Utilización de un extensor de rodilla personalizado impreso en 3D y un programa de rehabilitación en el hogar sobre los resultados de los pacientes después de la cirugía del LCA
5 de agosto de 2026 actualizado por: Sanford Health
El propósito de este estudio es explorar los resultados de los pacientes asociados con el uso de un dispositivo extensor de rodilla impreso en 3D, junto con un programa de rehabilitación en el hogar, para pacientes que realizan rehabilitación de rodilla después de una cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con rotura primaria del LCA. La patología secundaria de la rodilla, como, entre otras, edema óseo, distensiones y patología meniscal, son aceptables siempre que la lesión principal y la indicación de la cirugía sea la ruptura del LCA.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Capaz de dar su consentimiento por sí mismo, o capaz de dar su consentimiento por sí mismo con el consentimiento de los padres.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo extensor de rodilla impreso en 3D
Los participantes utilizarán un dispositivo extensor de rodilla impreso en 3D y un programa de rehabilitación en el hogar diseñado para usarse con el dispositivo extensor de rodilla impreso en 3D.
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Los participantes recibirán un dispositivo extensor de rodilla impreso en 3D con botellas de agua selladas y un programa de rehabilitación en el hogar diseñado para usarse con el dispositivo extensor de rodilla impreso en 3D.
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Sin intervención: Rehabilitación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio del rango de movimiento inicial a la visita de seguimiento 6 semanas después de la cirugía del LCA.
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El rango de movimiento de extensión de la rodilla lo mide un miembro del estudio capacitado que no conoce el grupo de estudio del participante mediante un goniómetro.
Los participantes están sentados en la mesa de examen con la pierna extendida al máximo.
El centro del goniómetro se coloca sobre el epicóndilo lateral de la rodilla afectada.
Uno de los brazos del goniómetro apunta proximalmente, apuntando hacia el trocánter mayor de la cadera.
El otro brazo apunta distalmente, apuntando hacia el maléolo lateral del tobillo.
Luego, el miembro del estudio lee el ángulo creado por los brazos del goniómetro en esta posición.
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Cambio del rango de movimiento inicial a la visita de seguimiento 6 semanas después de la cirugía del LCA.
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Es hora de lograr la extensión completa de la rodilla
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Los participantes medirán la extensión total de la rodilla en casa colocando un dispositivo de clic debajo de la rodilla que producirá un "clic" audible cuando la rodilla esté completamente extendida y el clicker esté presionado.
Los participantes de los grupos de control y experimental notificarán al equipo de estudio durante encuestas de seguimiento semanales si pueden presionar el clicker o no.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón de rodilla
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
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La hinchazón de la rodilla de los participantes es medida por un miembro del estudio capacitado que no conoce el grupo de estudio del participante.
La circunferencia de la rodilla se utiliza como indicador de la hinchazón de la rodilla y se mide enrollando una cinta métrica alrededor de la circunferencia de la rodilla justo proximal al polo superior de la rótula con tensión en reposo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Nivel de dolor diario promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 6 semanas después de la cirugía del LCA, un promedio de 6 semanas.
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Los participantes completarán una encuesta de seguimiento semanal que les preguntará sobre su nivel promedio de dolor.
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 6 semanas después de la cirugía del LCA, un promedio de 6 semanas.
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Botellas de agua utilizadas con dispositivo extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 6 semanas después de la cirugía del LCA, un promedio de 6 semanas.
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El participante en el grupo experimental proporcionará la cantidad promedio de botellas de agua utilizadas para pesar el cabestrillo para la rodilla durante su encuesta de seguimiento semanal.
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 6 semanas después de la cirugía del LCA, un promedio de 6 semanas.
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Minutos dedicados a utilizar el dispositivo extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 6 semanas después de la cirugía del LCA, un promedio de 6 semanas.
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Los participantes del grupo experimental proporcionarán la cantidad promedio de minutos que pasan usando su dispositivo extensor de rodilla durante su encuesta de seguimiento semanal.
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 6 semanas después de la cirugía del LCA, un promedio de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH AOSSM Grant Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .