Einsatz eines 3D-gedruckten maßgeschneiderten Kniestreckers und eines Rehabilitationsprogramms zu Hause für die Patientenergebnisse nach einer VKB-Operation
5. August 2026 aktualisiert von: Sanford Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Patientenergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung eines 3D-gedruckten Kniestreckers in Verbindung mit einem Heimrehabilitationsprogramm für Patienten zu untersuchen, die nach einer Operation am vorderen Kreuzband (ACL) eine Knierehabilitation durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde ein primärer Kreuzbandriss diagnostiziert. Sekundäre Kniepathologien wie Knochenödeme, Zerrungen und Meniskuspathologien sind akzeptabel, solange die primäre Verletzung und die Indikation für eine Operation der Kreuzbandriss ist.
- Fähig und willens, sich an die Studienabläufe zu halten
- Kann selbst einwilligen oder mit Einverständnis der Eltern selbst einwilligen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-gedrucktes Kniestreckergerät
Die Teilnehmer nutzen ein 3D-gedrucktes Kniestreckergerät und ein Heimrehabilitationsprogramm, das für die Verwendung mit dem 3D-gedruckten Kniestreckergerät konzipiert ist.
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Die Teilnehmer erhalten ein 3D-gedrucktes Kniestreckergerät mit versiegelten Wasserflaschen und ein Rehabilitationsprogramm für zu Hause, das für die Verwendung mit dem 3D-gedruckten Kniestreckergerät konzipiert ist.
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Kein Eingriff: Standard-Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangsbewegungsbereich zum Nachuntersuchungsbesuch 6 Wochen nach der VKB-Operation.
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Der Bewegungsbereich der Kniestreckung wird von einem geschulten Studienteilnehmer mithilfe eines Goniometers gemessen, der gegenüber der Studiengruppe des Teilnehmers blind ist.
Die Teilnehmer sitzen mit maximal gestrecktem Bein auf dem Untersuchungstisch.
Die Mitte des Goniometers wird über dem lateralen Epicondylus des betroffenen Knies platziert.
Einer der Goniometerarme ist nach proximal ausgerichtet und zeigt auf den Trochanter major der Hüfte.
Der andere Arm ist nach distal gerichtet und zeigt auf den Außenknöchel des Knöchels.
Der Studienteilnehmer liest dann den Winkel ab, den die Arme des Goniometers in dieser Position erzeugen.
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Wechsel vom Ausgangsbewegungsbereich zum Nachuntersuchungsbesuch 6 Wochen nach der VKB-Operation.
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Zeit, die vollständige Kniestreckung zu erreichen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
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Die vollständige Kniestreckung wird von den Teilnehmern zu Hause gemessen, indem sie ein Klickgerät unter ihrem Knie platzieren, das ein hörbares „Klicken“ erzeugt, wenn das Knie vollständig gestreckt und der Klicker gedrückt ist.
Teilnehmer der Kontroll- und Versuchsgruppe benachrichtigen das Studienteam im Rahmen wöchentlicher Nachuntersuchungen darüber, ob sie den Clicker drücken können oder nicht.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieschwellung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Die Knieschwellung der Teilnehmer wird von einem geschulten Studienteilnehmer gemessen, der für die Studiengruppe des Teilnehmers blind ist.
Der Umfang des Knies wird als Indikator für die Knieschwellung verwendet und gemessen, indem ein Maßband bei Ruhespannung knapp proximal des oberen Pols der Patella um den Umfang des Knies gewickelt wird.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Durchschnittliches tägliches Schmerzniveau
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu ihrem 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach der VKB-Operation, durchschnittlich 6 Wochen.
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Die Teilnehmer nehmen an einer wöchentlichen Folgeumfrage teil, in der sie nach ihrem durchschnittlichen Schmerzniveau gefragt werden.
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Vom Ausgangswert bis zu ihrem 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach der VKB-Operation, durchschnittlich 6 Wochen.
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Wasserflaschen, die mit dem Kniestreckergerät verwendet werden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu ihrem 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach der VKB-Operation, durchschnittlich 6 Wochen.
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Der Teilnehmer am Versuchsarm gibt die durchschnittliche Anzahl der Wasserflaschen an, die während seiner wöchentlichen Nachuntersuchung zum Beschweren seiner Knieschlinge verwendet wurden.
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Vom Ausgangswert bis zu ihrem 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach der VKB-Operation, durchschnittlich 6 Wochen.
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Mit dem Kniestreckergerät verbrachte Minuten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu ihrem 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach der VKB-Operation, durchschnittlich 6 Wochen.
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Die Teilnehmer des experimentellen Arms geben während ihrer wöchentlichen Nachuntersuchung die durchschnittliche Anzahl der Minuten an, die sie mit der Verwendung ihres Kniestreckers verbringen
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Vom Ausgangswert bis zu ihrem 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach der VKB-Operation, durchschnittlich 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH AOSSM Grant Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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