Utilisation d'une extension de genou personnalisée imprimée en 3D et d'un programme de réadaptation à domicile sur les résultats des patients après une chirurgie du LCA
5 août 2026 mis à jour par: Sanford Health
Le but de cette étude est d'explorer les résultats pour les patients associés à l'utilisation d'un dispositif d'extension de genou imprimé en 3D, en conjonction avec un programme de rééducation à domicile, pour les patients qui effectuent une rééducation du genou après une chirurgie du ligament croisé antérieur (LCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une rupture primaire du LCA. Les pathologies secondaires du genou telles que, sans toutefois s'y limiter, l'œdème osseux, les foulures et la pathologie méniscale sont acceptables tant que la blessure principale et l'indication chirurgicale sont la rupture du LCA.
- Capable et disposé à adhérer aux procédures d’étude
- Capable de consentir pour soi, ou capable de donner son consentement pour soi avec le consentement parental
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'extension de genou imprimé en 3D
Les participants utiliseront un dispositif d'extension de genou imprimé en 3D et un programme de rééducation à domicile conçu pour être utilisé avec le dispositif d'extension de genou imprimé en 3D.
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Les participants recevront un dispositif d'extension de genou imprimé en 3D avec des bouteilles d'eau scellées et un programme de rééducation à domicile conçu pour être utilisé avec le dispositif d'extension de genou imprimé en 3D.
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Aucune intervention: Réadaptation standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement d'extension du genou
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base à une visite de suivi de 6 semaines après la chirurgie du LCA.
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L'amplitude de mouvement de l'extension du genou est mesurée par un membre de l'étude formé qui ne connaît pas le groupe d'étude du participant à l'aide d'un goniomètre.
Les participants sont assis sur la table d’examen avec la jambe étendue au maximum.
Le centre du goniomètre est placé sur l'épicondyle latéral du genou affecté.
L’un des bras du goniomètre est dirigé vers le côté proximal, vers le grand trochanter de la hanche.
L’autre bras est dirigé distalement, vers la malléole latérale de la cheville.
Le membre de l'étude lit ensuite l'angle créé par les bras du goniomètre dans cette position.
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Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base à une visite de suivi de 6 semaines après la chirurgie du LCA.
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Il est temps d’obtenir une extension complète du genou
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 semaines.
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L'extension complète du genou sera mesurée à la maison par les participants en plaçant un dispositif de clic sous leur genou qui produira un « clic » audible lorsque le genou est complètement étendu et que le clicker est enfoncé.
Les participants aux groupes témoin et expérimental informeront l'équipe d'étude lors des enquêtes de suivi hebdomadaires s'ils sont capables d'appuyer ou non sur le clicker.
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À la fin des études, une moyenne de 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gonflement du genou
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines.
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Le gonflement du genou des participants est mesuré par un membre de l'étude formé qui ne connaît pas le groupe d'étude du participant.
La circonférence du genou est utilisée comme indicateur du gonflement du genou et est mesurée en enroulant un ruban à mesurer autour de la circonférence du genou juste à côté du pôle supérieur de la rotule avec une tension de repos.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines.
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Niveau de douleur quotidien moyen
Délai: Depuis le départ jusqu'à leur visite de suivi de 6 semaines après la chirurgie du LCA, en moyenne 6 semaines.
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Les participants rempliront une enquête de suivi hebdomadaire qui leur posera des questions sur leur niveau de douleur moyen.
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Depuis le départ jusqu'à leur visite de suivi de 6 semaines après la chirurgie du LCA, en moyenne 6 semaines.
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Bouteilles d'eau utilisées avec un dispositif d'extension du genou
Délai: Depuis le départ jusqu'à leur visite de suivi de 6 semaines après la chirurgie du LCA, en moyenne 6 semaines.
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Le participant au bras expérimental fournira le nombre moyen de bouteilles d'eau utilisées pour alourdir sa genouillère lors de son enquête de suivi hebdomadaire.
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Depuis le départ jusqu'à leur visite de suivi de 6 semaines après la chirurgie du LCA, en moyenne 6 semaines.
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Minutes passées à utiliser un appareil d'extension de genou
Délai: Depuis le départ jusqu'à leur visite de suivi de 6 semaines après la chirurgie du LCA, en moyenne 6 semaines.
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Les participants du bras expérimental fourniront le nombre moyen de minutes passées à utiliser leur appareil d'extension de genou lors de leur enquête de suivi hebdomadaire.
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Depuis le départ jusqu'à leur visite de suivi de 6 semaines après la chirurgie du LCA, en moyenne 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Skelley, MD, Sanford Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH AOSSM Grant Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .