ACL手術後の患者の転帰に関する3Dプリントされたカスタマイズされた膝伸展器と在宅リハビリテーションプログラムの利用
2026年8月5日 更新者：Sanford Health
この研究の目的は、前十字靱帯 (ACL) 手術後に膝リハビリテーションを行っている患者を対象に、在宅リハビリテーション プログラムと併用した 3D プリント膝関節延長装置の使用に関連した患者の転帰を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性ACL断裂と診断された。 骨浮腫、緊張、半月板の病状などの二次的な膝の病状は、主な損傷と手術の適応が ACL 断裂である限り許容されます。
- 学習手順を遵守する能力と意欲がある
- 本人同意ができる、または保護者の同意を得て本人同意ができる
除外基準:
- 妊娠
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dプリントされた膝延長装置
参加者は、3D プリントされた膝延長装置と、3D プリントされた膝延長装置とともに使用するように設計された在宅リハビリテーション プログラムを利用します。
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参加者は、密封された水ボトルが入った 3D プリントされた膝延長装置と、3D プリントされた膝延長装置を使用するように設計された在宅リハビリテーション プログラムを受け取ります。
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介入なし：標準リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝伸展可動域
時間枠：ベースラインの可動域からACL手術後6週間のフォローアップ来院までの変化。
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膝伸展可動域は、参加者の研究グループのことを知らされていない訓練を受けた研究メンバーによってゴニオメーターを使用して測定されます。
参加者は脚を最大限に伸ばした状態で検査台に座ります。
角度計の中心を、罹患した膝の外側上顆の上に置きます。
ゴニオメーターのアームの 1 つは近位に向けられ、股関節の大転子の方向を指します。
もう一方の腕は遠位に向けられ、足首の外果を指します。
次に、研究メンバーは、この位置でゴニオメーターのアームによって作成される角度を読み取ります。
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ベースラインの可動域からACL手術後6週間のフォローアップ来院までの変化。
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膝が完全に伸展するまでの時間
時間枠：学習完了までの平均期間は 6 週間です。
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膝の完全伸展は、参加者が自宅で膝の下にクリック装置を置き、膝が完全に伸びてクリッカーが押し下げられると「クリック」音が聞こえるようにして測定されます。
対照群と実験群の参加者は、毎週の追跡調査中にクリッカーを押せるかどうかを研究チームに通知する。
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学習完了までの平均期間は 6 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の腫れ
時間枠：学習完了まで平均 6 週間かかります。
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参加者の膝の腫れは、参加者の研究グループのことを知らされていない訓練を受けた研究メンバーによって測定されます。
膝の周囲は膝の腫れの代用として使用され、膝蓋骨の上極のすぐ近くで膝の周囲に巻尺を巻き、安静時の張力をかけて測定します。
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学習完了まで平均 6 週間かかります。
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一日の平均痛みレベル
時間枠：ベースラインからACL手術後の6週間後のフォローアップ来院まで、平均6週間です。
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参加者は毎週の追跡調査に回答し、平均的な痛みのレベルについて尋ねます。
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ベースラインからACL手術後の6週間後のフォローアップ来院まで、平均6週間です。
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膝延長装置で使用されるウォーターボトル
時間枠：ベースラインからACL手術後の6週間後のフォローアップ来院まで、平均6週間です。
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実験部門の参加者は、毎週の追跡調査中に膝スリングの重みを下げるために使用した水ボトルの平均数を提供します。
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ベースラインからACL手術後の6週間後のフォローアップ来院まで、平均6週間です。
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膝伸展装置の使用時間（分）
時間枠：ベースラインからACL手術後の6週間後のフォローアップ来院まで、平均6週間です。
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実験部門の参加者は、毎週の追跡調査中に膝延長装置の使用に費やした平均時間を提供します。
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ベースラインからACL手術後の6週間後のフォローアップ来院まで、平均6週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathan Skelley, MD、Sanford Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (実際)
2025年6月4日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。