragionevole richiesta. I dati possono essere utilizzati per qualsiasi tipo di analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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